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Eine Studie über JNJ-95437446 an Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

28. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie von JNJ-95437446 an Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Ziel dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von JNJ-95437446 in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit der RP2Ds bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 2 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zuvor histologisch nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs, kolorektales Karzinom oder Plattenepithelkarzinom von Kopf- und Hals diagnostiziert worden sein
  • Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Adenokarzinom und Darmkrebs (CRC) müssen lokale molekulare Tests haben, um den mutativen Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für den NSCLC-Mut-Sarkom-/V-RAF-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarko-Sarkoma-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarkoma (EGFR) zu bestimmen. CRC
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankungen haben:
  • Teil 1: entweder messbare oder evaluierliche Erkrankungen; Teil 2: Mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) Version (v) 1.1
  • Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 beim Screening haben einen Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion innerhalb der erforderlichen Grenzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere Anamnese der ILD/ Pneumonitis, einschließlich einer Pneumonitis aus Anti-PD-1/ PD-L1-Antikörper oder Strahlung, die systemische Steroide erforderten
  • Toxizität aus früherer Antikrebstherapie, die nicht auf Grad <= 1 gelöst wurde
  • Hinweise auf klinisch signifikante aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die eine systemische oder nicht topische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz -Kreislauf -Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnehmer mit vorheriger oder gleichzeitiger zweiter Malignität können nicht eingeschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-95437446
JNJ-95437446 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-zahlungsunabhängiger) Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Intervention hat. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse, die hochgradige hämatologische oder nicht hematologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten umfassen, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung bei soliden Tumoren (Recist) haben.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
DOR ist ab dem Datum der Erstdokumentation einer Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten Nachweises für das Fortschreiten der Krankheiten gemäß Recist -Version (v.) 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von JNJ-95437446 bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für JNJ-95437446
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Serumproben werden analysiert, um Cmax von JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebener Nutzlast und Metaboliten der Nutzlast zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Zeit, um CMAX (TMAX) für JNJ-95437446 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Tmax definiert als die Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebenes Nutzlast und der Metaboliten der Nutzlast gemeldet zu werden.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-95437446-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Serumproben werden zum Nachweis von Anti-JNJ-95437446-Antikörpern unter Verwendung einer validierten Assay-Methode analysiert.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Zeitfenster: Up to 2 years and 4 months
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
Up to 2 years and 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521535-36-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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