- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06994052
- Originalversuch
Studie zur Immunisierung der Booster mit Varizellenimpfstoff in verschiedenen Intervallen
20. Mai 2025 aktualisiert von: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.
Eine klinische Phase ⅳ Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Immunisierung der Booster mit Varizellenimpfstoff in unterschiedlichen Abständen bei Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit der Immunisierung von Varicella -Live -Impfungen (im Folgenden) in unterschiedlichen Intervallen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
412
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren;
- Hat zuvor eine einzige Dosis Varizellen -Impfstoff mit mindestens 3 Monaten seit der ersten Dosis erhalten;
- Das Thema oder der Erziehungsberechtigte kann das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben (doppelte Unterschrift ist für diejenigen über 8 Jahre erforderlich).
- Teilnehmer und ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und können alle Studienverfahren einhalten.
- Rechtliche Identitätsbeweise vorlegen;
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Varizellen;
- Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe (wie akuter Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe usw.);
- An akuten Erkrankungen, schwere chronische Erkrankungen, akute Verschlechterung chronischer Erkrankungen;
- Bei einer bestätigten oder vermuteten Immundefizienzerkrankung, immunoktorisierte oder immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroidtherapie);
- Mit einer Vorgeschichte angeborener Immunkrankheiten oder enger Kontakt mit Familienmitgliedern mit angeborenen Immunkrankheiten;
- Mit Enzephalopathie, unkontrollierter Epilepsie, anderen fortschreitenden neurologischen Störungen, Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms;
- Körpertemperatur> 37 ℃ zum Zeitpunkt der Impfung;
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt von Untersuchungsimpfstoffen;
- Erhalt eines weiteren Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs;
- Erhalt eines lebenden Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt eines Untersuchungsimpfstoffs;
- Erhalt der Untereinheit oder inaktivierten Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt des Untersuchungsimpfstoffs;
- Nahm vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil und wurden während der Nachbeobachtungszeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder planen, innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer hatte alle anderen Faktoren, die für die Impfung nicht zulässig waren, nach dem Urteil des Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe a
Die Teilnehmer erhielten 3 Monate nach ihrer primären Impfung eine einzige Dosis von Varizellen -Impfstoffen als Immunisierung der Booster.
|
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
|
|
Experimental: Gruppe b
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoffen als 18-30 Monate nach ihrer primären Impfung.
|
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
|
|
Experimental: Gruppe c
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoffen als Booster-Immunisierung 36-48 Monate nach ihrer primären Impfung.
|
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
|
|
Experimental: Gruppe d
Die Teilnehmer erhielten eine einzige Dosis von Varizellenimpfstoff als Booster-Immunisierung 60-72 Monate nach ihrer primären Impfung.
|
lyophilisiertes Pulver, subkutane Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern (VZV)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
GMT von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serokonversionsrate von Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
Serokonversionsrate von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
|
Seropositive Rate von Varicella-Zoster-Virus-Antikörpern (VZV)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
Seropositive Rate von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
|
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMI) von Varicella-Zoster-Virus (VZV) -Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
GMI von VZV -Antikörpern 30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
30 Tage nach der Immunisierung der Booster -Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-VAR-MA4004-JS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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