Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie über die Auswirkungen einer minimalinvasiven Bauchoperationspirals -Speiseröhrendrucküberwachung führte individuelle Peep auf postoperative Lungenkomplikationen bei fettleibigen Patienten
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von individuellem PEEP auf der Grundlage des transmuralen Lungendrucks und des festen PEEP auf postoperative Lungenkomplikationen während laparoskopischer oder roboterer Bauchoperationen bei adipösen Patienten zu vergleichen.
Die Hauptfragen sind:
- ob die intraoperative Anwendung von individualisiertem PEEP bei adipösen Patienten die Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen bei 7D, 30D und 90D postoperativ im Vergleich zu festen PEEP verringern kann
- Ob die Anwendung von individuellem PEEP bei adipösen Patienten die intraoperative Atemmechanik, den Sauerstoffindex (PAO2/FIO2), PACO2 und ETCO2 im Vergleich zu festen PEEP optimieren kann.
3 Ob die Anwendung von individuellem PEEP bei fettleibigen Patienten die Inzidenz nicht-respiratorischer Komplikationen, postoperative QOR-15-Werte, ungeplante Wiederin intubation, ungeplante Transfers und ungeplante Extubation im postoperativen Zeitraum im Vergleich zu festen PEEP verringern kann. Geplante Wiederintertubation, ungeplante Übertragungen auf die Intensivstation und die Intensivstage, Krankenhausaufenthaltstage, 30-Tage- und 90-Tage-Sterblichkeit.
Die Teilnehmer werden:
Patienten mit BMI> = 30 kg/m² unterzogen sich laparoskopisch oder roboterer Bauchoperation während der Operation (unterteilt in individualisierte PEEP und feste PEEP) und wurden 90 Tage lang nachverfolgt, um die Inzidenz von pulmonalen Komplikationen und verwandten Studienergebnissen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre; ASA Klasse I-III. Patienten, die sich einer bariatrischen laparoskopischen oder roboterischen Bauchoperation unterziehen; BMI ≥ 30 kg/m²; Geplante operative Zeit ≥120 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer schwerwiegender kardiorespiratorischer Erkrankungen wie schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD, Gold Klasse III-IV); Vorgeschichte von schwerem oder unkontrolliertem bronchialen Asthma, Vorgeschichte der Lungenresektion; Vorhandensein einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, NYHA-Klassifizierung 3-4, wie schwerer Arrhythmien oder Herzinsuffizienz; Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen, die die Atemfunktion beeinflussen, wie z. B. schwere Rückenmarksverletzungen; Intrakranielle Verletzung der Vorgeschichte einer Operation mit Ösophagus, Kontraindikationen gegen die Insertion der Ösophaguskatheter, einschließlich schwerer Koagulopathie (Blutplättchen <5000/μl oder INR> 4) schwere chronische Lebererkrankungen (Kinderpackung ≥ 12) Patienten, die nach der Operation, die nicht nach einer Operation zurückkehren können, mit einem Endotrach-Rohr, der mit einer Operation zurückkehren kann, mit einem ECU zurückkehren.
(7) Vollnarkosedauer weniger als 120 Minuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transpulmonaldruckgeführte individualisierte Peep-Gruppe
Die präoperative Bewertung wurde basierend auf grundlegenden Informationen wie Alter, Größe, Gewicht, BMI -Klassifizierung, Lungenfunktion und Blutgasen durchgeführt.
Intraoperativ wurde eine Belüftungsstrategie, die auf Speiseröhrendruck (PES) zur Überwachung der transpulmonalen Druckanleitung basiert, unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg ideales Körpergewicht) mit der Aufrechterhaltung des Transpulmonaldrucks im sicheren Bereich von 5-15 cmH2O mit PEEP auf der Ebene von PES+1 CM H2O.
|
Die transpulmonale druckgeführte individualisierte PEEP-Gruppe war eine intraoperative Beatmungsstrategie, die auf der Überwachung der durch transpulmonalen Druck geführten Beatmung (PES) unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg idealer Körpergewicht) basiert, wobei der Transpulmonaritätszweck in der sicheren Reichweite von 5-15 CMH2O-Peep-Niveau beibehalten wird.
|
|
Kein Eingriff: Der feste Peep
Die feste PEEP-Gruppe war die intraoperative Lüftungsstrategie, die auf Lungenschutz basierte, unter Verwendung eines kleinen Gezeitenvolumens (6-8 ml/kg ideales Körpergewicht) und der Festlegung des PEEP-Werts bei 8 cmH2O.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative PulmonaryComplications
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen postoperativ
|
Das primäre Ergebnis war die Erkomposit von pulmonalen Komplikationen innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage, einschließlich Atemversagen, akutem Atemnotsyndrom, Bronchospasmus, neue Lungenpiltrate, Lungeninfektion, Aspirationspneumonitis, Pleura -Erguss, Atelektasis, kardiopulmonare Edema und Pneumothoraxe.
|
Von der Einschreibung bis zu sieben Tagen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- E20241048A
- E20241048A-1 (Andere Kennung: TianjinCIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .