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Endoskop-assistierter, flatfreier Ansatz gegen die papilläre Erhaltungstechnik bei der parodontalen Regeneration. (EAFAR)

10. Mai 2025 aktualisiert von: Dr. Melissa Fok, The University of Hong Kong

Randomisierte, nicht in Versicherungsverbindlichkeit kontrollierte klinische Studie, die den endoskopenunterstützten lapless-Ansatz mit der papillären Erhaltungstechnik bei der parodontalen Regeneration von intra-bony-parodontalen Defekten verglichen hat

Der Standard der Versorgung der Regeneration des verlorenen Parodontalen Gewebes an Krankheiten an enthaltenen Defektstellen, die nicht-chirurgischer parodontaler Therapie reagieren, ist eine parodontale regenerative Chirurgie. Die klassische Praxis der parodontalen Regeneration beinhaltet einen chirurgischen Ansatz mit offenem Lappen mit der Anwendung von Biologika (Emaille -Matrix -Derivaten EMD) und Biomaterialien nach Wurzeloberflächendebridement. EMD, abgeleitet von Schweinen, wurde für ihre Sicherheit und Wirksamkeit gut dokumentiert und in der parodontalen Regeneration häufig eingesetzt. Es gibt einige Hinweise, die ein vielversprechendes Behandlungsergebnis der flatfreien Anwendung von parodontalen regenerativen Biologika nach nicht -chirurgischem Subgingival Debridemement zeigen. Es wurde gezeigt, dass endoskopisch-unterstützter Subgingivaltransfers mit einer hohen Vergrößerung von bis zu 40x eine nicht-inferior nicht-chirurgische Behandlungsalternative zum Open-Lappen-Debridement mit kürzeren Betriebszeiten und einer besseren frühen Wundheilung ist. Wir nehmen an, dass EASD in die flatfreie parodontale Regeneration integriert werden könnte, um die klinische Leistung, den Komfort und die Akzeptanz von Patienten bei regenerativen Verfahren zu verbessern. Daher liegt der Schwerpunkt dieser Studie auf der Untersuchung, ob eine lappenlose Anwendung von EMD als Ergänzung zu EASD im Vergleich zur klassischen Parodontalregeneration klassischer klassischer klinischer Regeneration unter Verwendung der chirurgischen Technik der Papilla-Erhaltung die PPT bei der Verwaltung der verbleibenden parodontalen Intrabony-Defekte 1 Jahr nach der Intervention erzielen kann. Die Hälfte der Patienten wird randomisiert, um EASD und Lappless Regneration mit EMD zu erhalten, während die andere Hälfte des Patienten mit PPT und EMD eine klassische Regeneration erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melissa R Fok, PhD
  • Telefonnummer: +85228590495
  • E-Mail: melfok@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium III - Stadium IV -Patienten mit Parodontitis, 3-4 Monate nach Abschluss der parodontalen Therapie der Schritte I & II.
  • Mindestens 1 Zahn mit 1 Stelle mit> 5 mm Restppd und ≥ 6 mm CAL mit ≥ 3 mm intra-Empfänglichkeitsfehler, an dem vorwiegend der interdentale Raum des Zahns vorhanden ist und auf paralleling periapikalen Röntgenaufnahmen und/oder CBCT dargestellt wird.
  • Vorhandensein eines parodontal stabilen Zahns mit PPD ≤ 3 mm unmittelbar neben dem Intra-Bony-Defekt des untersuchten Zahns
  • Gute Mundhygiene, mit voller Mundplaque -Punktzahl ≤ 25% zu Studienbeginn und mit guter Plaque -Kontrolle auf vorgeschlagenem chirurgischem Feld.

Ausschlusskriterien:

