Moderatoren und Hindernisse für die Regierung von Eptinezumab in Thailand (FACEpi)
Moderatoren und Hindernisse für die Regierung von Eptinezumab in Thailand: Realische Erfahrungen und Perspektiven aus gemischtem Methodendesign und eingehender Interviews (Facepi)
Diese Forschungsstudie wurde als prospektive deskriptive Längsschnittstudien unter Verwendung von Datenerfassung mit gemischter Methoden konzipiert. Eptinezumab, ein monoklonaler Peptid-Anti-Calcitonin-Gen (Anti-CGRP-MAb), wird alle 3 Monate durch intravenöse (iv) Infusion als vorbeugende Medikamente für Personen mit Migräne verabreicht, die auf der Grundlage der Ziehung von Kopfschmerzen durch Kopfschmerzen diagnostiziert wurden. Ziel dieser Studie ist es, die realen Erfahrungen von Menschen mit Migräne zu verstehen, die Eptinezumab in einem Krankenhausumfeld in Thailand, einem Land mit mittlerem Einkommen, erhalten. Die Forscher möchten lernen, was es für Patienten und Gesundheitsangestellte einfacher oder schwieriger macht, diese Behandlung zu verwenden.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Was sind die Hindernisse und Moderatoren, um Eptinezumab aus den Perspektiven von Patienten und Gesundheitsdienstleistern zu verwenden?
- Reduziert Eptinezumab die monatlichen Migräne Tage und verbessert die Lebensqualität im Laufe der Zeit?
Die Teilnehmer werden:
- (Für Migränepatienten) nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt einer Eptinezumab-Infusion an einem eingehenden Interview (IDI) teil
- (Für Migränepatienten) Ausfüllen von Fragebögen über Migräne -Symptome, Behinderung und Lebensqualität zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten
- (Für Gesundheitsdienstleister) Nehmen Sie an einem einmaligen Interview über ihre Erfahrungen mit der Verwaltung von Eptinezumab teil
In der Studie wird auch untersucht, wie gut Eptinezumab über einen Zeitraum von 6 Monaten die Veränderungen der monatlichen Migräne-Tage und anderer Gesundheitswerte messen. Die Informationen aus dieser Studie können dazu beitragen, die Migräneversorgung in Thailand zu verbessern und einen besseren Zugang zu neuen Behandlungen wie Eptinezumab zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird untersucht, wie Menschen mit Migräne in Thailand die Behandlung mit Eptinezumab erleben, einem Anti-CGRP-mAb, das alle 12 Wochen durch eine IV-Infusion verabreicht wird, um Migräneangriffe zu verhindern. Während dieses Arzneimittel schnell funktioniert und Hautreizungen durch Injektionen vermeiden kann, muss es in einem Krankenhaus verabreicht werden, was Patienten und Gesundheitsdienstleistern Herausforderungen verursachen kann. Zu diesen Herausforderungen gehören Reisen, Zeit, Kosten oder zusätzliche Arbeit für das Krankenhauspersonal.
Die Studie namens Facepi wird untersuchen, was Eptinezumab im wirklichen Leben leicht oder schwer zu bedienen macht. Es wird sowohl Ansichten von Menschen mit Migräne als auch von den medizinischen Fachleuten, die die Behandlung anbieten, sammeln. Forscher möchten besser verstehen, wie Patienten sich über diese Behandlung fühlen und wie sie sich auf ihr tägliches Leben auswirkt.
Etwa 30 Teilnehmer werden der Studie der Headache -Klinik und der Kindertagesstation im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) anschließen. Dazu gehören Erwachsene mit Migräne (10 Teilnehmer, die noch nie Anti-CGRP-MAb und 10 Teilnehmer erhalten haben, die Anti-CGRP-MAb erhalten haben) und 10 Gesundheitsdienstleister, darunter Ärzte, Krankenschwestern, Krankenschwesternhilfen usw., die Eptinezumab in unserem Krankenhaus geben.
