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Wirksamkeit und Sicherheit von HN2301 in refraktärem Myasthenia gravis (mg)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufiger Wirksamkeit von HN2301 bei Patienten mit refraktärem Myasthenia gravis (MG)

Dies ist eine in Ermittler initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von HN2301 in refraktärem Myasthenia gravis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive explorative klinische Studie bei Probanden mit refraktärem Myasthenia gravis. Ziel ist es, die Sicherheit und die anfängliche Wirksamkeit der HN2301injektion in refraktärer Myasthenia gravis zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ailian Du, MD
  • Telefonnummer: +86021-67721633
  • E-Mail: lotusdu@126.com

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201600
        • Shanghai General Hospital (Songjiang Branch) of Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter: 18-80 Jahre, keine Geschlechtsbeschränkung;

  • Bestätigte Diagnose einer verallgemeinerten Myasthenia gravis (mg) mit positiven AChR- oder Musk -Antikörpern, die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    (1) sich wiederholende Nervenstimulation, was auf einen neuromuskulären Übertragungsdefekt hinweist; (2) positive Reaktion auf Neostigmin -Test; (3) klinisch beurteilte Verbesserung der Symptome von -mg nach oraler Cholinesterase -Inhibitor -Therapie;

  • Klinische Klassifizierung von Mg nach MGFA-Typen IIA-IVB (einschließlich IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB);
  • Basis-MG-ADL (Myasthenia gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens) ≥ 6, mit Augenbezogener Punktzahl <50%;
  • Schlechte Reaktion und/oder mangelnde wirksame Behandlung unter Standardtherapien, definiert als keine Verbesserung oder Verschlechterung der Symptome trotz stabiler Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Mycophenolat -Mofetil, Tacrolimus, Cyclosporin A, Cycophenolat) oder Rituximab;
  • Erwartete Überlebenszeit größer als 12 Wochen;
  • Angemessene Knochenmark-, Gerinnungs-, kardiopulmonale, Leber- und Nierenfunktion ； Knochenmarkfunktion: ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l,, ALC ≥0,8 × 10⁹/l, HB ≥ 80 g/l; Transfusionen oder Wachstumsfaktoren dürfen nicht innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening verwendet werden, um diese Kriterien zu erfüllen.
  • Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 40% durch Echokardiogramm (Echo) bewertet.
  • Lungenfunktion: CTCAE -Grad ≤ 1 Dyspnoe und Raumluft Spo₂ ≥ 92% (gemessen durch Pulsoximetrie).
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Gesamtbilirubin <2,0 mg/dl (oder <3,0 mg/dl für Probanden mit Gilbert -Syndrom).
  • Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault) ≥ 50 ml/min ohne Hydratationshilfe.

