Studio di efficacia clinica sull'estratto di radice difensori in pazienti con iperuricemia asintomatica
Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia clinica dell'estratto di radice di balena in pazienti con iperuricemia asintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Oleg V Kurchenko, MD
- Numero di telefono: +380503319653
- Email: kurchenko@omnifarma.com.ua
Luoghi di studio
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Kyiv, Ucraina, 03151
- Reclutamento
- State Institution "National Research Centre "Academician M. D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Contatto:
- Valentin Shichkin
- Numero di telefono: 0633639281
- Email: shichkin@omnifarma.com.ua
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Iperuricemia confermata da un laboratorio, a livello di acido urico da 360 a 540 μmol/L nelle donne e da 420 a 540 μmol/L negli uomini;
- Età dai 35 ai 65 anni al basale;
- Pazienti esaminati da uno specialista esperto che non rivela alcuna prove clinica di gotta o altre conseguenze somatiche dell'iperuricemia;
- Non assumere altri additivi nutrizionali;
- Donne in età riproduttiva con test di gravidanza negativa al basale e alla fine del processo;
- Non assumere alcuna diuretica o la loro somministrazione basata su un regime normale per un paziente, senza cambiamenti;
- Non prendere parte a altri studi clinici;
- Consenso e modulo di consenso informato volontariamente per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Età <35 o> 65 anni;
- Febbre (sopra 36,8 о);
- Gravidanza e lattazione;
- Pazienti con eventuali prove somatiche di iperuricemia, incluso la gotta che assume farmaci antigout durante o entro 6 mesi prima della sperimentazione;
- Pazienti con disturbi mentali / assunzione di antipsicotici o antidepressivi;
- I pazienti che non hanno dato il consenso (informato) per partecipare allo studio;
- Pazienti che causano dubbi sul medico dello studio sulla loro motivazione per conformarsi alla sperimentazione;
- Presenza di eventuali malattie dispensate concomitanti o condizioni acute in grado di influenzare i risultati della sperimentazione;
- Abuso di alcol e tossicodipendenza;
- Cambiamenti nell'assunzione di diuretici entro un mese prima e durante il processo;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico;
- Prendendo eventuali additivi nutrizionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Burdock (Arctium lappa L.) Estratto di radice in una forma di additivo nutrizionale.
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di estratto di radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale.
Il prodotto sperimentale è ricco di contenitori di plastica identici contrassegnati come "prodotto medicinale studiato".
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Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari.
Il placebo è imballato in identici contenitori di plastica contrassegnati come "placebo".
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Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: 750 mg di Extratto radice di Burdock (Arctium lappa L.) sotto forma di un additivo nutrizionale
Altri nomi:
Capsule solubili gastriche ciascuna contenente: maltodestrina, biossido di silicio, stearato di calcio, coloranti alimentari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
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0 - 60 giorni
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
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kg
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0 - 60 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
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0 - 60 giorni
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Purpose del processo
Lasso di tempo: Fino alla fine del 2025 anno
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Fino alla fine del 2025 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acido urico
Lasso di tempo: 0 - 60 giorni
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μmol/L.
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0 - 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Аrctilappa-100-25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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