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Eine randomisierte Drei-Arm-Studie, in der Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg und Esomeprazol 40 mg für die Heilung der LA-Grad-B- oder höheren Reflux-Ösophagitis nach 8 Wochen verglichen werden

4. März 2026 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Studie zum Vergleich von von 10 mg von Vonaprazan, Vonaprazan 20 mg und Esomeprazol 40 mg für die Heilung von LA Grad B oder höhere Reflux -Speiseröhre nach 8 Wochen

Hauptziel

• Vergleich der Heilungsraten von LA -Grad B oder höherer Reflux -Ösophagitis nach 8 Wochen bei Patienten, die mit von 10 mg von von von 10 mg von 10 mg und Esomeprazol 40 mg einmal täglich behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung der Verbesserung der Reflux-Symptome mit dem GERD-Q-Score nach 8 Wochen.
  • Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen zwischen Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

  • Dies ist ein randomisierter, offener, paralleler Gruppenversuch. Randomisierung und Blenden
  • Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um 8 Wochen täglich 10 mg von 10 mg von 10 mg oder Esomeprazol zu erhalten.
  • Die Randomisierung wird durch den Schweregrad der Speiseröhre der Speiseröhre (LA Grad B gegen C/D) geschichtet.

  • Die Studie wird Open-Label sein, aber die Ergebnisuntersucher werden geblendet. Arme studieren

    1. Vonaprazan 10 mg einmal täglich
    2. Vonaprazan 20 mg einmal täglich

    3. Esomeprazol 40 mg einmal täglich

      Dauer:

  • 8 Wochen Behandlung, gefolgt von endoskopischer Bewertung und Symptomuntersuchung.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Endoskopisch bestätigte La La Grad B, C oder D Reflux -Ösophagitis.
  • GERD -Symptome (Sodbrennen, Regurgitation) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten. Ausschlusskriterien
  • Frühere oder laufende Behandlung mit Vonaprazan oder Esomeprazol in den letzten 4 Wochen.
  • Vorherige Speiseröhrenoperation oder Strahlentherapie.
  • Barretts Speiseröhre, Speiseröhre -Striktur oder Malignität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von PPI-refraktärem GERD oder schwerer Gastroparese.
  • Signifikante Leber- oder Nierenbeeinträchtigung (Alt/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

  • Verwendung von NSAIDs, Steroiden oder Antikoagulanzien, die die Heilung beeinflussen.

    6. Studienverfahren:

Grundlinie:

  • Führen Sie die obere GI -Endoskopie durch, um die LA -Grad B oder eine höhere Ösophagitis zu bestätigen.
  • Rekord-Basis-GERD-Q-Score.
  • Die Teilnehmer randomisieren Sie die Teilnehmer in eine der drei Behandlungsgruppen.
  • Studienmedikamente geben. Follow -up (Woche 4 - Einstiegsbewertung)
  • Bewerten Sie den GERD-Q-Score.
  • Überwachen Sie die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse. Behandlungsende (Woche 8-Primärer Ergebnisbewertung)
  • Wiederholen Sie die obere GI -Endoskopie, um die Heilung der Schleimhaut zu bewerten.
  • Neu bewerten GERD-Q-Score.
  • Erfassen Sie unerwünschte Ereignisdaten.
  • Studienbeteiligung abschließen.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis

• Endoskopische Heilung der Reflux -Ösophagitis nach 8 Wochen (definiert als Auflösung von LA Grad B, C oder D -Ösophagitis).

Sekundäre Ergebnisse

  • GERD-Q-Score-Verbesserung nach 8 Wochen (im Vergleich zur Grundlinie).
  • Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich Kopfschmerzen, Durchfall und Hypomagnesiämie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
414

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Endoskopisch bestätigte La La Grad B, C oder D Reflux -Ösophagitis.
  • GERD -Symptome (Sodbrennen, Regurgitation) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder laufende Behandlung mit Vonaprazan oder Esomeprazol in den letzten 4 Wochen.
  • Vorherige Speiseröhrenoperation oder Strahlentherapie.
  • Barretts Speiseröhre, Speiseröhre -Striktur oder Malignität.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte von PPI-refraktärem GERD oder schwerer Gastroparese.
  • Signifikante Leber- oder Nierenbeeinträchtigung (Alt/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).
  • Verwendung von NSAIDs, Steroiden oder Antikoagulanzien, die die Heilung beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Um festzustellen, ob von von von von vonaprazon 10 mg heilte die Grad -B -Speiseröhre nach 8 Wochen
Vonaprazon 10 mg heilt GERD -Symptome nach 8 Wochen
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonaprazon ist Kalium wettbewerbsfähige Säureblocker
Andere Namen:
  • PCAB
Sonstiges: Um festzustellen, ob von von von von vonaprazon 20 mg heilte die Grad -B -Ösophagitis nach 8 Wochen heilt
Vonaprazon 20 mg heilt GERD -Symptome nach 8 Wochen
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonaprazon ist Kalium wettbewerbsfähige Säureblocker
Andere Namen:
  • PCAB
Sonstiges: Um festzustellen, ob Esomeprazol 40 mg die Speiseröhre der Grad B nach 8 Wochen heilt
Esomeprazol 40 mg heilt GERD -Symptome nach 8 Wochen
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol ist ein Protonenpumpeninhibitor, da er einen Überschuss an Magensäuresekretion im Magen verhindert
Andere Namen:
  • Protonenpumpenhemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Endoskopische Heilung der Reflux -Ösophagitis nach 8 Wochen (definiert als Auflösung von LA Grad B, C oder D -Ösophagitis).
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilung von Geschwüren nach der Einnahme von 10 mg von 10 mg, 20 mg
8 Wochen
Endoskopische Heilung der Reflux -Ösophagitis nach 8 Wochen (definiert als Auflösung von LA Grad B, C oder D -Ösophagitis).
Zeitfenster: 8 Wochen
Heilung von Geschwüren nach Einnahme von Esomeprazol 40 mg
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Verbesserung der GERD-Q-Punktzahl nach 8 Wochen (im Vergleich zum Ausgangswert).
Zeitfenster: 8 Wochen
SYPOM -Verbesserung wie Sodbrennen, Regurgitation, die mit Skala 1 (milde Symptome) auf 5 berechnet werden können (schlechtere Symptome)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohan Dr Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VNP2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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