Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Moderatoren und Hindernisse für die Regierung von Eptinezumab in Thailand (FACEpi)

2. April 2026 aktualisiert von: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Moderatoren und Hindernisse für die Regierung von Eptinezumab in Thailand: Realische Erfahrungen und Perspektiven aus gemischtem Methodendesign und eingehender Interviews (Facepi)

Diese Forschungsstudie wurde als prospektive deskriptive Längsschnittstudien unter Verwendung von Datenerfassung mit gemischter Methoden konzipiert. Eptinezumab, ein monoklonaler Peptid-Anti-Calcitonin-Gen (Anti-CGRP-MAb), wird alle 3 Monate durch intravenöse (iv) Infusion als vorbeugende Medikamente für Personen mit Migräne verabreicht, die auf der Grundlage der Ziehung von Kopfschmerzen durch Kopfschmerzen diagnostiziert wurden. Ziel dieser Studie ist es, die realen Erfahrungen von Menschen mit Migräne zu verstehen, die Eptinezumab in einem Krankenhausumfeld in Thailand, einem Land mit mittlerem Einkommen, erhalten. Die Forscher möchten lernen, was es für Patienten und Gesundheitsangestellte einfacher oder schwieriger macht, diese Behandlung zu verwenden.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Was sind die Hindernisse und Moderatoren, um Eptinezumab aus den Perspektiven von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verwenden?
  • Reduziert Eptinezumab die monatlichen Migräne Tage und verbessert die Lebensqualität im Laufe der Zeit?

Die Teilnehmer werden:

  • (Für Migränepatienten) nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Eptinezumab-Infusion an einem eingehenden Interview (IDI) teil
  • (Für Migränepatienten) Ausfüllen von Fragebögen über Migräne -Symptome, Behinderung und Lebensqualität zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
  • (Für Gesundheitsdienstleister) Nehmen Sie an einem einmaligen Interview über ihre Erfahrungen mit der Verwaltung von Eptinezumab teil

In der Studie wird auch untersucht, wie gut Eptinezumab über einen Zeitraum von 6 Monaten die Veränderungen der monatlichen Migräne-Tage und anderer Gesundheitswerte messen. Die Informationen aus dieser Studie können dazu beitragen, die Migräneversorgung in Thailand zu verbessern und einen besseren Zugang zu neuen Behandlungen wie Eptinezumab zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, wie Menschen mit Migräne in Thailand die Behandlung mit Eptinezumab erleben, einem Anti-CGRP-mAb, das alle 12 Wochen durch eine IV-Infusion verabreicht wird, um Migräneangriffe zu verhindern. Während dieses Arzneimittel schnell funktioniert und Hautreizungen durch Injektionen vermeiden kann, muss es in einem Krankenhaus verabreicht werden, was Patienten und Gesundheitsdienstleistern Herausforderungen verursachen kann. Zu diesen Herausforderungen gehören Reisen, Zeit, Kosten oder zusätzliche Arbeit für das Krankenhauspersonal.

Die Studie namens Facepi wird untersuchen, was Eptinezumab im wirklichen Leben leicht oder schwer zu bedienen macht. Es wird sowohl Ansichten von Menschen mit Migräne als auch von den medizinischen Fachleuten, die die Behandlung anbieten, sammeln. Forscher möchten besser verstehen, wie Patienten sich über diese Behandlung fühlen und wie sie sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.

Etwa 30 Teilnehmer werden der Studie der Headache -Klinik und der Kindertagesstation im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) anschließen. Dazu gehören Erwachsene mit Migräne (10 Teilnehmer, die noch nie Anti-CGRP-MAb und 10 Teilnehmer erhalten haben, die Anti-CGRP-MAb erhalten haben) und 10 Gesundheitsdienstleister, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Krankenschwesternhilfen usw., die Eptinezumab in unserem Krankenhaus geben.

