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Facilitatori e barriere all'amministrazione Eptinezumab in Thailandia (FACEpi)

2 aprile 2026 aggiornato da: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Chulalongkorn University

Facilitatori e barriere all'amministrazione Eptinezumab in Tailandia: esperienze e prospettive del mondo reale dal design a metodo misto e interviste approfondite (facepi)

Questo studio di ricerca è progettato come uno studio prospettico descrittivo longitudinale utilizzando la raccolta di dati a metodo misto. Eptinezumab, un anticorpo monoclonale peptidico correlato al gene anti-calcitonina (MAB anti-CGRP), è somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 mesi come farmaci preventivi per le persone con emicrania che sono stati diagnosticati in base alla classificazione internazionale dei disordini del mal di testa, 3rd Edizione (ICHD-3) di neuralogo di mal di testa. L'obiettivo di questo studio è comprendere le esperienze della vita reale delle persone con emicrania che ricevono Eptinezumab in un ambiente ospedaliero in Thailandia, un paese a medio reddito. I ricercatori vogliono conoscere ciò che rende più semplice o difficile per i pazienti e gli operatori sanitari utilizzare questo trattamento.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quali sono le barriere e i facilitatori nell'uso di Eptinezumab dalle prospettive di pazienti e operatori sanitari?
  • Eptinezumab riduce i giorni mensili di emicrania e migliora la qualità della vita nel tempo?

I partecipanti lo faranno:

  • (Per i pazienti con emicrania) prendere parte a un'intervista approfondita (IDI) entro 24 ore dalla ricezione di un'infusione di Eptinezumab
  • (Per i pazienti con emicrania) Completi questionari sui sintomi dell'emicrania, la disabilità e la qualità della vita al basale, 3 mesi e 6 mesi
  • (Per gli operatori sanitari) Prendi parte a un'intervista una tantum sulle loro esperienze che gestiscono Eptinezumab

Lo studio esaminerà anche come funziona Eptinezumab misurando i cambiamenti nei giorni di emicrania mensili e altri punteggi di salute in un periodo di 6 mesi. Le informazioni di questo studio possono aiutare a migliorare la cura dell'emicrania in Tailandia e supportare un migliore accesso a nuovi trattamenti come Eptinezumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora come le persone con emicrania in Thailandia sperimentano un trattamento con Eptinezumab, un mAb anti-CGRP dato attraverso un'infusione IV ogni 12 settimane per aiutare a prevenire gli attacchi di emicrania. Sebbene questo medicinale possa funzionare rapidamente ed evitare l'irritazione della pelle dalle iniezioni, deve essere somministrata in ospedale, il che può causare sfide per i pazienti e gli operatori sanitari. Queste sfide possono includere viaggi, tempo, costi o lavoro extra per il personale ospedaliero.

Lo studio, chiamato facepi, esaminerà ciò che rende Eptinezumab facile o difficile da usare nella vita reale. Raccoglierà opinioni da entrambe le persone con emicrania e dagli operatori sanitari che forniscono il trattamento. I ricercatori vogliono capire meglio come si sentono i pazienti riguardo a questo trattamento e come influisce sulla loro vita quotidiana.

Circa 30 partecipanti si uniranno allo studio della clinica del mal di testa e del reparto diurno del King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH). Questi includono adulti con emicrania (10 partecipanti che non hanno mai ricevuto MAB anti-CGRP e 10 partecipanti che hanno ricevuto MAB anti-CGRP) e 10 operatori sanitari tra cui medici, infermieri, aiuti per infermieri, ecc. Che danno Eptinezumab nel nostro ospedale.

Ogni paziente prenderà parte a un'intervista semi-strutturata poco dopo aver ricevuto Eptinezumab e completi brevi sondaggi sui sintomi di emicrania, il Giorno dell'emicrania (MHD), la disabilità dell'emicrania (MIDAS) e la qualità della vita (qualità euro della vita EQ-5D-5L) in tre punti temporali: entro 24 ore dopo il trattamento, dopo 3 mesi e dopo 6 mesi. Gli operatori sanitari completeranno un'intervista una tantum per parlare delle loro esperienze che danno il trattamento.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Per capire cosa aiuta o rende difficile usare Eptinezumab nella pratica del mondo reale
  • Per vedere se Eptinezumab aiuta a ridurre i giorni di emicrania e migliorare la qualità della vita

I dati delle interviste saranno rivisti per temi comuni utilizzando software speciale. Le misure di esito verranno analizzate utilizzando strumenti statistici standard. I risultati di questo studio aiuteranno i medici e i leader della sanità pubblica a capire come rendere il trattamento dell'emicrania più accessibile ed efficace per i pazienti in Thailandia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Prakit Anukoolwittaya, MD
  • Numero di telefono: +666-2914-1942‬
  • Email: p39617@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc
  • Numero di telefono: +66820631444
  • Email: thanakit.p@chula.md

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chualongkorn Memorial Hospital, the Thai Red Cross Society

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo 1: pazienti a cui è stata diagnosticata l'emicrania con o senza aura o emicrania cronica e hanno ricevuto eptinezumab.
  • Gruppo 2: operatori sanitari (ad es. Dottore, infermiera ambulatoriale e infermiera di asilo nido) che sono responsabili della fornitura di eptinezumab ai pazienti.

Descrizione

Popolazione target

  • Gruppo 1: pazienti a cui è stata diagnosticata l'emicrania con o senza aura o emicrania cronica e hanno ricevuto eptinezumab.
  • Gruppo 2: operatori sanitari (ad es. Dottore, infermiera ambulatoriale e infermiera di asilo nido) che sono responsabili della fornitura di eptinezumab ai pazienti.

  • Criteri di inclusione Gruppo 1: persone con emicrania con o senza aura o emicrania Criteri di inclusione Gruppo 1A

    1. Età ≥ 18 anni
    2. Diagnosi di emicrania con o senza aura o emicrania cronica secondo la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa, 3a edizione (ICHD-3)*
    3. Hanno ricevuto l'infusione di Eptinezumab presso il King Chulalongkorn Memorial Hospital (KCMH)
    4. Hanno ricevuto altri mAb CGRP prima di iniziare Eptinezumab
    5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese
    6. Fornire il gruppo di consenso informato 1b
    1. Età ≥ 18 anni
    2. Diagnosi di emicrania con o senza aura o emicrania cronica secondo l'ICHD-3*
    3. Hanno ricevuto infusione di eptinezumab al KCMH
    4. Non ho mai ricevuto mAb CGRP prima di iniziare Eptinezumab
    5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese

    6. Fornire il consenso informato

      * La diagnosi sarà stabilita per consenso tra due specialisti del mal di testa. In caso di discrepanza, i conflitti saranno risolti attraverso un accordo di consenso finale tra i due specialisti prima dell'iscrizione.

      Gruppo 2: criteri di inclusione degli operatori sanitari

    1. Età ≥ 18 anni
    2. Attualmente lavora a KCMH
    3. Ho lavorato a KCMH da più di 3 mesi
    4. Coinvolti nella fornitura di assistenza ai pazienti che frequentano la clinica del mal di testa
    5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese
    6. Fornire il consenso informato

  • Criteri di esclusione Gruppo 1: persone con emicrania con o senza aura o emicrania cronica

    1. Partecipanti che non possono partecipare completamente a un'intervista approfondita (IDI) e ai questionari, né di persona né online
    2. Partecipanti con disturbi del mal di testa diversi dall'emicrania con o senza aura o emicrania cronica
    3. L'uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con il completamento delle procedure di studio
    4. Una storia conosciuta di allergia al gruppo Eptinezumab 2: operatori sanitari
    1. Partecipanti che non possono partecipare completamente a un IDI, di persona o online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Persone con emicrania episodica o cronica che non ha mai ricevuto la terapia MAB CGRP

Ai pazienti a cui è stata diagnosticata l'emicrania con o senza aura o emicrania cronica e non hanno mai ricevuto eptinezumab.

Inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di emicrania con o senza aura o emicrania cronica secondo l'ICHD-3
  3. Hanno ricevuto infusione di eptinezumab a KCMH
  4. Non ho mai ricevuto mAb CGRP prima di iniziare Eptinezumab
  5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese
  6. Fornire il consenso informato

Esclusione

  1. Partecipanti che non possono partecipare completamente a un'intervista approfondita e questionari, sia di persona che online
  2. Partecipanti con disturbi del mal di testa diversi dall'emicrania con o senza aura o emicrania cronica
  3. L'uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con il completamento delle procedure di studio
  4. Una storia conosciuta di allergia a eptinezumab
Droga: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV q 3 mesi

  • Visita di base: entro 24 ore dalla ricezione di Eptinezumab (durata di Idi ~ 30 - 45 minuti)

    • Intervista semi-strutturata approfondita
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)

  • Visite di follow-up di 3 mesi (durata dell'intervista: ~ 10 minuti):

    • Breve intervista semi-strutturata
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)

  • Visita di follow-up di 6 mesi:

    • Nessuna intervista
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)
Persone con emicrania episodica o cronica che hanno ricevuto la terapia MAB CGRP

I pazienti a cui è stata diagnosticata l'emicrania con o senza aura o emicrania cronica e hanno ricevuto eptinezumab.

Inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di emicrania con o senza aura o emicrania cronica secondo l'ICHD-3
  3. Hanno ricevuto infusione di eptinezumab al KCMH
  4. Hanno ricevuto altri mAb CGRP prima di iniziare Eptinezumab
  5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese
  6. Fornire il consenso informato

Esclusione

  1. Partecipanti che non possono partecipare completamente a un'intervista approfondita (IDI) e ai questionari, né di persona né online
  2. Partecipanti con disturbi del mal di testa diversi dall'emicrania con o senza aura o emicrania cronica
  3. L'uso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con il completamento delle procedure di studio
  4. Una storia conosciuta di allergia a eptinezumab
Droga: Eptinezumab

Eptinezumab 100 mg IV q 3 mesi

  • Visita di base: entro 24 ore dalla ricezione di Eptinezumab (durata di Idi ~ 30 - 45 minuti)

    • Intervista semi-strutturata approfondita
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)

  • Visite di follow-up di 3 mesi (durata dell'intervista: ~ 10 minuti):

    • Breve intervista semi-strutturata
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)

  • Visita di follow-up di 6 mesi:

    • Nessuna intervista
    • MMD (giorni)
    • Versione thailandese Midas (punteggio totale, classificazione)
    • Versione thailandese EQ-5D-5L (5 domini e 5 livelli di gravità; punteggio dell'indice)
Fornitore di servizi sanitari

Gli operatori sanitari (ad es. Dottore, infermiera ambulatoriale e infermiera di asilo nido) che sono responsabili della fornitura di eptinezumab ai pazienti.

Criteri di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Attualmente lavora a KCMH
  3. Ho lavorato a KCMH da più di 3 mesi
  4. Coinvolti nella fornitura di assistenza ai pazienti che frequentano la clinica del mal di testa
  5. In grado di comunicare fluentemente in tailandese
  6. Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

1. Partecipanti che non possono partecipare completamente a un IDI, né di persona né online
Altro: Sham (nessun trattamento)

** Nessun intervento, né Eptinezumab né placebo, sono stati dati

  • Visite di base: entro 24 ore dalla somministrazione di Eptinezumab (durata di Idi ~ 30 - 45 minuti) - Intervista approfondita semi -strutturata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei pazienti con emicrania dopo aver ricevuto eptinezumab
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab) e 3 mesi di follow-up

Gruppo 1 (persone con emicrania con o senza aura o emicrania cronica):

  1. Visita di base al momento dell'iscrizione.

    - Un IDI semi-strutturato sarà condotto entro 24 ore dalla ricezione di Eptinezumab.

  2. Visita di follow-up di 3 mesi:

    • I partecipanti completeranno una serie di questionari per valutare le loro esperienze dopo aver ricevuto l'infusione di eptinezumab
    • Una breve intervista in semi-struttura

  3. Visita di follow-up di 6 mesi:

    • Nessuna intervista
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab) e 3 mesi di follow-up
Facilitatori e barriere dell'integrazione dell'uso di eptinezumab nella clinica di specialità di mal di testa in Thailandia dal punto di vista dei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab) e 3 mesi di follow-up

Gruppo 1 (persone con emicrania con o senza aura o emicrania cronica)

  • Visita di base: entro 24 ore dalla ricezione di Eptinezumab

    - IDI semi -strutturata (durata di IDI ~ 30 - 45 minuti)

    • Soddisfacente, accettazione, adattabilità, fattibilità, costo dell'amministrazione di eptinezumab
    • Sintomi di emicrania dei pazienti e loro impatto sulla vita quotidiana, sul benessere emotivo e sul benessere sociale.
    • La prospettiva della forma orale e non orale di medicina di prevenzione
    • Esperienze dei pazienti sul miglioramento dei sintomi di emicrania e l'effetto di usura durante le precedenti iniezioni anti-CGRP nel gruppo con trattamenti anti-CGRP precedentemente falliti.
    • Sintomi di emicrania dei pazienti tra la somministrazione di eptinezumab

  • Visite di follow-up di 3 mesi (durata dell'intervista: ~ 10 minuti)

    • Breve intervista (durata dell'intervista: ~ 10 minuti)

      • Quali sono i tuoi pensieri sull'infusione di Eptinezumab?
      • Qual è la differenza tra precedenti trattamenti anti-CGRP e Eptinezumab nel precedente gruppo anti-CGRP?
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab) e 3 mesi di follow-up
Facilitatori e barriere dell'integrazione dell'uso di Eptinezumab nella clinica di specialità di mal di testa in Thailandia dal punto di vista dei fornitori di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di somministrazione di Eptinezumab)

Gruppo 2 (fornitori di assistenza sanitaria) o Visite di base: entro 24 ore dal dare la somministrazione di Eptinezumab (durata di Idi ~ 30 - 45 minuti)

- IDI semi-strutturati che esplora i facilitatori e le barriere per l'integrazione dell'uso di eptinezumab nella clinica specializzata da mal di testa in Thailandia
All'iscrizione (Witihin 24 ore di somministrazione di Eptinezumab)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei giorni mensili di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Gruppo 1 (persone con emicrania con o senza aura o emicrania cronica)

I giorni di emicrania mensile sono misurati dall'auto-segnalazione del paziente o dalla revisione del diario del mal di testa dagli investigatori.
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti nella valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Il punteggio MIDAS è un questionario validato utilizzato per quantificare la disabilità correlata all'emicrania negli ultimi 3 mesi. Consiste in cinque elementi principali che valutano il numero di giorni di limitazione delle attività dovuti all'emicrania in tre settori: lavoro/scuola, faccende domestiche e attività sociali/ricreative.

Segnare il punteggio MIDAS totale (valore minimo: 0 Valore massimo: 270 punteggi più alti indicano una disabilità peggiore) viene calcolato sommando le risposte ai cinque elementi principali (ciascuno ha risposto come numero di giorni interessati).

Classificazione della gravità della disabilità:

  • Grado I (0-5): scarsa o nessuna disabilità
  • Grado II (6-10): lieve disabilità
  • Grado III (11-20): disabilità moderata
  • Grado IV (21+): grave disabilità

Due domande aggiuntive valutano il numero di giorni di mal di testa per 3 mesi e l'intensità media del dolore al mal di testa (su una scala di 0-10), ma queste non contribuiscono al punteggio totale.

La versione Thai Midas è stata applicata e amministrata da investigatori addestrati https://doi.org/10.31524/bkkmedj.2018.02.003
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti nella qualità della vita (EuroQOL (EQ-5D-3L))
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Qualità della vita misurata dalla versione tailandese del questionario EQ-5D-5L. I punteggi grezzi sono stati trasformati in punteggi di utilità per la popolazione tailandese come precedentemente suggerito (Pattanaphesaj J., 2018).

Struttura L'EQ-5D-3L include:

  • Cinque dimensioni:

    1. Mobilità
    2. Automedicazione
    3. Attività abituali
    4. Dolore/disagio
    5. Ansia/depressione Ogni dimensione ha tre livelli:
  • Nessun problema (livello 1)
  • Alcuni problemi (livello 2)
  • Problemi estremi (Livello 3) La combinazione di livelli tra le dimensioni definisce uno stato sanitario unico (ad es. 11223). Sono possibili in totale 243 stati sanitari.

Segnare

  • Ogni stato sanitario viene convertito in un singolo valore dell'indice (punteggio di utilità) utilizzando un set di valore specifico tailandese.
  • I punteggi di utilità vanno in genere da -0,452 a 1.000, dove:
  • 1.000 = piena salute
  • 0 = morte
  • <0 = Stati percepiti peggio della morte
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Cambiamenti nell'uso di farmaci abortivi
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

L'uso di farmaci abortivi è rivisto dall'auto-report del paziente e ricontrollato con le informazioni elettroniche sulla cartella clinica da parte degli investigatori

Raccolta dei dati

  • Nome generico
  • Dosaggio (mg)
  • Numero di pillole usate al mese
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Cambiamento nell'uso di farmaci preventivi
Lasso di tempo: All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

L'uso di farmaci preventivi viene esaminato dall'auto-report del paziente e ricontrollato con le informazioni sulla cartella clinica elettronica da parte degli investigatori

Raccolta dei dati

  • Nome generico
  • Dosaggio (mg)
  • Numero di pillole usate al mese
All'iscrizione (Witihin 24 ore di ricezione di Eptinezumab), follow-up di 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chulalongkorn University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
H. Lundbeck A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prakit Anukoolwittaya, MD, Division of Neurology, Department of Medicine, King Chulalongkorn Memorial Hospital, The Thai Red Cross Society
  • Direttore dello studio: Thanakit Pongpitakmetha, MD, MSc, Department of Pharmacology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Sekh Thanprasertsuk, MD, Department of Physiology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Akarin Hiransuthikul, MD, MSc, Department of Preventive and Social Medicine, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  • Direttore dello studio: Wanakorn Rattanawong, MD, Faculty of Medicine, King Mongkut's Institute of Technology Ladkrabang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Med Chula IRB 0329/68

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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