Jeder Patient nimmt kurz nach dem Erhalt von Eptinezumab an einem semi-strukturierten Interview teil und wird kurze Umfragen zu Migräne-Symptomen, Migräne-Kopfschmerztag (MHD), Migränebehinderung (Midas) und Lebensqualität (Lebensqualität (Euro-Qualität der Lebensversion) EQ-5D-5L) zu drei Zeitpunkten, innerhalb von 24 Stunden und nach 3 Monaten und 6 Monaten, abgeschlossen. Gesundheitsdienstleister werden ein einmaliges Interview absolvieren, um über ihre Erfahrungen zu sprechen, die die Behandlung anbieten.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Um zu verstehen, was hilft oder es schwierig macht, Eptinezumab in der realen Praxis zu verwenden
- Um zu sehen, ob Eptinezumab die Migräne Tage reduziert und die Lebensqualität verbessert
Daten aus Interviews werden mit speziellen Software auf gemeinsame Themen überprüft. Die Ergebnismaßnahmen werden unter Verwendung statistischer Standardwerkzeuge analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Ärzten und Führungskräften der öffentlichen Gesundheit helfen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Gruppe 1: Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat.
- Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind.
Beschreibung
Zielpopulation
- Gruppe 1: Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat.
- Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind.
Einschlusskriterien Gruppe 1: Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne -Einschlusskriterien Group 1A
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)*
- Haben Eptinezumab Infusion im King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH) erhalten
- Haben andere CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
- In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung Gruppe 1B
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnostiziert mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne gemäß ICHD-3*
- Haben Eptinezumab -Infusion am KCMH erhalten
- Ich habe noch nie CGRP -MAbs erhalten, bevor Eptinezumab begann
- In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
Eine Einverständniserklärung geben
* Die Diagnose wird durch einen Konsens zwischen zwei Kopfschmerzspezialisten festgelegt. Bei einer Diskrepanz werden Konflikte durch eine endgültige Konsensvereinbarung zwischen den beiden Spezialisten vor der Einschreibung gelöst.
Gruppe 2: Kriterien für die Einbeziehung von Gesundheitsdienstleistern
- Alter ≥ 18 Jahre
- Derzeit arbeitet bei KCMH
- Arbeiten Sie seit mehr als 3 Monaten bei KCMH
- Beteiligung an der Versorgung von Patienten, die an der Kopfschmerzklinik teilnehmen
- In der Lage, fließend in Thai zu kommunizieren
- Eine Einverständniserklärung geben
Ausschlusskriterien Gruppe 1: Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne
- Teilnehmer, die nicht vollständig an einem ausführlichen Interview (IDI) und Fragebögen teilnehmen können, entweder persönlich oder online
- Teilnehmer mit anderen Kopfschmerzerkrankungen als Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne
- Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Meinung des Ermittlers den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würde
- Eine bekannte Geschichte der Allergie gegen Eptinezumab Gruppe 2: Gesundheitsdienstleister
- Teilnehmer, die weder persönlich noch online an einer IDI teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Menschen mit episodischer oder chronischer Migräne, die noch nie eine CGRP -MAb -Therapie erhalten haben
Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und noch nie Eptinezumab erhalten hat. Aufnahme
Ausschluss
|
Eptinezumab 100 mg iv q 3 Monate
|
|
Menschen mit episodischer oder chronischer Migräne, die eine CGRP -MAb -Therapie erhalten haben
Patienten, denen Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne diagnostiziert wurde und Eptinezumab erhalten hat. Aufnahme
Ausschluss
|
Eptinezumab 100 mg iv q 3 Monate
|
|
Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister (z. Doktor, ambulante Krankenschwester und Kindertagesstättenschwester), die für die Bereitstellung von Eptinezumab für die Patienten verantwortlich sind. Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien 1. Teilnehmer, die nicht vollständig an einer IDI teilnehmen können, weder persönlich noch online |
** Es wurde weder Eptinezumab noch Placebo gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrungen der Migränepatienten nach Erhalt von Eptinezumab
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
|
Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne):
|
Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
|
|
Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerzspezialitätsklinik in Thailand aus der Perspektive von Migränepatienten
