Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surface Press Study

1 lipca 2025 zaktualizowane przez: 3Shape A/S

Zbieranie danych dla oprogramowania do wykrywania próchnicy

Próchnica dentystyczna (jama dentystyczna) jest bardzo powszechna i może wpływać na zdrowie jamy ustnej i jakość życia związana z jamy ustnej. Dental próchnicy ma miejsce, gdy powierzchnie zęba rozpadają się, a jeśli nie są leczone, mogą powodować ból zęba. W rutynowej praktyce klinicznej specjaliści dentystyczni zazwyczaj oceniają zmiany próchnicy, patrząc na zęby pacjentów, dotykając obszarów zainteresowania sondą dentystyczną i prowadząc sondę nad zębami, aby sprawdzić nagromadzenie bakterii.

Dentyści często używają promieni rentgenowskich, aby znaleźć wnęki, a także mogą robić zdjęcia zębów, aby pokazać, jak wygląda problem.

Nowe narzędzia zwane skanerami wewnątrzustnymi stają się coraz bardziej przydatne do znajdowania ubytków. Te skanery nie używają promieniowania i nie bolą. Niektóre programy komputerowe korzystające z sztucznej inteligencji (AI) mogą również pomóc dentystom w znalezieniu wnęki. AI może zbadać miejsca na zębach pacjentów i pomóc w podejmowaniu lepszych, szybszych decyzji. Celem tego badania jest zebranie danych, które zostaną wykorzystane do opracowania i testowania oprogramowania AI, które może pomóc dentystom w wykrywaniu próchnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, przekrojowe, otwarte badanie kliniczne jednoosobowe przy użyciu skanerów wewnątrzustnych TRIOS 5 i TRIOS 6.

Po zapisaniu uczestnik najpierw przejdzie skanowanie wewnątrzustne. Następnie zęby uczestnika zostaną oczyszczone w celu usunięcia płytki nazębnej i resztek, zapewniając optymalne warunki do badania próchnicy. Radiografie zębów dentystycznych zostaną przyjęte w celu oceny wszelkich potencjalnych próchnicy, które nie są widoczne na skanie. Drugi skan wewnątrzustny zostanie wykonany na oczyszczonych zębach. Następnie egzaminator przeprowadzi badanie z wykorzystaniem znormalizowanych kryteriów diagnostycznych w celu oceny obecności próchnicy i zrobi wewnątrzustne zdjęcia zmian próchnicy.

Oprogramowanie oparte na AI zapewni cyfrową ocenę próchnicy w celu porównania z oceną kliniczną. To porównanie zostanie przeprowadzone osobno od gromadzenia danych klinicznych. Porównanie produkcji AI z danymi klinicznymi zostanie przeprowadzone wewnętrznie w siedzibie 3 Shape Holmens Kanal 7, 1060, Kopenhaga, Dania. Ten test nie ma wpływu na pacjentów w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mariana Bucovsky
  • Numer telefonu: 212-998-9426
  • E-mail: mb10357@nyu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, reprezentujący przekrój ogólnej populacji osób, które poszukują leczenia dentystycznego, będą rekrutowani według wieku od 18 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chętne i zdolne do udzielania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszych
  • Pacjenci szukający leczenia dentystycznego
  • Dobre zdrowie ogólne (tj. brak jakiegokolwiek warunku, które główny badacz ocenia jako ryzyko dla pacjenta lub jakości danych)
  • Zdolne (zdaniem badacza) i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badawczych.
  • Minimum 15 naturalnych zębów bez koron
  • Co najmniej jedna kawitowana zmiana próchnicy

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z urządzeniami ortodontycznymi i stałymi ustalaczami
  • Wszelkie inne istotne choroby lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogą albo narażać uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu, albo może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub skłonni podpisać świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży. Test ciążowy moczu zostanie przeprowadzony podczas wizyty w badaniu dla kobiety, która mogłaby być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Próchnicy aktywni pacjenci
Pacjenci z historią próchnicy
Inny: Nie dotyczy jako badanie obserwacyjne
Nie dotyczy jako obserwacyjny projekt badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna oprogramowania do wykrywania próchnicy (SCDS) w wykrywaniu próchnicy na widocznych powierzchniach zębów w porównaniu z klinicznym wzrokowym badaniem dotykowym za pomocą międzynarodowego systemu wykrywania i oceny próchnicy (ICDA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czułość ≥0,68 i specyficzność ≥0,83 dla SCDS Dokładność diagnostyczna w wykrywaniu próchnicy na widocznych powierzchniach zębów w porównaniu z klinicznym wzrokowym badaniem dotykowym za pomocą ICDAS
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
3Shape A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New York University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIS-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami