Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja pełnego pola peryferyjnych okularów defocus w celu kontroli progresji krótkowzroczności (badanie MyoFix)

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novar Corporation

Roczna skuteczność i tolerancja okularów miofix w celu kontroli progresji krótkowzroczności

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji zastosowania nowego modelu okularów zaprojektowanych do kontrolowania postępu krótkowzroczności w dzieciństwie. Szkolna krótkowzroczność u dzieci wytwarza głównie zwiększony wzrost oczu. Ten nowy projekt spektaklu opiera się na fakcie, że dodatnie soczewki przed oczami powodują zmiany, które zmniejszają wzrost oka. Składa się z pełnego pola obwodowego dodatniego soczewki defocus i odcinka centralnego dla korekcji odległości. Badanie ma na celu ocenę tolerancji i skuteczności tego nowego soczewki u dzieci krótkowzrocznych w okresie dwuletnim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Myofix Defocus jest podłużnym, prospektywnym, interwencyjnym, nierandomicznym badaniem, które miało na celu ocenę tolerancji i skuteczności stosowania spektakli ze specjalnym projektem w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności w dzieciństwie. To badanie terenowe obejmowało dzieci w wieku od 8 do 15 lat, które dobrowolnie zgodziły się korzystać z okularów defocus przez jeden rok. Para okularów (Myofix, Novar, Argentyna) z ramkami (zwykle Argentyna) została dostarczona bezpłatnie wszystkim dzieciom badanym przez rok ze specjalnym dodatkiem obwodowego leczenia Defocus. Dzieci są pouczane, aby noszą okulary cały dzień tygodnia przez cały dzień tygodnia, w tym soboty i niedziele. Argentyńska konstrukcja soczewek defocus spektaklu zachowuje zasadę oryginalnego projektu przedstawionego przez Carly Lam i in., Który składał się z 9 mm strefy centralnej dla korekcji odległości i +3,50 diopterów defocus korekcji Lensletes leżących między 9 a 32 MM do protoryzowanego pałego FoVeal Foveal. strefa, która wykrywa defocus, który rządzi wzrostem oka. Zamiast mikro peryferyjnych soczewek defoCus w strefie pierścienia o średnicy 32 mm z obróbką, nasz model ma jednolite peryferyjne +/ +3,50 Diopters Strefa mocy Dodaj. Jak wiadomo, że 30-40 minut ekspozycji na defocus krótkowzroczny modyfikuje długość osiową (mierzoną lenstar) przez około 10-15 mikronów z powodu zmian grubości naczyniówki, krajowe projekcie zostało przetestowane na 17 osób-ochotników wykazujących znaczną zmianę 11 mikronów skracanie długości osiowej ich oczu, takiego, że pilotowe sugerują, że LUSS może być skuteczny w zakresie opcji metodą mysterki, ponieważ zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany, tak jak zmiany. Naczynica to pierwsze zdarzenia w przesłaniu siatkówki, które zarządza wzrostem oka. W celu porównania wyników tego badania zostanie rozważone dwie wirtualne grupy kontrolne u amerykańskich dzieci. Jedna grupa kontrolna zostanie pobrana z badania w USA, co daje dzieciom rozcieńczone krople atropiny w celu kontroli krótkowzroczności. Rozważa się traktowane placebo ramię tej grupy. Druga grupa kontrolna będzie kohortą dzieci śledzonych w Argentynie z cykloplegicznym załamaniem na rok przed rozpoczęciem zbliżenia pandemicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1061
        • Drs. Iribarren Eye Consultants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 7 do 16 lat, które dobrowolnie zgodziły się korzystać z okularów Defocus przez rok.
  • Kolejna seria dzieci, u których zdiagnozowano krótkowzroczność, uczestnicząc w akredytowanych klinikach okulistyki prywatnej w Argentynie.
  • Brak patologii oka innej niż krótkowzroczność,
  • Sferyczny odpowiednik (SE = kula + [cylinder/2]) między ≤ -0,50 d i -5,00 d
  • Astygmatyzm mniej niż -2,00 d
  • Anizometropia mniejsza niż -1,00 d
  • Keratometria mniejsza niż 47,00 d w najodważniejszym południu
  • Skorygowana ostrość wzroku odległości oparta na subiektywnym załamaniu była wymagana, aby wynosić 0,1 logmar (snellen 20/25 stóp) lub lepszy w każdym oku.

Kryteria wykluczenia:

  • Krótkowzroczność z początkiem przed 6 latami,
  • Wszelkie zespoły genetyczne,
  • Obecne leczenie krótkowzroczności innej niż korekta spektaklu pojedynczego wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Potraktowano krótkowzroczność
Dzieci z krótkowzroczności leczonych okularami miofix
Urządzenie: MyoFix Pełny pole peryferyjne spektakl defocus
Jest to spektakl dodatkowy dodatek plus z centralną częścią korekcji krótkowzroczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość postępu krótkowzroczności w diopterach
Ramy czasowe: Planowane 12 miesięcy i 24 miesiące
Ilość diopterów progresji krótkowzroczności w ciągu jednego roku mierzonego za pomocą cykloplegicznych załamań
Planowane 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novar Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
  • Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
  • De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
  • Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
  • Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Registration No. 8638/23
  • Registration No. 8638 (Inny identyfikator: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieją plany udostępnienia danych indywidualnych uczestników, jeśli jakikolwiek badacz w dziedzinie badań nad kontrolą krótkowzroczności zapyta nas o dane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające będą dostępne po zakończeniu i publikacji badania bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz z obszaru kontroli krótkowzroczności może poprosić o dane. Dane zostaną podane w zestawie danych SSPS, wysyłaj na ich formalne żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami