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Nachhaltigkeits- und Präzisionsverhütungsprojekt

13. November 2025 aktualisiert von: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Nationale Umsetzung eines evidenzbasierten HIV-Präventionsprogramms: Multilevel-Scale-up-Strategien und Präventionsprävention

Dies ist eine fünfjährige Hybrid-Studie vom Typ 3-Effektivitätsimplementierung, in der mehrstufige Strategien bewertet werden, um eine landesweite Umsetzung eines evidenzbasierten HIV-Präventions-Lehrplans in Schulen aufrechtzuerhalten. Wir verwenden fortschrittliches maschinelles Lernen, um die Implementierungsstrategien zu verbessern. Wir werden ein sequentielles, multiple Zuordnung, Randomisierte Studie (Smart) verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen eine Hybrid-Studie vom Typ 3-Effektivitätsimplementierung mit einem intelligenten adaptiven Implementierungsversuch vor, der den Wert von Strategien mit mehreren Ebenen bewertet, um Foyc+Cimpact in Schulen aufrechtzuerhalten und fortschrittliche maschinelle Lernen zu fördern, um die Foyc+-Kimpakt-Nachhaltigkeit durch iterativ angereicherte Implementierungsstrategien zu fördern. Diese Studie wird auch die effektivste Implementierungsstrategie für Lehrer identifizieren, die <80% der Kernaktivitäten implementieren, und Jugendliche, die wahrscheinlich nicht auf Foyc+Cimpact reagieren, indem sie Ansätze für maschinelles Lernen verwenden. Das primäre Ergebnis ist das Programm Nachhaltigkeit. Daten von Lehrern, Schülern und Fokusgruppen liefern Informationen über innere und äußere Kontexte und Strategien zur Förderung der Implementierung und Nachhaltigkeit sowie der Effektivität der Programme.

Die primäre Umsetzung von Foyc+CIMPACT wird von 156 Lehrern der Klasse 6 in 65 staatlichen Grundschulen in vier Jahren durchgeführt. Jährliche Foyc -Booster für die Schüler werden von 49 HFLE -Lehrern in 30 Junior High Schools durchgeführt. Ungefähr 3.500 Schüler werden zu Beginn und Ende der 6. Klasse und am Ende der Klassen 7, 8 und 9 die vollständige Umfrage des Lehrplans abschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3705

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Die Bahamas
      • Nassau, Die Bahamas
        • Rekrutierung
        • HIV/AIDS Office, FOY program
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Lehrer (und ihre Klassen) in 65 staatlichen Grundschulen und 49 Junior High School HFLE -Lehrer (und ihre Klassen) in 30 Mittelschulen auf 12 bahamischen Inseln. Foyc wird als Teil des HFLE -Lehrplans geliefert. Zu den Zulassungsanforderungen für Schüler gehören die Teilnahme an einer der teilnehmenden Schulen als allgemeine Bildung in der 6. Klasse (gefolgt in der Klasse 7-9) und das Sprechen und Lesen von Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stufe 1
Alle Lehrer der sechsten Klasse werden die übliche Implementierung (UI) von Foyc+CIMPACT (nur im Jahr 1) durchlaufen.
Verhalten: Foyc+Cimpact

Der Fokus auf Jugendliche in der Karibik (FOYC) ist ein evidenzbasiertes Lehrplan für Lebenskompetenzen mit acht Sitzungen, mit denen das Risikoverhalten im Zusammenhang mit der HIV/STI-Übertragung und der Schwangerschaft von Teenagern reduziert wird. In ganz Foyc gewebt ist ein Entscheidungsmodell, das Anleitung und Praxis zur Problemlösung bietet und sich darauf konzentriert, wie sachliche Informationen über sexuelle Gesundheit erhalten werden können.

CIMPACT ist eine Intervention mit einer Sitzung, einschließlich eines 24-minütigen Bildungsvideos, das auf den Bahamas gedreht wurde. Das Video konzentriert sich auf effektive Kommunikations- und Hörstrategien für Eltern-Jugendliche und Hörstrategien im Zusammenhang mit schwierigen Themen, einschließlich "Safe-Sex", gefolgt von zwei Rollenspielen für Eltern und Jugendliche, einer Diskussion und einer Kondomdemonstration.
Experimental: Stufe 2
Basierend auf ihrer Leistung im ersten Jahr werden Lehrer, die den Benchmark nicht erfüllen (implementieren> 80% der Kernaktivitäten), randomisiert zu 1) "Zweiwöchige Überwachung und Feedback (BMF)" oder 2) "BMF+Site-basierte Assistenzmentorschaft (SAM)." Die Befragten (mindestens 80% der Kernaktivitäten) werden mit der Benutzeroberfläche fortgesetzt.
Verhalten: Foyc+Cimpact