Jeder Patient nimmt kurz nach dem Erhalt von Eptinezumab an einem semi-strukturierten Interview teil und wird kurze Umfragen zu Migräne-Symptomen, Migräne-Kopfschmerztag (MHD), Migränebehinderung (Midas) und Lebensqualität (Lebensqualität (Euro-Qualität der Lebensversion) EQ-5D-5L) zu drei Zeitpunkten, innerhalb von 24 Stunden und nach 3 Monaten und 6 Monaten, abgeschlossen. Gesundheitsdienstleister werden ein einmaliges Interview absolvieren, um über ihre Erfahrungen zu sprechen, die die Behandlung anbieten.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Um zu verstehen, was hilft oder es schwierig macht, Eptinezumab in der realen Praxis zu verwenden
  • Um zu sehen, ob Eptinezumab die Migräne Tage reduziert und die Lebensqualität verbessert

Daten aus Interviews werden mit speziellen Software auf gemeinsame Themen überprüft. Die Ergebnismaßnahmen werden unter Verwendung statistischer Standardwerkzeuge analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Führungskräften der öffentlichen Gesundheit helfen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Prakit Anukoolwittaya, MD
  • Telefonnummer: +666-2914-1942‬
  • E-Mail: p39617@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc
  • Telefonnummer: +66820631444
  • E-Mail: thanakit.p@chula.md

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Gruppe 1: Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat.
  • Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind.

Beschreibung

Zielpopulation

  • Gruppe 1: Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat.
  • Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind.

  • Einschlusskriterien Gruppe 1: Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne -Einschlusskriterien Group 1A

    1. Alter ≥ 18 Jahre
    2. Diagnose mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)*
    3. Haben Eptinezumab Infusion im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) erhalten
    4. Haben andere CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
    5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
    6. Bereitstellung einer Einverständniserklärung Gruppe 1B
    1. Alter ≥ 18 Jahre
    2. Diagnostiziert mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne gemäß ICHD-3*
    3. Haben Eptinezumab -Infusion am KCMH erhalten
    4. Ich habe noch nie CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
    5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren

    6. Eine Einverständniserklärung geben

      * Die Diagnose wird durch einen Konsens zwischen zwei Kopfschmerzspezialisten festgelegt. Bei einer Diskrepanz werden Konflikte durch eine endgültige Konsensvereinbarung zwischen den beiden Spezialisten vor der Einschreibung gelöst.

      Gruppe 2: Kriterien für die Einbeziehung von Gesundheitsdienstleistern

    1. Alter ≥ 18 Jahre
    2. Derzeit arbeitet bei KCMH
    3. Arbeiten Sie seit mehr als 3 Monaten bei KCMH
    4. Beteiligung an der Versorgung von Patienten, die an der Kopfschmerzklinik teilnehmen
    5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
    6. Eine Einverständniserklärung geben

  • Ausschlusskriterien Gruppe 1: Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne

    1. Teilnehmer, die nicht vollständig an einem ausführlichen Interview (IDI) und Fragebögen teilnehmen können, entweder persönlich oder online
    2. Teilnehmer mit anderen Kopfschmerzerkrankungen als Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne
    3. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Meinung des Ermittlers den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
    4. Eine bekannte Geschichte der Allergie gegen Eptinezumab Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister
    1. Teilnehmer, die weder persönlich noch online an einer IDI teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Menschen mit episodischer oder chronischer Migräne, die noch nie eine CGRP -MAb -Therapie erhalten haben

Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und noch nie Eptinezumab erhalten hat.

Aufnahme

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne nach ICHD-3
  3. Haben Eptinezumab Infusion bei KCMH erhalten
  4. Ich habe noch nie CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
  5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
  6. Eine Einverständniserklärung geben

Ausschluss

  1. Teilnehmer, die nicht vollständig an einem ausführlichen Interview und Fragebögen teilnehmen können, entweder persönlich oder online
  2. Teilnehmer mit anderen Kopfschmerzerkrankungen als Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne
  3. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Meinung des Ermittlers den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
  4. Eine bekannte Geschichte der Allergie gegen Eptinezumab
Arzneimittel: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg iv q 3 Monate

  • Basisbesuch: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Eptinezumab (Dauer der IDI ~ 30 - 45 Minuten)

    • Semi-strukturiert eingehendes Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)

  • 3-monatige Follow-up-Besuche (Dauer des Interviews: ~ 10 Minuten):

    • Halbstrukturiertes kurzes Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)

  • 6-Monats-Follow-up-Besuch:

    • Kein Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)
Menschen mit episodischer oder chronischer Migräne, die eine CGRP -MAb -Therapie erhalten haben

Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat.