  • Vorstudienzeit

    • Jede systemische Erkrankung, die nach dem Studienprotokoll verhindert;
    • Jeder systemische Zustand, der die Heilungsergebnisse von Patienten beeinflussen kann, z. unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Diabetes, instabile oder lebensbedrohliche Bedingungen oder solche, die eine antibiotische Prophylaxe benötigen;
    • Patienten unter langfristig analgetischen Medikamenten;
    • Aktuelle Raucher;
    • Selbst berichtete Schwangerschaft;
    • Systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 3 Monaten;
    • Zähne, die gleichzeitig mit einer bukkalen und einer lingualen Intrabony -Defektkomponente auftreten;
    • Zahn mit hoffnungsloser Prognose oder fragwürdiger Prognose im Zusammenhang mit endodontischen Läsionen oder subgingivalen Restaurationen, die klinische Messungen ausschließen, oder übermäßige unkontrollierte Mobilität;
    • Alle Faktoren, die die regelmäßige Leistung der Plaque -Kontrolle über chirurgische Stellen verbieten;
    • Informiert orale Hygiene mit Plaque -Punktzahl mit voller Mund> 25%
    • Furkation umfasste Oberflächen
  • Während des Studienzeitraums -non -Einhaltung mit dem Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flatfreier EASD + EMD
Parodontale Regnern mit EMD in Zusammenarbeit mit endoskopisch assistiertem Subgingival Debridemement
Verfahren: Flatfreie parodontale Regeneration mit EMD + EASD
Parodontale Regnern mit EMD in Zusammenarbeit mit endoskopisch assistiertem Subgingival Debridemement
Aktiver Komparator: PPT + EMD
Parodontale Regnern mit parodontaler Chirurgie unter Verwendung der Papilla -Vorbereitungstechnik
Verfahren: Parodontale Regeneration mit EMD + PPT
Parodontale Regnern mit EMD in Verbindung mit einer parodontalen Operation unter Verwendung der Papillevorbereitungstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δcal - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus in Millimetern gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δcal - 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen in Milimetres
6 Monate
Δcal - 9 Monate
Zeitfenster: 9 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus, gemessen in Milimetres
9 Monate
Fmps
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Modifiziertes O'Leary Full Mund Plaque Score, gemessen in Prozentsatz
3, 6, 9, 12 Monate
Fmbop
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Vollmundblutung bei der Prüfung (ohne untersuchte Zähne), gemessen in Prozentsatz
3, 6, 9, 12 Monate
ΔREC
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Rezession, gemessen in Milimetres
3, 6, 9, 12 Monate
ΔPPD
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
Änderung der parodontalen Taschentiefe, gemessen in Millimetern
6, 9, 12 Monate
Mob
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Zahnmobilitätsindex (Miller 1938), desto höher ist die Zahl, je größer die Mobilität ist
3, 6, 9, 12 Monate
Ewhi
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Frühere Wundheilungsindex (Wachtel et al., 2003), eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine bessere Heilung
3, 6, 9, 12 Monate
Δinfra
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung der Tiefe des Intrabony -Defekts, gemessen an Röntgenaufnahmen in Millimetern.
3, 6, 9, 12 Monate
ZEIT
Zeitfenster: Im gesamten Verfahren gemessen
Zeit für die Operation, gemessen in wenigen Minuten
Im gesamten Verfahren gemessen
% der Standorte, die therapeutische Endpunkte erreichen
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
% der Standorte, die therapeutische Endpunkte erreichen (d.h. Keine PPD> 4 mm mit Blutungen und keine tiefe Restpockt PPD> 5 mm)
6, 9, 12 Monate
Mit Patienten gemeldete Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3, 6, 9, 12 Monate
Die Probanden werden mit einem Fragebogen über die konditionspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrumente bewertet, und die Wahrnehmung der Lebensqualität im Zusammenhang mit oraler Gesundheit wird unter Verwendung validierter Übersetzungen des OHIP-14-Fragebogens in die Muttersprache aller Teilnehmer bewertet. Ein niedrigerer Wert zeigt ein günstigeres von Patienten gemeldetes Ergebnis an.
Grundlinie, 3, 6, 9, 12 Monate
Intraoperative Beschwerden
Zeitfenster: 14 Tage
Die 100-mm-visuelle Analogskala wird verwendet, um die intraoperativen Schmerzen und Beschwerden während der Test-/Kontrolltherapie zu messen.
14 Tage
Tägliche Einnahme von Analgesie
Zeitfenster: 14 Tage
Die tägliche Aufnahme von Analgesie wird an den ersten 14 Tagen nach dem Betrieb aufgezeichnet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P&ID2025_02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht die Sorge, dass die Datenaustausch der individuellen Teilnehmerdaten möglicherweise gegen die Datenbesitzpolitik des Instituts verstoßen. Informationsblatt und Einwilligungsformular, das von der lokalen IRB genehmigt wurde, erlaubte den Datenaustausch nicht explizit über den Umfang der aktuellen Studie hinaus. Daher könnte das Teilen von IPD die Rechte und Erwartungen unserer Teilnehmer, die wir uns dem Schutz einsetzen, möglicherweise gegen die Rechte und Erwartungen verstoßen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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