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Klinische Wirksamkeitsstudie zum Burdock -Wurzel -Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie

29. Juli 2025 aktualisiert von: OMNIFARMA LLC

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit von Burdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie, mit dem Hauptziel, die Wirksamkeit der Verwendung von Lurdock-Wurzel-Extrakt bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurica-Vergleich zu Placebo zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03151
        • Rekrutierung
        • State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hyperurikämie bestätigt durch ein Labor -Harnsäurespiegel von 360 bis 540 μmol/l bei Frauen und von 420 bis 540 μmol/l bei Männern;

    • Alter zwischen 35 und 65 Jahren an der Grundlinie;
    • Patienten, die von einem erfahrenen Spezialisten untersucht wurden, der keine klinischen Beweise für Gicht oder andere somatische Folgen einer Hyperurikämie enthüllt;
    • Keine anderen Ernährungszusatzstoffe einnehmen;
    • Frauen im reproduktiven Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest zum Ausgangswert und am Ende der Studie;
    • Ohne Diuretika oder ihre Verabreichung auf der Grundlage eines für einen Patienten üblichen Regimes ohne Änderungen;
    • Nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen;
    • Einverständniserklärung und freiwillig unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <35 oder> 65 Jahre;
  • Fieber (über 36,8 о);
  • Schwangerschaft und Laktation;
  • Patienten mit somatischen Hyperurikämienbeweis, einschließlich Gicht, die während oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie Antigout -Medikamente einnehmen;
  • Patienten mit psychischen Störungen / Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva;
  • Patienten, die keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben;
  • Patienten, die Zweifel an dem Studienarzt an ihrer Motivation zur Einhaltung der Studie verursachen;
  • Vorhandensein von begleitenden dekompensierten Krankheiten oder akuten Bedingungen, die die Ergebnisse des Versuchs beeinflussen können;
  • Alkoholmissbrauch und Drogenabhängigkeit;
  • Änderungen bei der Einnahme von Diuretika innerhalb eines Monats vor und während des Versuchs;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Nährstoffzusätze einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes.
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes. Das Untersuchungsprodukt ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Untersuchungsprodukt" gekennzeichnet sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Sonstiges: Placebo
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel
Placebo-Komparator: Placebo
Magenlösliche Magenkapseln enthält jeweils: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel. Das Placebo ist in identischen Kunststoffbehältern verpackt, die als "Placebo" gekennzeichnet sind.
Nahrungsergänzungsmittel: Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Magenlösliche Magenkapseln, die jeweils enthält: 750 mg Burdock (Arctium Lappa L.) Wurzelextrakt in Form eines Ernährungszusatzes
Andere Namen:
  • Lopunid
  • Urica-Eurika
Sonstiges: Placebo
Magenlösliche Kapseln, die jeweils enthält: Maltodextrin, Siliziumdioxid, Calciumstearat, Lebensmittelfarbmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
0 - 60 Tage
Körpergewicht
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
kg
0 - 60 Tage
Body Mass Index
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
0 - 60 Tage
Ausdruck des Versuchs
Zeitfenster: Bis Ende 2025 Jahr
  1. Um die Blutspiegel von Harnsäure vor und nach der Verabreichung von IMP und Placebo in zwei Monaten in einer Dosis von 1 Kapsel zweimal pro Tag bei Patienten mit asymptomatischer Hyperurikämie und einem Grundlinienniveau an Harnsäure von 360 bis 540 μmol/l und von 420 bis 540 μmol/l in Men in MEN zu untersuchen.
  2. Untersuchung der Verabreichung der Verabreichung von Imp.
Bis Ende 2025 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnsäure
Zeitfenster: 0 - 60 Tage
μmol/l
0 - 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OMNIFARMA LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Аrctilappa-100-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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