Aufnahme

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne nach ICHD-3
  3. Haben Eptinezumab -Infusion am KCMH erhalten
  4. Haben andere CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
  5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
  6. Eine Einverständniserklärung geben

Ausschluss

  1. Teilnehmer, die nicht vollständig an einem ausführlichen Interview (IDI) und Fragebögen teilnehmen können, entweder persönlich oder online
  2. Teilnehmer mit anderen Kopfschmerzerkrankungen als Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne
  3. Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Meinung des Ermittlers den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
  4. Eine bekannte Geschichte der Allergie gegen Eptinezumab
Arzneimittel: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg iv q 3 Monate

  • Basisbesuch: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Eptinezumab (Dauer der IDI ~ 30 - 45 Minuten)

    • Semi-strukturiert eingehendes Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)

  • 3-monatige Follow-up-Besuche (Dauer des Interviews: ~ 10 Minuten):

    • Halbstrukturiertes kurzes Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)

  • 6-Monats-Follow-up-Besuch:

    • Kein Interview
    • MMD (Tage)
    • Thai -Version Midas (Gesamtpunktzahl, Einstufung)
    • THAI-Version EQ-5D-5L (5 Domänen & 5 Schweregradniveaus; Index-Score)
Gesundheitsdienstleister

Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind.

Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Derzeit arbeitet bei KCMH
  3. Arbeiten Sie seit mehr als 3 Monaten bei KCMH
  4. Beteiligung an der Versorgung von Patienten, die an der Kopfschmerzklinik teilnehmen
  5. In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
  6. Eine Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer, die nicht vollständig an einer IDI teilnehmen können, weder persönlich noch online
Sonstiges: Schein (keine Behandlung)

** Es wurde weder Eptinezumab noch Placebo gegeben

  • Grundlinienbesuche: Innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Eptinezumab (Dauer von IDI ~ 30 - 45 Minuten) - Halbstrukturiertes eingehendes Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen der Migränepatienten nach Erhalt von Eptinezumab
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte

Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne):

  1. Basisbesuch zum Zeitpunkt der Einschreibung.

    - Eine semi-strukturierte IDI wird innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Eptinezumab durchgeführt.

  2. 3-monatiger Follow-up-Besuch:

    • Die Teilnehmer werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um ihre Erfahrungen nach Erhalt von Eptinezumab -Infusion zu bewerten
    • Ein kurzes Semi-Struktur-Interview

  3. 6-Monats-Follow-up-Besuch:

    • Kein Interview
Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerzspezialitätsklinik in Thailand aus der Perspektive von Migränepatienten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte

Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne)

  • Basisbesuch: Innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt von Eptinezumab

    - Halbstrukturierte IDI (Dauer von IDI ~ 30 - 45 Minuten)

    • Zufriedenstellend, Akzeptanz, Anpassungsfähigkeit, Machbarkeit, Kosten der Verabreichung von Eptinezumab
    • Die Migräne-Symptome der Patienten und ihre Auswirkungen auf das tägliche Leben, das emotionale Wohlbefinden und das soziale Wohlbefinden.
    • Die Perspektive der oralen und nicht oralen Form der Präventionsmedizin
    • Die Erfahrungen der Patienten mit Migräne-Symptomverbesserung und dem Abnutzungseffekt bei früheren Anti-CGRP-Injektionen in der Gruppe mit zuvor fehlgeschlagenen Anti-CGRP-Behandlungen.
    • Migräne Symptome der Patienten zwischen der Verabreichung von Eptinezumab

  • 3-monatige Follow-up-Besuche (Dauer des Interviews: ~ 10 Minuten)

    • Kurze Interview (Dauer des Interviews: ~ 10 Minuten)

      • Was denkst du über die Infusion von Eptinezumab?
      • Was ist der Unterschied zwischen früheren Anti-CGRP-Behandlungen und Eptinezumab in früherer Anti-CGRP-Gruppe?
Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerz -Spezialklinik in Thailand aus der Perspektive der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden der Verabreichung von Eptinezumab)