Ausschlusskriterien

  • Probanden positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) und/oder Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) mit nachweisbarem oder quantifizierbarem HBV -DNA, positiv für Hepatitis -C -Antikörper (HCV AB) mit nachweisbarem oder quantifizierbarem HCV -RNA, positiv für HIV -Antikörper, positives CMV -DNA oder CMV -DNA, die über die Obergrenze der Obergrenze von DNA oder CMV -DNA über dem oberen Grenzwert von DNA oder CMV -DNA über dem oberen Grenzwert, über die Obergrenze des Ulbens, über die Obergrenze von DNA oder CMV -DNA hinweg, über die Obergrenze des Ulbens hinweg, über die Obergrenze hinweg, über die Obergrenze hinweg, über die Obergrenze hinweg gilt. positiv für Syphilis -Antigen oder Antikörper;
  • Vorhandensein anderer unkontrollierter aktiver Infektionen;
  • Vorgeschichte der großen Organtransplantation (z. B. Herz, Lunge, Leber, Niere) oder Knochenmark/hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Erhalt von mRNA-LNP-Produkten oder anderen LNP-basierten Medikamenten in den letzten zwei Jahren;
  • Vorgeschichte einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening: New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina, unkontrollierte oder symptomatische Vorhöhe -Arrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien oder andere klinisch signifikante Herzkrankheiten;
  • Vorgeschichte von ≥Grade 2 Blutungsereignisse innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder eine langfristige kontinuierliche Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, XA-Faktor-Inhibitoren);
  • Geschichte der lebenden Impfung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  • Schwere Erkrankungen des Zentralnervensystems oder pathologische Veränderungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: zerebrovaskuläre Unfall, Aneurysma, Epilepsie, Anfälle/Krämpfe, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson -Krankheit, Kleinhirnerkrankungen, organische Hirnsyndrome oder Psychosen;
  • Vorgeschichte von Asthma oder schweren Allergien;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Forschers das Risiko des Patienten erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HN2301-Behandlungsgruppe
Festgelegte Dosisstufe
Arzneimittel: HN2301 Injektion
Beschreibung: Es wurden drei Dosisgruppen eingerichtet, beginnend bei der niedrigen Dosisgruppe und Kletterer, um die sichere und effektive Dosis zu untersuchen.
Andere Namen:
  • in vivo-Wagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit HN2301
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz und Schwere der mit HN2301 assoziierten AEs im Zusammenhang mit CTCAE V5.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B -Zellverhältnis und Zahlen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung des B -Zell -Verhältnisses und der Zahlen (B -Zellzahl pro μl peripheres Blut) und B -Zell -Untergruppen (naive B -Zelle, Gedächtnis B -Zelle) durch Durchflusszytometrie (FACS) im peripheren Blut
Tag-28 bis 12 Monate
Vivo Car T -Zellproduktion
Zeitfenster: Tag-28 bis 14 Tage
Bewertung der Automobilproduktion (CAR -Expressionsverhältnis in T -Zellen) im peripheren Blut von MG -Patienten durch Durchflusszytometrie (FACS)
Tag-28 bis 14 Tage
Wechseln Sie nach der HN2301-Verabreichung von der Ausgangswert des MG-ADL-Scores.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
  1. Bewertung des MG-ADL-Scores aus der Basisverwaltung bei verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbeobachtungsbesuch des 12. Monats. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 24 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
  2. Anteil der Patienten, die nach HN2301-Verabreichung eine Reduktion des MG-ADL-Scores ≥ 2 Punkte erzielen.
Tag-28 bis 12 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert des MGC -Scores nach HN2301 -Verabreichung.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
  1. Bewertung des MGC-Scores aus der Basisverwaltung an verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbesprechung von Month 12. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 50 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
  2. Anteil der Patienten, die nach HN2301-Verabreichung eine Reduktion des MGC-Scores ≥3 Punkte erzielen.
Tag-28 bis 12 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangslinie des QMG -Scores nach HN2301 -Verabreichung.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
  1. Bewertung von QMG aus der Basisverwaltung an verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachverfolgung von Month 12. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 32 fallen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
  2. Anteil der Patienten, die nach HN2301-Verabreichung eine ≥3-Punkte-Reduktion des QMG-Scores erreichen.
Tag-28 bis 12 Monate
Änderung von der Ausgangswert des MG-QOL15R-Scores nach HN2301-Verabreichung.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
Bewertung von MG-QOL15R von der Grundlinienverwaltung an verschiedenen Zeitpunkten bis zum Nachbeobachtungsbesuch des 12. Monats. Eine Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 fallen, wobei ein niedrigerer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Tag-28 bis 12 Monate
Änderung der Patienten nach HN2301 -Verabreichung.
Zeitfenster: Tag-28 bis 12 Monate
  1. Anteil der Patienten ohne Symptomverschlechterung
  2. Anteil der Patienten ohne Symptom -Rückfall
  3. Anteil der Patienten, die minimale klinische Manifestationen erreichen
  4. Anteil der Patienten, die sich einer Kortikosteroiddosisreduktion unterziehen
Tag-28 bis 12 Monate
Zeit, um nach HN2301-Verabreichung eine Reduktion des MG-ADL-Scores um ≥2 Punkte zu erreichen.
Zeitfenster: 14 Tage 12 Monate
Die Zeit (Monate), um nach HN2301-Verabreichung des Patienten eine Reduzierung des MG-ADL-Scores um ≥2 Punkte zu erreichen.
14 Tage 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai General Hospital (Songjiang Branch)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ailian Du, Shanghai Songshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HN2301-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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