Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunizacji przypominającej szczepionką przeciw wierze w różnych odstępach czasu

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Faza ⅳ Badanie kliniczne w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę szczepionkową w różnych odstępach czasu wśród dzieci w wieku 7-12 lat

Celem tego badania klinicznego jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa immunizacji przypominającej szczepionkę przeciwnika osłabionej szczepionki żywiołowej (szczepionka przeciw wierze wietoziarnistej) w różnych odstępach czasu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 7-12 lat;
  • Wcześniej otrzymał jedną dawkę szczepionki przeciw wierze, z co najmniej 3 miesięcy od pierwszej dawki;
  • Podmiot lub opiekun prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (wymagany jest podwójny podpis dla osób powyżej 8 lat);
  • Uczestnicy i ich opiekunowie prawni dobrowolnie uczestniczą w badaniu i są w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych;
  • Dostarczyć dowód tożsamości prawnej;

Kryteria wykluczenia:

  • Historia ospy wietrznej;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki (takie jak ostra anafilaktyka, obrzęk naczyniowo -pogłoski, duszność itp.);
  • Cierpienie na ostrą chorobę, ciężką chorobę przewlekłą, ostre zaostrzenie przewlekłej choroby;
  • Z jakąkolwiek potwierdzoną lub podejrzaną chorobą niedoboru odporności, obniżoną immunokompromioną lub otrzymującą leczenie immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe leczenie steroidowe);
  • Z historią wrodzonych chorób immunologicznych lub bliskim kontaktem z członkami rodziny z historią wrodzonych chorób immunologicznych;
  • Z encefalopatią, niekontrolowaną epilepsję, inne postępujące zaburzenia neurologiczne, historia zespołu Guillain-Barre;
  • Temperatura ciała> 37 ℃ w momencie szczepienia;
  • Otrzymanie produktów z krwi w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie innego badania badanego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie żywej osłabionej szczepionki w ciągu 28 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Otrzymanie podjednostki lub inaktywowanej szczepionki w ciągu 7 dni przed otrzymaniem szczepionki badawczej;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych przed zapisaniem się i zostali włączeni do kolejnego badania klinicznego w okresie obserwacji lub planował uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy;
  • Uczestnik miał wszelkie inne czynniki, które nie kwalifikowały się do szczepienia w wyroku śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa a
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 3 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa b
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wierze jako immunizacja przypominająca 18-30 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa c
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 36-48 miesięcy po pierwotnym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny
Eksperymentalny: Grupa d
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki przeciw wietrznej jako immunizacja wzmacniacza 60-72 miesiące po pierwotnym szczepieniu.
Biologiczny: Szczepionka szczepionki ospy wietrznej
liofilizowany proszek, wtrysk podskórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
GMT przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość serokonwersji przeciwciał przeciw wirusowi ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość serokonwersji przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość seropozytywna przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Szybkość seropozytywna przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej
Średnia geometryczna wzrost (GMI) przeciwciał wirusa ospy wietrznej (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
GMI przeciwciał VZV 30 dni po immunizacji dawki przypominającej
30 dni po immunizacji dawki przypominającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-VAR-MA4004-JS-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami