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Wirksamkeit und Toleranz von Peripherie -Defokus -Spektakel in vollem Feld für die Kontrolle des Myopie -Fortschreitens (Myofix -Studie)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Novar Corporation

Einjährige Wirksamkeit und Toleranz gegenüber Myofix-Brillen zur Kontrolle des Myopie-Fortschritts

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung eines neuen Modells von Brillen zu bewerten, das das Fortschreiten der Myopie in der Kindheit kontrolliert. Schul Myopie bei Kindern wird hauptsächlich durch ein erhöhtes Augenwachstum erzeugt. Dieses neue Spektakeldesign basiert auf der Tatsache, dass positive Linsen vor Augen Veränderungen führen, die das Augenwachstum verringern. Es besteht aus einer vollständigen peripheren positiven Defokuslinse und einem zentralen Abschnitt für die Entfernungskorrektur. Die Studie wurde entwickelt, um die Toleranz und Wirksamkeit dieses neuen Objektivs bei myopischen Kindern nach zwei Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Myofix-Defokus-Studie ist eine longitudinale, prospektive, interventionelle, nicht randomisierte Forschungsstudie, mit der die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Brillen mit speziellem Design zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie während der Kindheit bewertet werden soll. Diese Feldstudie umfasste Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren, die sich freiwillig bereit erklärten, die Defokus -Brillen für ein Jahr zu verwenden. Ein Paar Brillen (Myofix, Novar, Argentinien) mit Rahmen (üblich, Argentinien) wurden allen Kindern, die ein Jahr lang untersucht wurden, mit dem besonderen Nachtrag der peripheren Defokusbehandlung kostenlos zur Verfügung gestellt. Kinder werden angewiesen, jeden Tag der Woche die Brille zu tragen, einschließlich Samstagen und Sonntags. Das Argentinische Defokus -Spektakel -Objektiv -Design bewahrt das Prinzip des ursprünglichen Designs, das von Carly Lam et al. erkennt den Defokus, der das Augewachstum regiert. Anstelle von mikroperipheren Defokuslinsen in der Ringzone von 32 mm Durchmesser mit Behandlung weist unser Modell einen gleichmäßigen peripheren +/ +3,50 -Dioptremen -Stromzonen -Add auf. Da bekannt ist, dass 30-40 Minuten der Exposition gegenüber myopischem Defokus die axiale Länge (gemessen mit Lenstar) um ungefähr 10-15 Mikrometer aufgrund von Veränderungen der Choroiddicke modifiziert, wurde das nationale Design auf 17 freiwillige Probanden getestet, die auf einer signifikanten Veränderung von 11 Mikrometern, die in der Axial-Länge der Axial-Länge der Axial-Länge in der Länge der Augen, in ihrer Länge der Augen, in der Länge der Augen, in der Myopiation, in der Länge des Myopiens, in der die Studienpilze vorgeschlagen wurden. Choroid sind die ersten Ereignisse in der Netzhautbotschaft, die das Augenwachstum verwalten. Zum Vergleich der Ergebnisse dieser Studie werden zwei virtuelle Kontrollgruppen bei amerikanischen Kindern berücksichtigt. Eine Kontrollgruppe wird aus einer Studie in den USA entnommen, die Kindern verdünnte Atropinentropfen für die Myopiekontrolle gibt. Der mit Placebo behandelte Arm dieser Gruppe wird berücksichtigt. Die andere Kontrollgruppe wird eine Kohorte von Kindern sein, die in Argentinien ein Jahr vor Beginn der Pandemie -Nahaufnahme mit zykloplegischen Refraktionen verfolgt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Drs. Iribarren Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren, die sich freiwillig bereit erklärten, die Defokus -Brillen für ein Jahr zu verwenden.
  • Eine aufeinanderfolgende Reihe von Kindern, bei denen Myopie diagnostiziert wurde und die anerkannte private Praxis Ophthalmology -Kliniken in ganz Argentinien besuchte.
  • Abwesenheit einer anderen Pathologie außer Myopie,
  • Sphärisches Äquivalent (SE = Kugel + [Zylinder/2]) zwischen ≤ -0,50 d und -5,00 d
  • Astigmatismus weniger als -2,00 d
  • Anisometropie weniger als -1,00 d
  • Keratometrie weniger als 47,00 d im steilsten Meridianer
  • Die auf der subjektive Brechung basierende korrigierte Abstandsschärfe musste in jedem Auge 0,1 logmar (20/25 Fuß) oder besser betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Myopie mit Beginn vor dem Alter von 6 Jahren,
  • Alle genetischen Syndrome,,
  • Aktuelle medizinische Behandlung bei Myopie außer einer Spektakelkorrektur der einzigen Sehvermögen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myopie behandelt
Myopische Kinder, die mit Myofix -Brillen behandelt wurden
Gerät: Myofix Vollfeld peripheres Defokus -Spektakel
Dies ist ein plus peripheres Spektakel mit dem zentralen Teil für die myopische Korrektur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Myopie -Progression bei Dioptern
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate geplant geplant
Die Anzahl der diopter des myopischen Fortschreitens in einem Jahr wurde mit zykloplegischen Refraktionen gemessen
12 Monate und 24 Monate geplant geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novar Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
  • Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
  • De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
  • Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
  • Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Registration No. 8638/23
  • Registration No. 8638 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, wenn ein Forscher im Bereich der Myopia Control Research uns nach den Daten fragt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD- und unterstützenden Informationen werden verfügbar sein, nachdem die Studie beendet und ohne Zeitlimit veröffentlicht wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Forscher im Myopia -Kontrollbereich kann nach den Daten fragen. Die Daten werden in einem SSPS -Datensatz bereitgestellt, das auf formale Anfrage gesendet wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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