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Sensorische Integrationstherapie bei Kindern mit angeborener Brachialplexus -Verletzung: Entwicklungsergebnisse (SI-BPI)

14. August 2025 aktualisiert von: Elif Cimilli, Hacettepe University

Untersuchung der Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie auf die sensorische, motorische und kognitive Entwicklung bei Kindern mit angeborener Brachial -Plexus -Verletzung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie bei der Reduzierung der sensorischen, motorischen und kognitiven Entwicklungsstörungen nach angeborenen Brachial -Plexus -Verletzungen (CBPI) zu untersuchen und die gesamten Entwicklungsprozesse der betroffenen Kinder zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Angeborene Brachialplexus -Verletzung (CBPI) ist eine periphere Nervenverletzung, die während der Geburt auftritt, die zu unterschiedlichen Sensor-, Motor- und Funktionsstörungen führen kann. Diese Beeinträchtigungen können nicht nur die motorischen Fähigkeiten, sondern auch die sensorische Verarbeitung und die kognitive Entwicklung beeinträchtigen, insbesondere in der frühen Kindheit, wenn die Neuroentwicklung stark plastisch ist. Die sensorische Integrationstherapie ist eine kinderzentrierte, spielbasierte Intervention, die die Fähigkeit des Gehirns verbessert, sensorische Informationen aus taktilen, vestibulären, propriozeptiven, visuellen und auditorischen Systemen zu verarbeiten und zu integrieren. Durch die Bereitstellung angereicherer und abgestufter sensorischer Erfahrungen zielt dieser therapeutische Ansatz darauf ab, anpassungsfähige Reaktionen zu fördern, die motorische Planung zu verbessern, die Selbstregulierung zu verbessern und den gesamten Entwicklungsfortschritt zu unterstützen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie bei der Reduzierung von sensorischen, motorischen und kognitiven Entwicklungsstörungen bei Kindern mit CBPI im Alter von 7 bis 35 Monaten zu bewerten. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben ihren routinemäßigen Physiotherapie -Programmen neben ihren routinemäßigen Physiotherapie -Programmen die individualisierten Therapie -Sitzungen für sensorische Integrationstherapie. Die Entwicklungsergebnisse werden vor und nach der Intervention mithilfe standardisierter Bewertungsinstrumente bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu evidenzbasierten Rehabilitationsansätzen für Kinder mit CBPI beitragen und frühe Interventionsstrategien zur Optimierung der sensorischen, motorischen und kognitiven Entwicklung beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Hacettepe Univeristy
        • Kontakt:
          • cigdem oksuz, Professor
          • Telefonnummer: +90 533 344 22 85

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose eines Altersverletzungsverletzungsverletzungen (OBPI) zwischen 7 und 35 Monaten. Keine zusätzlichen diagnostizierten neurologischen, psychiatrischen und/oder Muskulärerkrankungen Keine diagnostizierte geistige Behinderung oder kognitive Störung, die die Teilnahme an Bewertungen verhindern würde, die eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigte beteiligt

Ausschlusskriterien:

Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Beurteilung der Teilnahme an einem anderen experimentellen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben ihrem routinemäßigen Physiotherapie -Programm eine individuelle sensorische Integrationstherapie -Sitzungen für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten und basiert auf den Kernprinzipien der sensorischen Integrationstherapie. Die Intervention umfasst Aktivitäten mit taktilen, vestibulären, propriozeptiven, auditorischen und visuellen Stimuli, die auf die sensorischen Verarbeitungsbedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind. Die Therapie erfolgt in einer sensorisch angereicherten und sicheren Umgebung und zielt darauf ab, adaptive Reaktionen, motorische Planung, Selbstregulierung und funktionale Fähigkeiten zu fördern. Die Sitzungen sind spielbasiert und strukturiert, um das Engagement und die Motivation zu unterstützen.
Sonstiges: Sensorische Integrationstherapie

Die sensorische Integrationstherapie (SIT) ist ein Kunden-zentrierter Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die adaptiven und funktionellen Reaktionen auf sensorische Reize in sich verändernden Umgebungen zu verbessern. Es basiert auf strukturierten, individuellen Aktivitäten in angereicherten sensorischen Umgebungen. Diese Umgebungen sind so konzipiert, dass sie durch die Verwendung interaktiver und verspielter Aufgaben, die ihren sensorischen Verarbeitungsprofilen entsprechen, für Kinder ansprechend und motiviert werden.