Der Fokus auf Jugendliche in der Karibik (FOYC) ist ein evidenzbasiertes Lehrplan für Lebenskompetenzen mit acht Sitzungen, mit denen das Risikoverhalten im Zusammenhang mit der HIV/STI-Übertragung und der Schwangerschaft von Teenagern reduziert wird. In ganz Foyc gewebt ist ein Entscheidungsmodell, das Anleitung und Praxis zur Problemlösung bietet und sich darauf konzentriert, wie sachliche Informationen über sexuelle Gesundheit erhalten werden können.

CIMPACT ist eine Intervention mit einer Sitzung, einschließlich eines 24-minütigen Bildungsvideos, das auf den Bahamas gedreht wurde. Das Video konzentriert sich auf effektive Kommunikations- und Hörstrategien für Eltern-Jugendliche und Hörstrategien im Zusammenhang mit schwierigen Themen, einschließlich "Safe-Sex", gefolgt von zwei Rollenspielen für Eltern und Jugendliche, einer Diskussion und einer Kondomdemonstration.

Verhalten: Zweiwöchentlicher Überwachung und Feedback (BMF)
Schulkoordinatoren überwachen zweiwöchentlich die Implementierungsfortschritt der Lehrer und geben den Lehrern Feedback.
Verhalten: Standortbasierte Unterstützung und Mentoring (SAM)
Hochleistungsfähige Lehrer dienen als Teamleiter und leiten nicht ansprechende Lehrer für Vorbereitung und Planung. Der Teamleiter wird Gruppenaktivitäten fördern und die Interaktion zwischen Lehrern in diesen Treffen verbessern.
Experimental: Stufe 3
Am Ende des Jahres 2 (Stufe 2) wird die Leistung der Lehrer in allen drei Interventionswaffen erneut bewertet. Nicht-Responder im UI-Arm werden neu randomisiert, um entweder BMF oder BMF+SAM zu erhalten. Nicht-Responder in der nur BMF-Gruppe werden neu angemessen, um BMF+SAM oder BMF+Enhanced SAM zu erhalten. Nicht-Responder in der BMF+SAM-Gruppe erhalten BMF+Enhanced SAM.
Verhalten: Foyc+Cimpact

Der Fokus auf Jugendliche in der Karibik (FOYC) ist ein evidenzbasiertes Lehrplan für Lebenskompetenzen mit acht Sitzungen, mit denen das Risikoverhalten im Zusammenhang mit der HIV/STI-Übertragung und der Schwangerschaft von Teenagern reduziert wird. In ganz Foyc gewebt ist ein Entscheidungsmodell, das Anleitung und Praxis zur Problemlösung bietet und sich darauf konzentriert, wie sachliche Informationen über sexuelle Gesundheit erhalten werden können.

CIMPACT ist eine Intervention mit einer Sitzung, einschließlich eines 24-minütigen Bildungsvideos, das auf den Bahamas gedreht wurde. Das Video konzentriert sich auf effektive Kommunikations- und Hörstrategien für Eltern-Jugendliche und Hörstrategien im Zusammenhang mit schwierigen Themen, einschließlich "Safe-Sex", gefolgt von zwei Rollenspielen für Eltern und Jugendliche, einer Diskussion und einer Kondomdemonstration.

