- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06948851
Neue postoperative intraretinale zystoide Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschälen aufgrund epiretinaler Membranen
21. April 2025 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
Entwicklung neuer postoperativer intraretinaler zystoider Veränderungen in Bezug auf postoperative Behandlungsstrategien nach Vitrektomie mit Membranschälen aufgrund epiretinaler Membranen
Epiretinale Membranen (ERM) sind eine Makula -Störung, die zu einer Metamorphoopsie und einer Abnahme der Sehschärfe führt.
Das Schälen von ERM während der Vitrektomie ist die einzig mögliche Behandlungsoption und die Öffnungschancen für Verbesserungen der Sehschärfe und Metamorphoopsie.
Es wurde beschrieben, dass das Auftreten neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Operation mit einem niedrigeren Sehschärfeniveau assoziiert war, der im Vergleich zu Patienten nie intraretinales zystoides Veränderungen das Ziel unserer Studie hatte, die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschalen in Bezug auf postgerichtete Behandlungsstrategien zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epiretinale Membranen (ERM) sind eine Makula -Störung, die zu einer Metamorphoopsie und einer Abnahme der Sehschärfe führt.
Während ERM bei jungen Menschen selten sind, haben sie in den Altersgruppen von 70 Jahren Prävalenzraten von bis zu 30%.
Das Schälen von ERM während der Vitrektomie ist die einzig mögliche Behandlungsoption und die Öffnungschancen für Verbesserungen der Sehschärfe und Metamorphoopsie.
Trotzdem besteht ein Risiko für die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach dem Schälen von ERM bei etwa 10% der Patienten.
Das präoperative Vorhandensein von intraretinalen zystoiden Veränderungen wurde bereits als Risikofaktor für das postoperative Vorhandensein von intraretinalen zystoiden Veränderungen beschrieben, und und das Auftreten neuer intraretinaler zystoider Veränderungen wurde als assoziiert mit einem niedrigeren Sehschärfeniveau nach der Operation, die nie intraretinalen zystoiden Veränderungen aufwiesen.
Es wurde beschrieben, dass der Biomarker in der voreinendigen optischen Kohärenztomographie (OCT) mit postoperativen Ergebnissen verbunden ist.
Unter Verwendung eines multivariablen Ansatzes der Analyse waren die presurgischen Dril und eine höhere zentrale Makula -Dicke (CMT) drei Monate nach der Operation signifikante negative Prädiktoren für die postoperative Sehschärfe.
Der Einfluss präoperativer OCT -Biomarker auf die Entwicklung neuer postoperatischer intraretinaler zystoider Veränderungen wurde jedoch in diesen Studien nicht untersucht.
Ziel unserer Studie war es, die Entwicklung neuer intraretinaler zystoider Veränderungen nach der Vitrektomie mit Membranschale in Bezug auf postoperative Behandlungsstrategien zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1040
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die eine Pars -Plana -Vitrektomie mit Membranschälen unterzogen haben, die periokulare Triamcinolonacetonid und eine längere Anwendung von steroidalen Augentropfen nach einer Operation mindestens 3 Monate lang angewendet werden.
Um Unterschiede in der Entwicklung neuer postoperativer Zystoidänderungen zu untersuchen, werden die Ergebnisse mit einer historischen Gruppe von Patienten verglichen, die nicht periokuläre Triamcinolonacetonid erhielten und einen Monat lang eine postoperative Anwendung von steroidalen Augentropfen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein eines idiopathischen ERM mit Abnahme der Sehschärfe, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinflusst
- Eine Vitrektomie der Pars -Plana mit Membranschälen mit Auftrag von periokularem Triamcinolonacetonid und einer längeren Anwendung von steroidalen Augentropfen für drei Monate nach der Operation, die im Zeitraum vom 01.08.2020 bis 31/05/2023 von einem einzelnen Chirurgen durchgeführt wurde.
- Vorhandensein einer Follow-up-Untersuchung in unserer Abteilung drei Monate nach der Operation (+-1 Monat), einschließlich OCT mit genaue Bildqualität zur Analyse des Vorhandenseins oder des Fehlens von intraretinalen zystoiden Veränderungen und der Sehschärfeprüfung.
- Alter von 18 Jahren älter.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue postoperative intraretinale zystoide Veränderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Vorhandensein neuer postoperativer intraretinaler zystoider Veränderungen werden 3 Monate nach der Operation aus OCT -Bildern bewertet
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximaler Durchmesser postoperativer intraretinaler Zystoidänderungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der maximale Durchmesser wird in µm aus Oktoberbildern 3 Monate nach der Operation gemessen
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Bu SC, Kuijer R, Li XR, Hooymans JM, Los LI. Idiopathic epiretinal membrane. Retina. 2014 Dec;34(12):2317-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000349.
- Frisina R, Pinackatt SJ, Sartore M, Monfardini A, Baldi A, Cesana BM, Semeraro F, Bratu A, Parolini B. Cystoid macular edema after pars plana vitrectomy for idiopathic epiretinal membrane. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Jan;253(1):47-56. doi: 10.1007/s00417-014-2655-x. Epub 2014 May 25.
- Leisser C, Hirnschall N, Hackl C, Doller B, Varsits R, Ullrich M, Kefer K, Karl R, Findl O. Risk factors for postoperative intraretinal cystoid changes after peeling of idiopathic epiretinal membranes among patients randomized for balanced salt solution and air-tamponade. Acta Ophthalmol. 2018 Jun;96(4):e439-e444. doi: 10.1111/aos.13635. Epub 2018 Feb 20.
- Leisser C, Amon DL, Huemer JC, Findl O. Diagnostic Reliability of Optical Coherence Tomography Biomarkers for Postsurgical Success in Visual Acuity in Patients with Idiopathic Epiretinal Membranes. Klin Monbl Augenheilkd. 2023 Oct;240(10):1207-1213. doi: 10.1055/a-1756-5243. Epub 2022 Apr 14. English, German.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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