Gruppe 2 (Gesundheitsdienstleister) O Basisbesuche: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Eptinezumab (Dauer von IDI ~ 30 - 45 Minuten)

- Semi-strukturierte IDI-Erkundung von Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerzspezialitätsklinik in Thailand
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden der Verabreichung von Eptinezumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der monatlichen Migräne Tage (MMD)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne)

Die monatlichen Migräne-Tage werden anhand des Selbstberichts oder der Überprüfung von Kopfschmerzen bei Patienten durch die Ermittler gemessen.
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderungen in der MIDAS -Bewertung der Migränebehinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Der MIDAS-Score ist ein validierter Fragebogen, der zur Quantifizierung von Migräne-Behinderungen in den letzten 3 Monaten verwendet wird. Es besteht aus fünf Hauptpunkten, in denen die Anzahl der Tagen der Aktivitätsbeschränkung aufgrund von Migräne in drei Bereichen bewertet wird: Arbeit/Schule, Haushaltsarbeiten und soziale/Freizeitaktivitäten.

Bewertung des Gesamtwerts von MIDAS (Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 270 höhere Ergebnisse bedeuten eine schlechtere Behinderung) wird berechnet, indem die Antworten auf die fünf Hauptelemente summiert werden (jeweils beantwortet die Anzahl der betroffenen Tage).

Schweregrad der Behinderung: Einstufung:

  • Klasse I (0-5): wenig oder keine Behinderung
  • Grad II (6-10): Leichte Behinderung
  • Grad III (11-20): moderate Behinderung
  • Grad IV (21+): schwere Behinderung

Zwei zusätzliche Fragen bewerten die Anzahl der Kopfschmerztage pro 3 Monate und durchschnittliche Kopfschmerzintensität (auf einer Skala von 0-10), aber diese tragen nicht zur Gesamtpunktzahl bei.

Die thailändische Midas -Version wurde von geschulten Ermittlern https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 angewendet und verwaltet
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderungen der Lebensqualität (Euroqol (EQ-5D-3L))
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Lebensqualität gemessen an der thailändischen Version des EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Rohwerte wurden wie zuvor vorgeschlagen in die Nutzwerte für die thailändische Bevölkerung umgewandelt (Pattanaphesaj J., 2018).

Struktur der EQ-5D-3L enthält:

  • Fünf Dimensionen:

    1. Mobilität
    2. Selbstpflege
    3. Übliche Aktivitäten
    4. Schmerz/Beschwerden
    5. Angst/Depression Jede Dimension hat drei Ebenen:
  • Keine Probleme (Stufe 1)
  • Einige Probleme (Stufe 2)
  • Extreme Probleme (Stufe 3) Die Kombination von Werten über die Dimensionen über die Dimensionen verfügt über einen einzigartigen Gesundheitszustand (z. B. 11223). Insgesamt 243 Gesundheitszustände sind möglich.

Wertung

  • Jeder Gesundheitszustand wird unter Verwendung eines thailändisch spezifischen Wertessatzes in einen einzelnen Indexwert (Dienstprogramm) umgewandelt.
  • Die Versorgungswerte liegen in der Regel zwischen -0,452 bis 1.000, wobei:
  • 1.000 = volle Gesundheit
  • 0 = Tod
  • <0 = Staaten, die schlechter wahrgenommen wurden als der Tod
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderungen des Gebrauchs der abortiven Medikamente
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Der Gebrauch des abortiven Medikamenten wird vom Selbstbericht des Patienten überprüft und mit den Informationen über elektronische Krankenakten durch die Ermittler erneut überprüft

Datenerfassung

  • Generischer Name
  • Dosierung (Mg)
  • Anzahl der Pillen pro Monat
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
Änderung der vorbeugenden Medikamentenverwendung
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Die Anwendung der vorbeugenden Medikamente wird durch den Selbstbericht des Patienten überprüft und mit den Informationen über elektronische Krankenakten durch die Forscher wieder überprüft

Datenerfassung

  • Generischer Name
  • Dosierung (Mg)
  • Anzahl der Pillen pro Monat
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Studienleiter: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Studienleiter: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Med Chula IRB 0329/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten