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Oberflächenkaries -Merkmalsstudie

1. Juli 2025 aktualisiert von: 3Shape A/S

Datenerfassung für eine Oberflächenkaries -Erkennungssoftware

Zahnkaries (Zahnhöhle) ist sehr häufig und kann sich auswirken, um die Mundgesundheit und die Lebensqualität der Mundgesundheit zu beeinflussen. Zahnkaries ist, wenn die Zahnoberflächen zusammenbrechen und unbehandelt bleiben, können Zahnschmerzen verursachen. In der routinemäßigen klinischen Praxis bewerten Zahnfachleute in der Regel Kariesläsionen, indem sie die Zähne der Patienten betrachten, die Interessenbereiche mit einer Zahnsonde berühren und eine Sonde über die Zähne durchführen, um den Aufbau von Bakterien zu überprüfen.

Zahnärzte verwenden häufig Röntgenstrahlen, um Hohlräume zu finden, und können auch Fotos von den Zähnen machen, um zu zeigen, wie das Problem aussieht.

Neue Werkzeuge, die als intraorale Scanner bezeichnet werden, werden nützlicher, um Hohlräume zu finden. Diese Scanner verwenden keine Strahlung und schaden nicht. Einige Computerprogramme, die künstliche Intelligenz (KI) verwenden, können auch Zahnärzten helfen, Hohlräume zu finden. KI kann die Flecken auf den Zähnen der Patienten untersuchen und bessere und schnellere Entscheidungen treffen. Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, mit denen eine KI -Software entwickelt und getestet wird, die Zahnärzten bei der Erkennung von Karies helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, querschnittliche, offene klinische Untersuchung mit einem Standort unter Verwendung von Trios 5 und Trios 6 intraoralen Scannern.

Nach der Einschreibung wird der Teilnehmer zunächst einem intraoralen Scan durchgeführt. Als nächstes werden die Zähne des Teilnehmers gereinigt, um Plaque und Trümmer zu entfernen, um optimale Bedingungen für die Kariesuntersuchung sicherzustellen. Dental Bitewing Röntgenaufnahmen werden zur Beurteilung potenzieller Karies auf dem Scan erstellt. Ein zweiter intraoraler Scan wird an den gereinigten Zähnen durchgeführt. Der Prüfer führt dann eine Prüfung unter Verwendung standardisierter diagnostischer Kriterien durch, um das Vorhandensein von Karies zu bewerten, und macht intraorale Fotos der Karies -Läsionen.

Die AI-basierte Software wird eine digitale Bewertung von Karies zum Vergleich mit der klinischen Bewertung bieten. Dieser Vergleich wird getrennt von der klinischen Datenerfassung durchgeführt. Der Vergleich der KI -Ausgabe mit den klinischen Daten wird intern im 3 -Shape -Hauptquartier von Holmens Kanal 7, 1060, Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt. Dieser Test hat keinen Einfluss auf die Patienten in dieser Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Mariana Bucovsky
  • Telefonnummer: 212-998-9426
  • E-Mail: mb10357@nyu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer, die einen Querschnitt der allgemeinen Bevölkerung jener Personen darstellen, die zahnärztliche Behandlung anstreben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder mehr
  • Patienten, die eine Zahnbehandlung suchen
  • Gute allgemeine Gesundheit (d. H. Fehlen einer Bedingung, die der Hauptforscher als Risiko für das Subjekt oder für die Datenqualität bewertet.
  • Fähig (nach Meinung des Ermittlers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Mindestens 15 natürliche Zähne ohne Kronen
  • Mindestens eine kavitierte Kariesläsion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kieferorthopädischen Geräten und dauerhaften Halterungen
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen)
  • Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterschreiben
  • Patienten, die derzeit schwanger sind. Während des Studienbesuchs wird ein Schwangerschaftstest im Urin für eine schwangere Frau durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Karies aktive Patienten
Patienten mit Karies in der Vorgeschichte
Sonstiges: N/A als Beobachtungsstudie
N/A als Beobachtungsstudiendesign

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit für die Erkennung von Oberflächenkaries (SCDS) bei der Erkennung von Oberflächenkaries auf sichtbaren Zahnoberflächen im Vergleich zur klinischen visuellen taktilen Untersuchung unter Verwendung des internationalen Karies -Erkennungs- und Bewertungssystems (ICDAs)
Zeitfenster: Grundlinie
Empfindlichkeit von ≥ 0,68 und Spezifität von ≥ 0,83 für die diagnostische SCDS -Genauigkeit bei der Erkennung von Oberflächenkaries auf sichtbaren Zahnoberflächen im Vergleich zur klinischen visuellen taktilen Untersuchung unter Verwendung der ICDAs
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
3Shape A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIS-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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