- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07092072
- Originalversuch
Wirksamkeit und Toleranz von Peripherie -Defokus -Spektakel in vollem Feld für die Kontrolle des Myopie -Fortschreitens (Myofix -Studie)
25. Juli 2025 aktualisiert von: Novar Corporation
Einjährige Wirksamkeit und Toleranz gegenüber Myofix-Brillen zur Kontrolle des Myopie-Fortschritts
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Verwendung eines neuen Modells von Brillen zu bewerten, das das Fortschreiten der Myopie in der Kindheit kontrolliert.
Schul Myopie bei Kindern wird hauptsächlich durch ein erhöhtes Augenwachstum erzeugt.
Dieses neue Spektakeldesign basiert auf der Tatsache, dass positive Linsen vor Augen Veränderungen führen, die das Augenwachstum verringern.
Es besteht aus einer vollständigen peripheren positiven Defokuslinse und einem zentralen Abschnitt für die Entfernungskorrektur.
Die Studie wurde entwickelt, um die Toleranz und Wirksamkeit dieses neuen Objektivs bei myopischen Kindern nach zwei Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Myofix-Defokus-Studie ist eine longitudinale, prospektive, interventionelle, nicht randomisierte Forschungsstudie, mit der die Verträglichkeit und Wirksamkeit der Verwendung von Brillen mit speziellem Design zur Kontrolle des Fortschreitens der Myopie während der Kindheit bewertet werden soll.
Diese Feldstudie umfasste Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren, die sich freiwillig bereit erklärten, die Defokus -Brillen für ein Jahr zu verwenden.
Ein Paar Brillen (Myofix, Novar, Argentinien) mit Rahmen (üblich, Argentinien) wurden allen Kindern, die ein Jahr lang untersucht wurden, mit dem besonderen Nachtrag der peripheren Defokusbehandlung kostenlos zur Verfügung gestellt.
Kinder werden angewiesen, jeden Tag der Woche die Brille zu tragen, einschließlich Samstagen und Sonntags. Das Argentinische Defokus -Spektakel -Objektiv -Design bewahrt das Prinzip des ursprünglichen Designs, das von Carly Lam et al. erkennt den Defokus, der das Augewachstum regiert.
Anstelle von mikroperipheren Defokuslinsen in der Ringzone von 32 mm Durchmesser mit Behandlung weist unser Modell einen gleichmäßigen peripheren +/ +3,50 -Dioptremen -Stromzonen -Add auf.
Da bekannt ist, dass 30-40 Minuten der Exposition gegenüber myopischem Defokus die axiale Länge (gemessen mit Lenstar) um ungefähr 10-15 Mikrometer aufgrund von Veränderungen der Choroiddicke modifiziert, wurde das nationale Design auf 17 freiwillige Probanden getestet, die auf einer signifikanten Veränderung von 11 Mikrometern, die in der Axial-Länge der Axial-Länge der Axial-Länge in der Länge der Augen, in ihrer Länge der Augen, in der Länge der Augen, in der Myopiation, in der Länge des Myopiens, in der die Studienpilze vorgeschlagen wurden. Choroid sind die ersten Ereignisse in der Netzhautbotschaft, die das Augenwachstum verwalten.
Zum Vergleich der Ergebnisse dieser Studie werden zwei virtuelle Kontrollgruppen bei amerikanischen Kindern berücksichtigt.
Eine Kontrollgruppe wird aus einer Studie in den USA entnommen, die Kindern verdünnte Atropinentropfen für die Myopiekontrolle gibt.
Der mit Placebo behandelte Arm dieser Gruppe wird berücksichtigt.
Die andere Kontrollgruppe wird eine Kohorte von Kindern sein, die in Argentinien ein Jahr vor Beginn der Pandemie -Nahaufnahme mit zykloplegischen Refraktionen verfolgt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, 1061
- Drs. Iribarren Eye Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7 bis 16 Jahren, die sich freiwillig bereit erklärten, die Defokus -Brillen für ein Jahr zu verwenden.
- Eine aufeinanderfolgende Reihe von Kindern, bei denen Myopie diagnostiziert wurde und die anerkannte private Praxis Ophthalmology -Kliniken in ganz Argentinien besuchte.
- Abwesenheit einer anderen Pathologie außer Myopie,
- Sphärisches Äquivalent (SE = Kugel + [Zylinder/2]) zwischen ≤ -0,50 d und -5,00 d
- Astigmatismus weniger als -2,00 d
- Anisometropie weniger als -1,00 d
- Keratometrie weniger als 47,00 d im steilsten Meridianer
- Die auf der subjektive Brechung basierende korrigierte Abstandsschärfe musste in jedem Auge 0,1 logmar (20/25 Fuß) oder besser betragen.
Ausschlusskriterien:
- Myopie mit Beginn vor dem Alter von 6 Jahren,
- Alle genetischen Syndrome,,
- Aktuelle medizinische Behandlung bei Myopie außer einer Spektakelkorrektur der einzigen Sehvermögen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Myopie behandelt
Myopische Kinder, die mit Myofix -Brillen behandelt wurden
|
Dies ist ein plus peripheres Spektakel mit dem zentralen Teil für die myopische Korrektur.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Myopie -Progression bei Dioptern
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate geplant geplant
|
Die Anzahl der diopter des myopischen Fortschreitens in einem Jahr wurde mit zykloplegischen Refraktionen gemessen
|
12 Monate und 24 Monate geplant geplant
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Tomas M, Kotlik C, Szeps A, Impagliazzo R, Iribarren R. New Spectacles for Myopia Control. Oftalmol Clin Exp. 2022; 15: 240-7.
- Iribarren R SA, Kotlik C, Laurencio L, De Tomas M, Impagliazzo R, Martin G. Short-Term Axial Length Changes in Myopic Eyes Induced by Defocus Spectacles for Myopia Control. Photonics 2023; 10: 668.
- De Tomás M SA, Martín G, Saracco G, Lanca C, Iribarren R. Effect of vertex distance in the treatment area of myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2024; 17: e547-e53.
- Saracco G AM, De Tomás M, Martín G, Iribarren R. Development of a frame adaptation for myopia control spectacles. Oftalmol Clin Exp 2025; 18: e195-e201.
- Szeps A KC, Fernández Irigaray L, Saracco G, De Tomas M, Martin G, Iribarren R. Baseline data in the study on the tolerance and efficacy of peripheral defocus spectacles for the control of myopia progression in Argentina (Myofix Defocus Study). Oftalmol Clin Exp 2024; 17: 352-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Registration No. 8638/23
- Registration No. 8638 (Andere Kennung: Ethics Committee of the Argentine Society of Ophthalmology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen, wenn ein Forscher im Bereich der Myopia Control Research uns nach den Daten fragt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die IPD- und unterstützenden Informationen werden verfügbar sein, nachdem die Studie beendet und ohne Zeitlimit veröffentlicht wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher im Myopia -Kontrollbereich kann nach den Daten fragen.
Die Daten werden in einem SSPS -Datensatz bereitgestellt, das auf formale Anfrage gesendet wird.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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