Die sensorische Integration spielt eine Schlüsselrolle bei der motorischen Planung, der Haltungskontrolle, der Aufmerksamkeit und der emotionalen Regulierung. Defizite in sensorischen Integrations-Partikulären in vestibulären, taktilen und propriozeptiven Systemen führen zu einem schlechten Muskeltonus, Schwierigkeiten mit Gleichgewicht und Koordination und beeinträchtigter Motorplanung. Diese Probleme können sich negativ auf die Entwicklung von Brutto-, Feinmotor-, Sprach- und akademischen Fähigkeiten auswirken. Aus diesem Grund werden sensorische Interventionen, die die neuronale Organisation unterstützen und adaptive Antworten fördern, häufig empfohlen i
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 8-wöchigen Studienzeitraums keine sensorische Integrationstherapie. Stattdessen werden sie ihr vorhandenes routinemäßiges Physiotherapieprogramm fortsetzen, das allgemeine motorische Übungen, Bewegungsaktivitäten und andere Standardtherapeutika umfassen kann. Es werden keine zusätzlichen sensorischen Interventionen eingeführt. Diese Gruppe dient als Vergleicher, um die Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie der Versuchsgruppe zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (Bayley-III)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.

Die Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung, die dritte Ausgabe (Bayley-III), ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Es misst fünf wichtige Domänen: kognitive, Sprache (empfänglich und ausdrucksstark), motorisch (fein und grob), sozial-emotionales und adaptives Verhalten.

Der Bayley-III wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren und den Entwicklungsfortschritt im Laufe der Zeit zu überwachen
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dunn Infant/Kleinkindes sensorisches Profil (7-35 Monate)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
Das sensorische Profil von Dunn Infant/Toddler ist ein standardisierter Fragebogen zur Pflegepersonal, mit dem sensorische Verarbeitungsmuster bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 7 bis 35 Monaten bewertet werden sollen. Das von Winnie Dunn entwickelte Tool bewertet, wie kleine Kinder auf sensorische Erfahrungen in ihren täglichen Umgebungen reagieren, basierend auf Beobachtungen der Pflegepersonen.
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
Aktive Bewegungsskala (AMS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt

Die aktive Bewegungsskala (AMS) ist ein standardisiertes Instrument der klinischen Bewertung, mit der die freiwillige motorische Funktion bei Säuglingen und Kleinkindern bewertet wird, insbesondere bei den neuromuskulären Beeinträchtigungen des oberen Gliedes mit Brachialplexus -Geburtsverletzungen (BPBI).

Das AMS ist je nach Entwicklungsstadium für Kinder von Geburt an bis zu 1 Jahr und darüber hinaus konzipiert. Es bewertet den aktiven Bewegungsbereich (AROM) in den oberen Extremitäten, sowohl gegen Schwerkraft als auch mit der Schwerkraft, die beseitigt ist.
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt
Modifiziertes Schläger -Sortiersystem (MMGS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.

Das modifizierte Mallet -Bewertungssystem (MMGS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, mit dem die Schulterfunktion bei Patienten mit Brachialplexus -Geburtslähmung (BPBP) bewertet wird. Es misst den Funktionsbereich und die Qualität spezifischer Schulterbewegungen durch Beobachtung aufgabenbasierter Aktivitäten.

Die MMGs sind aufgrund seiner Einfachheit, Zuverlässigkeit und Fähigkeit, die chirurgischen und therapeutischen Ergebnisse im Laufe der Zeit zu verfolgen, häufig eingesetzt.
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-68552689-000-00004173157
  • Hacettepe University (Andere Kennung: Hacettepe University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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