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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie über die Auswirkungen einer minimalinvasiven Bauchoperationspirals -Speiseröhrendrucküberwachung führte individuelle Peep auf postoperative Lungenkomplikationen bei fettleibigen Patienten

21. Mai 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von individuellem PEEP auf der Grundlage des transmuralen Lungendrucks und des festen PEEP auf postoperative Lungenkomplikationen während laparoskopischer oder roboterer Bauchoperationen bei adipösen Patienten zu vergleichen.

Die Hauptfragen sind:

  1. ob die intraoperative Anwendung von individualisiertem PEEP bei adipösen Patienten die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei 7D, 30D und 90D postoperativ im Vergleich zu festen PEEP verringern kann
  2. Ob die Anwendung von individuellem PEEP bei adipösen Patienten die intraoperative Atemmechanik, den Sauerstoffindex (PAO2/FIO2), PACO2 und ETCO2 im Vergleich zu festen PEEP optimieren kann.

3 Ob die Anwendung von individuellem PEEP bei fettleibigen Patienten die Inzidenz nicht-respiratorischer Komplikationen, postoperative QOR-15-Werte, ungeplante Wiederin intubation, ungeplante Transfers und ungeplante Extubation im postoperativen Zeitraum im Vergleich zu festen PEEP verringern kann. Geplante Wiederintertubation, ungeplante Übertragungen auf die Intensivstation und die Intensivstage, Krankenhausaufenthaltstage, 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit.

Die Teilnehmer werden:

Patienten mit BMI> = 30 kg/m² unterzogen sich laparoskopisch oder roboterer Bauchoperation während der Operation (unterteilt in individualisierte PEEP und feste PEEP) und wurden 90 Tage lang nachverfolgt, um die Inzidenz von pulmonalen Komplikationen und verwandten Studienergebnissen zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre; ASA Klasse I-III. Patienten, die sich einer bariatrischen laparoskopischen oder roboterischen Bauchoperation unterziehen; BMI ≥ 30 kg/m²; Geplante operative Zeit ≥120 Minuten.

Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein anderer schwerwiegender kardiorespiratorischer Erkrankungen wie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD, Gold Klasse III-IV); Vorgeschichte von schwerem oder unkontrolliertem bronchialen Asthma, Vorgeschichte der Lungenresektion; Vorhandensein einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, NYHA-Klassifizierung 3-4, wie schwerer Arrhythmien oder Herzinsuffizienz; Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen, die die Atemfunktion beeinflussen, wie z. B. schwere Rückenmarksverletzungen; Intrakranielle Verletzung der Vorgeschichte einer Operation mit Ösophagus, Kontraindikationen gegen die Insertion der Ösophaguskatheter, einschließlich schwerer Koagulopathie (Blutplättchen <5000/μl oder INR> 4) schwere chronische Lebererkrankungen (Kinderpackung ≥ 12) Patienten, die nach der Operation, die nicht nach einer Operation zurückkehren können, mit einem Endotrach-Rohr, der mit einer Operation zurückkehren kann, mit einem ECU zurückkehren.

(7) Vollnarkosedauer weniger als 120 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transpulmonaldruckgeführte individualisierte Peep-Gruppe
Die präoperative Bewertung wurde basierend auf grundlegenden Informationen wie Alter, Größe, Gewicht, BMI -Klassifizierung, Lungenfunktion und Blutgasen durchgeführt. Intraoperativ wurde eine Belüftungsstrategie, die auf Speiseröhrendruck (PES) zur Überwachung der transpulmonalen Druckanleitung basiert, unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg ideales Körpergewicht) mit der Aufrechterhaltung des Transpulmonaldrucks im sicheren Bereich von 5-15 cmH2O mit PEEP auf der Ebene von PES+1 CM H2O.
Gerät: Transpulmonmonaler Druck geführt, individueller Peep
Die transpulmonale druckgeführte individualisierte PEEP-Gruppe war eine intraoperative Beatmungsstrategie, die auf der Überwachung der durch transpulmonalen Druck geführten Beatmung (PES) unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg idealer Körpergewicht) basiert, wobei der Transpulmonaritätszweck in der sicheren Reichweite von 5-15 CMH2O-Peep-Niveau beibehalten wird.
Kein Eingriff: Der feste Peep
Die feste PEEP-Gruppe war die intraoperative Lüftungsstrategie, die auf Lungenschutz basierte, unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg ideales Körpergewicht) und der Festlegung des PEEP-Werts bei 8 cmH2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative PulmonaryComplications
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen postoperativ
Das primäre Ergebnis war die Erkomposit von pulmonalen Komplikationen innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage, einschließlich Atemversagen, akutem Atemnotsyndrom, Bronchospasmus, neue Lungenpiltrate, Lungeninfektion, Aspirationspneumonitis, Pleura -Erguss, Atelektasis, kardiopulmonare Edema und Pneumothoraxe.
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E20241048A
  • E20241048A-1 (Andere Kennung: TianjinCIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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