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
|
Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne)
|
Bei der Einschreibung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab) und 3 Monate nachuntersuchte
|
|
Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerz -Spezialklinik in Thailand aus der Perspektive der Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden der Verabreichung von Eptinezumab)
|
Gruppe 2 (Gesundheitsdienstleister) O Basisbesuche: innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung von Eptinezumab (Dauer von IDI ~ 30 - 45 Minuten) - Semi-strukturierte IDI-Erkundung von Moderatoren und Hindernisse für die Integration der Verwendung von Eptinezumab in die Kopfschmerzspezialitätsklinik in Thailand |
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden der Verabreichung von Eptinezumab)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der monatlichen Migräne Tage (MMD)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Gruppe 1 (Menschen mit Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne) Die monatlichen Migräne-Tage werden anhand des Selbstberichts oder der Überprüfung von Kopfschmerzen bei Patienten durch die Ermittler gemessen. |
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
|
Änderungen in der MIDAS -Bewertung der Migränebehinderung (MIDAS)
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Der MIDAS-Score ist ein validierter Fragebogen, der zur Quantifizierung von Migräne-Behinderungen in den letzten 3 Monaten verwendet wird. Es besteht aus fünf Hauptpunkten, in denen die Anzahl der Tagen der Aktivitätsbeschränkung aufgrund von Migräne in drei Bereichen bewertet wird: Arbeit/Schule, Haushaltsarbeiten und soziale/Freizeitaktivitäten. Bewertung des Gesamtwerts von MIDAS (Mindestwert: 0 Maximaler Wert: 270 höhere Ergebnisse bedeuten eine schlechtere Behinderung) wird berechnet, indem die Antworten auf die fünf Hauptelemente summiert werden (jeweils beantwortet die Anzahl der betroffenen Tage). Schweregrad der Behinderung: Einstufung:
Zwei zusätzliche Fragen bewerten die Anzahl der Kopfschmerztage pro 3 Monate und durchschnittliche Kopfschmerzintensität (auf einer Skala von 0-10), aber diese tragen nicht zur Gesamtpunktzahl bei. Die thailändische Midas -Version wurde von geschulten Ermittlern https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003 angewendet und verwaltet |
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
|
Änderungen der Lebensqualität (Euroqol (EQ-5D-3L))
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Lebensqualität gemessen an der thailändischen Version des EQ-5D-5L-Fragebogens. Die Rohwerte wurden wie zuvor vorgeschlagen in die Nutzwerte für die thailändische Bevölkerung umgewandelt (Pattanaphesaj J., 2018). Struktur der EQ-5D-3L enthält:
Wertung
|
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
|
Änderungen des Gebrauchs der abortiven Medikamente
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Der Gebrauch des abortiven Medikamenten wird vom Selbstbericht des Patienten überprüft und mit den Informationen über elektronische Krankenakten durch die Ermittler erneut überprüft Datenerfassung
|
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
|
Änderung der vorbeugenden Medikamentenverwendung
Zeitfenster: Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Die Anwendung der vorbeugenden Medikamente wird durch den Selbstbericht des Patienten überprüft und mit den Informationen über elektronische Krankenakten durch die Forscher wieder überprüft Datenerfassung
|
Bei der Anmeldung (Witihin 24 Stunden Eptinezumab), 3 Monate Follow-up und 6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
- Studienleiter: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studienleiter: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studienleiter: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
- Studienleiter: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665.
- Argoff C, Herzog SP, Smith RM, Kotak SV, Sopina L, Saltarska Y, Soni-Brahmbhatt S, Khan FA. Real-world effectiveness and satisfaction with intravenous eptinezumab treatment in patients with chronic migraine: REVIEW, an observational, multi-site, US-based study. J Headache Pain. 2024 Apr 25;25(1):65. doi: 10.1186/s10194-024-01764-9.
- Zhao YJ, Ong JJY, Sonu SK, Dang J, Ng CC, Herr KJ, Bose R, Jion YI. A real-world prospective observational study of eptinezumab in Asian patients with migraine. Headache. 2024 Jul-Aug;64(7):810-824. doi: 10.1111/head.14737. Epub 2024 May 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Med Chula IRB 0329/68
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .