- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07134049
- Originalversuch
Sensorische Integrationstherapie bei Kindern mit angeborener Brachialplexus -Verletzung: Entwicklungsergebnisse (SI-BPI)
Untersuchung der Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie auf die sensorische, motorische und kognitive Entwicklung bei Kindern mit angeborener Brachial -Plexus -Verletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Angeborene Brachialplexus -Verletzung (CBPI) ist eine periphere Nervenverletzung, die während der Geburt auftritt, die zu unterschiedlichen Sensor-, Motor- und Funktionsstörungen führen kann. Diese Beeinträchtigungen können nicht nur die motorischen Fähigkeiten, sondern auch die sensorische Verarbeitung und die kognitive Entwicklung beeinträchtigen, insbesondere in der frühen Kindheit, wenn die Neuroentwicklung stark plastisch ist. Die sensorische Integrationstherapie ist eine kinderzentrierte, spielbasierte Intervention, die die Fähigkeit des Gehirns verbessert, sensorische Informationen aus taktilen, vestibulären, propriozeptiven, visuellen und auditorischen Systemen zu verarbeiten und zu integrieren. Durch die Bereitstellung angereicherer und abgestufter sensorischer Erfahrungen zielt dieser therapeutische Ansatz darauf ab, anpassungsfähige Reaktionen zu fördern, die motorische Planung zu verbessern, die Selbstregulierung zu verbessern und den gesamten Entwicklungsfortschritt zu unterstützen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der sensorischen Integrationstherapie bei der Reduzierung von sensorischen, motorischen und kognitiven Entwicklungsstörungen bei Kindern mit CBPI im Alter von 7 bis 35 Monaten zu bewerten. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten neben ihren routinemäßigen Physiotherapie -Programmen neben ihren routinemäßigen Physiotherapie -Programmen die individualisierten Therapie -Sitzungen für sensorische Integrationstherapie. Die Entwicklungsergebnisse werden vor und nach der Intervention mithilfe standardisierter Bewertungsinstrumente bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zu evidenzbasierten Rehabilitationsansätzen für Kinder mit CBPI beitragen und frühe Interventionsstrategien zur Optimierung der sensorischen, motorischen und kognitiven Entwicklung beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: elif cimilli, MSc
- Telefonnummer: +905469598168
- E-Mail: e.ciminli19@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe Univeristy
-
Kontakt:
- cigdem oksuz, Professor
- Telefonnummer: +90 533 344 22 85
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bestätigte Diagnose eines Altersverletzungsverletzungsverletzungen (OBPI) zwischen 7 und 35 Monaten. Keine zusätzlichen diagnostizierten neurologischen, psychiatrischen und/oder Muskulärerkrankungen Keine diagnostizierte geistige Behinderung oder kognitive Störung, die die Teilnahme an Bewertungen verhindern würde, die eine Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigte beteiligt
Ausschlusskriterien:
Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Beurteilung der Teilnahme an einem anderen experimentellen Rehabilitationsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten neben ihrem routinemäßigen Physiotherapie -Programm eine individuelle sensorische Integrationstherapie -Sitzungen für 8 Wochen.
Jede Sitzung dauert ungefähr 45 Minuten und basiert auf den Kernprinzipien der sensorischen Integrationstherapie.
Die Intervention umfasst Aktivitäten mit taktilen, vestibulären, propriozeptiven, auditorischen und visuellen Stimuli, die auf die sensorischen Verarbeitungsbedürfnisse jedes Kindes zugeschnitten sind.
Die Therapie erfolgt in einer sensorisch angereicherten und sicheren Umgebung und zielt darauf ab, adaptive Reaktionen, motorische Planung, Selbstregulierung und funktionale Fähigkeiten zu fördern.
Die Sitzungen sind spielbasiert und strukturiert, um das Engagement und die Motivation zu unterstützen.
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Die sensorische Integrationstherapie (SIT) ist ein Kunden-zentrierter Rehabilitationsansatz, der darauf abzielt, die adaptiven und funktionellen Reaktionen auf sensorische Reize in sich verändernden Umgebungen zu verbessern. Es basiert auf strukturierten, individuellen Aktivitäten in angereicherten sensorischen Umgebungen. Diese Umgebungen sind so konzipiert, dass sie durch die Verwendung interaktiver und verspielter Aufgaben, die ihren sensorischen Verarbeitungsprofilen entsprechen, für Kinder ansprechend und motiviert werden. Die sensorische Integration spielt eine Schlüsselrolle bei der motorischen Planung, der Haltungskontrolle, der Aufmerksamkeit und der emotionalen Regulierung. Defizite in sensorischen Integrations-Partikulären in vestibulären, taktilen und propriozeptiven Systemen führen zu einem schlechten Muskeltonus, Schwierigkeiten mit Gleichgewicht und Koordination und beeinträchtigter Motorplanung. Diese Probleme können sich negativ auf die Entwicklung von Brutto-, Feinmotor-, Sprach- und akademischen Fähigkeiten auswirken. Aus diesem Grund werden sensorische Interventionen, die die neuronale Organisation unterstützen und adaptive Antworten fördern, häufig empfohlen i |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des 8-wöchigen Studienzeitraums keine sensorische Integrationstherapie.
Stattdessen werden sie ihr vorhandenes routinemäßiges Physiotherapieprogramm fortsetzen, das allgemeine motorische Übungen, Bewegungsaktivitäten und andere Standardtherapeutika umfassen kann.
Es werden keine zusätzlichen sensorischen Interventionen eingeführt.
Diese Gruppe dient als Vergleicher, um die Auswirkungen der sensorischen Integrationstherapie der Versuchsgruppe zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe (Bayley-III)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Die Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung, die dritte Ausgabe (Bayley-III), ist ein standardisiertes Bewertungsinstrument zur Bewertung der Entwicklungsfunktion von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 1 bis 42 Monaten. Es misst fünf wichtige Domänen: kognitive, Sprache (empfänglich und ausdrucksstark), motorisch (fein und grob), sozial-emotionales und adaptives Verhalten. Der Bayley-III wird in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet, um Entwicklungsverzögerungen zu identifizieren und den Entwicklungsfortschritt im Laufe der Zeit zu überwachen |
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dunn Infant/Kleinkindes sensorisches Profil (7-35 Monate)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Das sensorische Profil von Dunn Infant/Toddler ist ein standardisierter Fragebogen zur Pflegepersonal, mit dem sensorische Verarbeitungsmuster bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 7 bis 35 Monaten bewertet werden sollen.
Das von Winnie Dunn entwickelte Tool bewertet, wie kleine Kinder auf sensorische Erfahrungen in ihren täglichen Umgebungen reagieren, basierend auf Beobachtungen der Pflegepersonen.
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Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Aktive Bewegungsskala (AMS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt
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Die aktive Bewegungsskala (AMS) ist ein standardisiertes Instrument der klinischen Bewertung, mit der die freiwillige motorische Funktion bei Säuglingen und Kleinkindern bewertet wird, insbesondere bei den neuromuskulären Beeinträchtigungen des oberen Gliedes mit Brachialplexus -Geburtsverletzungen (BPBI). Das AMS ist je nach Entwicklungsstadium für Kinder von Geburt an bis zu 1 Jahr und darüber hinaus konzipiert. Es bewertet den aktiven Bewegungsbereich (AROM) in den oberen Extremitäten, sowohl gegen Schwerkraft als auch mit der Schwerkraft, die beseitigt ist. |
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende des 8-wöchigen Behandlungszeitraums wiederholt
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Modifiziertes Schläger -Sortiersystem (MMGS)
Zeitfenster: Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Das modifizierte Mallet -Bewertungssystem (MMGS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, mit dem die Schulterfunktion bei Patienten mit Brachialplexus -Geburtslähmung (BPBP) bewertet wird. Es misst den Funktionsbereich und die Qualität spezifischer Schulterbewegungen durch Beobachtung aufgabenbasierter Aktivitäten. Die MMGs sind aufgrund seiner Einfachheit, Zuverlässigkeit und Fähigkeit, die chirurgischen und therapeutischen Ergebnisse im Laufe der Zeit zu verfolgen, häufig eingesetzt. |
Die Bewertung wird zu Beginn der Behandlung durchgeführt und am Ende der 8-wöchigen Behandlungszeit wiederholt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Çiğdem Öksüz, PhD, Professor,, Hacettepe University Faculty of Health Sciences, Department of Occupational Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-68552689-000-00004173157
- Hacettepe University (Andere Kennung: Hacettepe University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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