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Eine Studie über JNJ-95437446 an Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie von JNJ-95437446 an Teilnehmern mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Ziel dieser Studie besteht darin, die empfohlenen Phase-2-Dosen (RP2Ds) von JNJ-95437446 in Teil 1 zu bestimmen und die Sicherheit der RP2Ds bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in Teil 2 weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zuvor histologisch nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs, kolorektales Karzinom oder Plattenepithelkarzinom von Kopf- und Hals diagnostiziert worden sein
  • Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) Adenokarzinom und Darmkrebs (CRC) müssen lokale molekulare Tests haben, um den mutativen Status des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) für den NSCLC-Mut-Sarkom-/V-RAF-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkom-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarkoma-Sarko-Sarkoma-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarko-Sarkoma (EGFR) zu bestimmen. CRC
  • Messbare oder evaluierliche Erkrankungen haben:
  • Teil 1: entweder messbare oder evaluierliche Erkrankungen; Teil 2: Mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) Version (v) 1.1
  • Einen Leistungsstatus von 0 bis 1 beim Screening haben einen Leistungsstatus von 0 bis 1
  • Die Teilnehmer müssen eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion innerhalb der erforderlichen Grenzen haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere Anamnese der ILD/ Pneumonitis, einschließlich einer Pneumonitis aus Anti-PD-1/ PD-L1-Antikörper oder Strahlung, die systemische Steroide erforderten
  • Toxizität aus früherer Antikrebstherapie, die nicht auf Grad <= 1 gelöst wurde
  • Hinweise auf klinisch signifikante aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektionen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, die eine systemische oder nicht topische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz -Kreislauf -Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Teilnehmer mit vorheriger oder gleichzeitiger zweiter Malignität können nicht eingeschrieben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-95437446
Die Teilnehmer erhalten in Teil 1 JNJ-95437446, bis mindestens zwei empfohlene Phase-2-Dosen (RP2Ds) entwickelt wurden. Die Teilnehmer an Teil 2 erhalten JNJ-95437446 bei den in Teil 1 entwickelten RP2DS.
Arzneimittel: JNJ-95437446
JNJ-95437446 wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein pharmazeutisches (Investigations- oder nicht-zahlungsunabhängiger) Produkt verabreicht hat und nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Intervention hat. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (mild) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich und Klasse 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse, die hochgradige hämatologische oder nicht hematologische Toxizitäten mit Ausnahmen und/oder Toxizitäten umfassen, die zum Absetzen der Behandlung führen.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Die objektive Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Reaktion der vollständigen Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien der Antwortbewertung bei soliden Tumoren (Recist) haben.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
DOR ist ab dem Datum der Erstdokumentation einer Antwort auf das Datum des ersten dokumentierten Nachweises für das Fortschreiten der Krankheiten gemäß Recist -Version (v.) 1.1 oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von JNJ-95437446 bis hin zu progressiver Krankheit (PD) oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst kommt.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) für JNJ-95437446
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Serumproben werden analysiert, um Cmax von JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebener Nutzlast und Metaboliten der Nutzlast zu bestimmen.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Zeit, um CMAX (TMAX) für JNJ-95437446 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Tmax definiert als die Zeit, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebenes Nutzlast und der Metaboliten der Nutzlast gemeldet zu werden.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration-Zeit (AUC [0-T]) für JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebenes Nutzlast und Metaboliten der Nutzlast.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
AUC (0-t) definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve während eines Dosierungsintervalls von JNJ-95437446-Antikörper-Drogenkonjugat, Gesamtantikörper, freigegebener Nutzlast und der Metaboliten der Nutzlast wird gemeldet.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-JNJ-95437446-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre und 4 Monate
Serumproben werden zum Nachweis von Anti-JNJ-95437446-Antikörpern unter Verwendung einer validierten Assay-Methode analysiert.
Bis zu 2 Jahre und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95437446LUC1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521535-36-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschpolitik von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparenz erhältlich. Wie auf dieser Website erwähnt, können Anfragen zum Zugriff auf die Studiendaten über Yale Open Data Access (YODA) -Project -Site unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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