Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-95437446 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 JNJ-95437446 u uczestników z zaawansowanym stadium guzów litych

Celem tego badania jest określenie zalecanych dawek fazy 2 (RP2DS) JNJ-954374446 w części 1, oraz dalsza ocena bezpieczeństwa RP2DS u uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi w części 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center Herbert Irving Pavilion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnikom musieli wcześniej zdiagnozowano histologicznie potwierdzone nieoperacyjne, zaawansowane lokalnie lub przerzutowe niedrobnokomórkowe rak płuc, rak jelita grubego lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
  • Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) gruczolakoraka i rakiem jelita grubego (CRC) muszą mieć lokalne testy molekularne, aby określić status muderermalnego receptora czynnika wzrostu (EGFR) Muryn-RAF Murynowy Sarma B1 (KRARS/NRAF/NRAS/BRAF/BRAF). dla CRC
  • Mają mierzalną lub ocenianą chorobę:
  • Część 1: Choroba mierzalna lub ocena; Część 2: Co najmniej 1 mierzalne zmiany w celu oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (RECIST) (v) 1.1
  • Posiadaj status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) od 0 do 1 podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe i wątrobowe w wymaganych granicach

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie wcześniejsze historię medyczną ILD/ zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc z przeciwciała anty-PD-1/ PD-L1 lub promieniowanie, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów
  • Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie zdecydowała się na stopień <= 1
  • Dowody klinicznie aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leczenia wymagającego leczenia ogólnoustrojowego lub nietopikalnego
  • Historia klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub równoczesnymi drugimi nowotworami nowotworowymi nie można zapisać, jeśli naturalna historia leczenia wcześniejszego/równoczesnego złośliwości będzie zakłócać wszelkie punkty końcowe badań bezpieczeństwa lub skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-95437446
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. In selected participants in Part 1, amivantamab may also be co-dosed with JNJ-95437446. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
Lek: Amivantamab
Amivantamab będzie podawany.
Lek: JNJ-95437446
JNJ-95437446 będzie podawany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) według nasilenia
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
AE jest niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu farmaceutycznego (badawczego lub nieinwestycyjnego) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Ciężkość zostanie oceniona zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0. Skala nasilenia waha się od klasy 1 (łagodnej) do klasy 5 (śmierć). Klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi, które obejmują wysokiej jakości toksyczność hematologiczną lub niehematologiczną z wyjątkami i/lub toksycznością prowadzącymi do przerwania leczenia.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mają najlepszą odpowiedź na całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
DOR jest zdefiniowany dla respondentów od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby zgodnie z wersją RECIST (w.) 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki JNJ-95437446 do postępującej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane w celu określenia CMAX koniugatu przeciwciała JNJ-95437446, Total Antide, zwolnione ładunek i metabolit ładunku.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Czas dotrzeć do CMAX (TMAX) dla JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
TMAX zdefiniowany jako czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia plazmy JNJ-95437446 Skiugatu przeciwciała, całkowitego przeciwciała, zwolniony ładunek i metabolit ładunku zostanie zgłoszony.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Liczba uczestników z przeciwciałami anty JNJ-95437446
Ramy czasowe: Do 2 lat i 4 miesięcy
Próbki surowicy zostaną przeanalizowane pod kątem wykrywania przeciwciał anty-JNJ-95437446 przy użyciu zatwierdzonej metody testu.
Do 2 lat i 4 miesięcy
Area Under the Plasma Concentration - Time (AUC [0-t]) Curve for JNJ-95437446 Antibody-Drug Conjugate, Total Antibody, Released Payload and the Payload's Metabolite
Ramy czasowe: Up to 2 years and 4 months
AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.
Up to 2 years and 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 95437446LUC1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521535-36-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami