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Studie zur Immunisierung der Booster mit Varizellenimpfstoff in verschiedenen Intervallen

20. Mai 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Eine klinische Phase ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Immunisierung der Booster mit Varizellenimpfstoff in unterschiedlichen Abständen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit der Immunisierung von Varicella -Live -Impfungen (im Folgenden) in unterschiedlichen Intervallen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
412

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren;
  • Hat zuvor eine einzige Dosis Varizellen -Impfstoff mit mindestens 3 Monaten seit der ersten Dosis erhalten;
  • Das Thema oder der Erziehungsberechtigte kann das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben (doppelte Unterschrift ist für diejenigen über 8 Jahre erforderlich).
  • Teilnehmer und ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und können alle Studienverfahren einhalten.
  • Rechtliche Identitätsbeweise vorlegen;

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Varizellen;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe (wie akuter Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe usw.);
  • An akuten Erkrankungen, schwere chronische Erkrankungen, akute Verschlechterung chronischer Erkrankungen;
  • Bei einer bestätigten oder vermuteten Immundefizienzerkrankung, immunoktorisierte oder immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroidtherapie);
  • Mit einer Vorgeschichte angeborener Immunkrankheiten oder enger Kontakt mit Familienmitgliedern mit angeborenen Immunkrankheiten;
  • Mit Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen, Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms;
  • Körpertemperatur> 37 ℃ zum Zeitpunkt der Impfung;
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt von Untersuchungsimpfstoffen;
  • Erhalt eines weiteren Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs;
  • Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt eines Untersuchungsimpfstoffs;
  • Erhalt der Untereinheit oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs;
  • Nahm vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil und wurden während der Nachbeobachtungszeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder planen, innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hatte alle anderen Faktoren, die für die Impfung nicht zulässig waren, nach dem Urteil des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe a
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate nach ihrer primären Impfung eine einzige Dosis von Varizellen -Impfstoffen als Immunisierung der Booster.
Biologisch: Varizellenimpfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
Experimental: Gruppe b
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoffen als 18-30 Monate nach ihrer primären Impfung.
Biologisch: Varizellenimpfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
Experimental: Gruppe c
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoffen als Booster-Immunisierung 36-48 Monate nach ihrer primären Impfung.
Biologisch: Varizellenimpfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
Experimental: Gruppe d
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoff als Booster-Immunisierung 60-72 Monate nach ihrer primären Impfung.
Biologisch: Varizellenimpfstoff
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern (VZV)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
GMT von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate von Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
Serokonversionsrate von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
Seropositive Rate von Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern (VZV)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
Seropositive Rate von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
GMI von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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