Eine randomisierte Drei-Arm-Studie, in der Vonaprazan 10 mg, Vonaprazan 20 mg und Esomeprazol 40 mg für die Heilung der LA-Grad-B- oder höheren Reflux-Ösophagitis nach 8 Wochen verglichen werden

Studiendesign:

• Dies ist ein randomisierter, offener, paralleler Gruppenversuch. Randomisierung und Blenden
• Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um 8 Wochen täglich 10 mg von 10 mg von 10 mg oder Esomeprazol zu erhalten.
• Die Randomisierung wird durch den Schweregrad der Speiseröhre der Speiseröhre (LA Grad B gegen C/D) geschichtet.

• Die Studie wird Open-Label sein, aber die Ergebnisuntersucher werden geblendet. Arme studieren

  1. Vonaprazan 10 mg einmal täglich
  2. Vonaprazan 20 mg einmal täglich

  3. Esomeprazol 40 mg einmal täglich

     Dauer:

• 8 Wochen Behandlung, gefolgt von endoskopischer Bewertung und Symptomuntersuchung.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ≥ 18 Jahre.
• Endoskopisch bestätigte La La Grad B, C oder D Reflux -Ösophagitis.
• GERD -Symptome (Sodbrennen, Regurgitation) für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten. Ausschlusskriterien
• Frühere oder laufende Behandlung mit Vonaprazan oder Esomeprazol in den letzten 4 Wochen.
• Vorherige Speiseröhrenoperation oder Strahlentherapie.
• Barretts Speiseröhre, Speiseröhre -Striktur oder Malignität.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorgeschichte von PPI-refraktärem GERD oder schwerer Gastroparese.
• Signifikante Leber- oder Nierenbeeinträchtigung (Alt/AST> 3 × ULN, EGFR <30 ml/min).

• Verwendung von NSAIDs, Steroiden oder Antikoagulanzien, die die Heilung beeinflussen.

  6. Studienverfahren:

Grundlinie:

• Führen Sie die obere GI -Endoskopie durch, um die LA -Grad B oder eine höhere Ösophagitis zu bestätigen.
• Rekord-Basis-GERD-Q-Score.
• Die Teilnehmer randomisieren Sie die Teilnehmer in eine der drei Behandlungsgruppen.
• Studienmedikamente geben. Follow -up (Woche 4 - Einstiegsbewertung)
• Bewerten Sie den GERD-Q-Score.
• Überwachen Sie die Einhaltung und unerwünschte Ereignisse. Behandlungsende (Woche 8-Primärer Ergebnisbewertung)
• Wiederholen Sie die obere GI -Endoskopie, um die Heilung der Schleimhaut zu bewerten.
• Neu bewerten GERD-Q-Score.
• Erfassen Sie unerwünschte Ereignisdaten.
• Studienbeteiligung abschließen.

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis

• Endoskopische Heilung der Reflux -Ösophagitis nach 8 Wochen (definiert als Auflösung von LA Grad B, C oder D -Ösophagitis).

Sekundäre Ergebnisse

• GERD-Q-Score-Verbesserung nach 8 Wochen (im Vergleich zur Grundlinie).
• Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich Kopfschmerzen, Durchfall und Hypomagnesiämie.