Approccio senza risate assistito dall'endoscopio rispetto alla tecnica di conservazione papillare nella rigenerazione parodontale. (EAFAR)
Studio clinico randomizzato a non-inferiorità randomizzato a cielo singolo che confronta l'approccio senza flap-endoscopio rispetto alla tecnica di conservazione papillare nella rigenerazione parodontale dei difetti parodontali intra-ossei
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Melissa R Fok, PhD
- Numero di telefono: +85228590495
- Email: melfok@hku.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Wong
- Numero di telefono: +85228590485
- Email: ammmymei@hku.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stadio III - Piatti di parodontite in stadio IV, 3-4 mesi dopo aver completato le fasi I e II Terapia parodontale.
- Almeno 1 dente presentato con 1 sito con PPD residuo> 5 mm e Cal ≥6 mm, con difetto intra-osseo ≥3 mm presentato che coinvolge principalmente lo spazio interdentale del dente e presentato su radiografie periapiche parallele e/o CBCT.
- Presenza di un dente stabili periodontalmente con PPD≤3mm immediato adiacente al difetto intra-osseo del dente studiato
- Buona igiene orale, con punteggio di placca a bocca piena ≤25% al basale e con buon controllo della placca al campo chirurgico proposto.
Criteri di esclusione:
Periodo pre-studio
- Qualsiasi condizione sistemica che impedisce di seguire il protocollo di studio;
- Qualsiasi condizione sistemica che può influire sugli esiti di guarigione dei pazienti, ad es. Diabete non controllate o scarsamente controllate, condizioni instabili o potenzialmente letali o quelle che richiedono profilassi antibiotica;
- Pazienti con farmaci analgesici a lungo termine;
- Fumatori attuali;
- Gravidanza auto-segnalata;
- Terapia antimicrobica sistemica entro 3 mesi;
- Denti che si presentano contemporaneamente con un componente buccale e linguale di difetto intrabonia;
- Dente con prognosi senza speranza o prognosi discutibile associata a lesioni endodontiche o restauri subgenivali che precludono misurazioni cliniche o eccessiva mobilità non controllata;
- Qualsiasi fattore che proibisce le prestazioni regolari del controllo della placca attorno ai siti chirurgici;
- Igiene orale inadeduate con punteggio di placca a bocca piena> 25%
- Furcation ha coinvolto superfici
- Durante il periodo di studio -Non -Contecenza con il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: EASD + EMD senza flap
Regnerazione parodontale con EMD in congiunzione con debridement subgingingival assistito dall'endoscopio
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Regnerazione parodontale con EMD in congiunzione con debridement subgingingival assistito dall'endoscopio
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Comparatore attivo: PPT + EMD
Regnerazione parodontale con chirurgia parodontale mediante tecnica di presevazione papilla
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Regnerazione parodontale con EMD in combinazione con la chirurgia parodontale mediante tecnica di presevazione papilla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCal - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica del livello di attaccamento clinico misurato in millimetri
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ΔCal - 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambio di livello di attaccamento clinico, misurato in milimetres
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6 mesi
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ΔCal - 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Cambio di livello di attaccamento clinico, misurato in milimetres
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9 mesi
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FMP
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Punte di placca a bocca piena di O'Leary modificata, misurato in percentuale
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3, 6, 9, 12 mesi
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Fmbop
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Sanguinamento a bocca piena sul sondaggio (esclusi i denti sotto inchiesta), misurato in percentuale
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δrec
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento di recessione, misurato in milimetres
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δppd
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento della profondità tascabile parodontale, misurata in millimetri
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6, 9, 12 mesi
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Assalire
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Indice di mobilità dei denti (Miller 1938), maggiore è il numero maggiore è la mobilità
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3, 6, 9, 12 mesi
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Ewhi
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Indice di guarigione precoce delle ferite (Wachtel et al., 2003), un punteggio inferiore significa una migliore guarigione
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3, 6, 9, 12 mesi
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Δinfra
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12 mesi
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Cambio di profondità del difetto dell'intrabonia, misurato su radiografie in millimetri.
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3, 6, 9, 12 mesi
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TEMPO
Lasso di tempo: Misurato per tutta la procedura
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Tempo per l'intervento chirurgico, misurato in minuti
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Misurato per tutta la procedura
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% dei siti che raggiungono gli endpoint terapeutici
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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% dei siti che raggiungono gli endpoint terapeutici (ad es.
Nessun PPD> 4 mm con sanguinamento e nessuna tasca residua profonda PPD> 5 mm)
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6, 9, 12 mesi
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Misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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I soggetti saranno valutati con un questionario sullo strumento di qualità della vita relativo alla salute specifico per la condizione e le percezioni della qualità della vita correlata alla salute orale saranno valutate utilizzando traduzioni validate del questionario OHIP-14 nella lingua madre di tutti i partecipanti.
Un valore inferiore indica un risultato riportato dal paziente più favorevole.
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Basale, 3, 6, 9, 12 mesi
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Disagio intra-operatorio
Lasso di tempo: 14 giorni
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La scala analogica visiva da 100 mm viene utilizzata per misurare il dolore e il disagio intraoperatorio durante la terapia di test/controllo.
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14 giorni
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Assunzione giornaliera di analgesia
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'assunzione giornaliera di analgesia verrà registrata nei primi 14 giorni dopo l'operazione.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P&ID2025_02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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