Verhalten: Zweiwöchentlicher Überwachung und Feedback (BMF)
Schulkoordinatoren überwachen zweiwöchentlich die Implementierungsfortschritt der Lehrer und geben den Lehrern Feedback.
Verhalten: Standortbasierte Unterstützung und Mentoring (SAM)
Hochleistungsfähige Lehrer dienen als Teamleiter und leiten nicht ansprechende Lehrer für Vorbereitung und Planung. Der Teamleiter wird Gruppenaktivitäten fördern und die Interaktion zwischen Lehrern in diesen Treffen verbessern.
Verhalten: Verbesserte ortsbasierte Unterstützung und Mentoring (Enhanced SAM)
Ein Foyc-Coach (mit Erfahrung in der Foyc-Implementierung und Schulung) bietet maßgeschneiderte persönliche Unterstützung, erleichtert die Zielsetzung, die Möglichkeit, mit Beratern zu interagieren, unterstützende Textnachrichten, Weiterbildung, Netzwerkstrategien und monatliche Check-Ins.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue der Implementierung
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4
Einhaltung der Kernaktivitäten (Anzahl der Kernaktivitäten wie beabsichtigt)
Jahre 1, 2, 3 und 4
Nachhaltigkeit
Zeitfenster: Jahr 4
Die fortgesetzte Umsetzung der Intervention durch die Lehrer mit Treue (mindestens 80% der Kernaktivitäten) und die Einhaltung der Programmprinzipien in 4 Jahren
Jahr 4
Kondomgebrauch
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4
Selbstberichtete Kondomanwendungen im letzten Geschlechtsverkehr und die Häufigkeit des Kondomgebrauchs im Allgemeinen (immer, oft, manchmal oder nie)
Jahre 1, 2, 3 und 4
Nachhaltigkeitsdeterminanten
Zeitfenster: Jahre 1 und 3

Das Sustainment Measurement System Scale (SMSS) ist ein 35-Punkte-Instrument, das Nachhaltigkeitsdeterminanten und -ergebnisse bewertet (eine Nachhaltigkeitsergebnis-Subskala und sieben Determinantenbereich-Subskalen).

Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, von 1 = In geringem oder keinem Ausmaß bis 5 = In großem Ausmaß.

Subskalenwerte werden als Durchschnitt der Punkte innerhalb der Subskala berechnet, im Bereich von 1 bis 5. Höhere Werte auf allen Subskalen zeigen eine größere Übereinstimmung mit der Subskala an.
Jahre 1 und 3
Innere und äußere Kontextfaktoren, die die Umsetzung beeinflussen
Zeitfenster: Jahr 1 und 3

Das Program Sustainability Assessment Tool (PSAT) ist ein Instrument mit acht Bereichen und 40 Items, das die Nachhaltigkeitskapazität eines Programms bewertet.

Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = In geringem oder keinem Maße bis 7 = In sehr großem Maße bewertet.

Die Punktzahlen werden zunächst innerhalb jedes Bereichs gemittelt, und eine Gesamtnachhaltigkeitspunktzahl wird durch Mittelung der Bereichspunktzahlen berechnet (Bereich: 1-7). Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Nachhaltigkeitskapazität hin.
Jahr 1 und 3
Schulimplementierungsklima
Zeitfenster: Jahre 1 und 3

Die School Implementation Climate Scale (SICS) ist ein Instrument mit sieben Domänen und 21 Items, das das Klima einer Schule zur Implementierung einer evidenzbasierten Praxis bewertet.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = Überhaupt nicht; 4 = In sehr hohem Maße). Die Werte werden zunächst innerhalb jeder Domäne gemittelt, und ein Gesamt-Nachhaltigkeitswert wird durch Mittelung der Domänenwerte berechnet (Bereich: 0-4). Höhere Werte weisen auf ein günstigeres Implementierungsklima hin.
Jahre 1 und 3
Kondom-Anwendungskenntnisse
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4

Der Kondom-Anwendungskompetenz-Fragebogen ist eine 8-Punkte-Skala, die das Verständnis junger Menschen für die korrekte Verwendung von Kondomen bewertet.

Jede Frage wird mit Richtig/Falsch beantwortet. Die Punktzahl wird als Gesamtzahl der korrekten Antworten berechnet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 8, wobei höhere Werte auf größeres Wissen über Kondom-Anwendungskompetenzen hindeuten.
Jahre 1, 2, 3 und 4
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4

Eine 5-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Kondomnutzung wird eingesetzt, um die selbst eingeschätzte Fähigkeit der Studierenden zur Kondomverwendung zu bewerten.

Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = Stimme überhaupt nicht zu; 5 = Stimme voll und ganz zu). Die Werte werden als Durchschnitt aller Items berechnet, mit einem Bereich von 1 bis 5. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Kondomnutzung hin.
Jahre 1, 2, 3 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jugendrisiko und Schutzverhalten
Zeitfenster: Jahre 1, 2 und 4
Die Umfrage des Gesundheitsrisiko- und Schutzfaktoren (HRPF)
Jahre 1, 2 und 4
Jugend -Sensationssuche
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4
Die Umfrage des Gesundheitsrisiko- und Schutzfaktoren (HRPF)
Jahre 1, 2, 3 und 4
Nachbarschaftsrisiko
Zeitfenster: Jahre 1, 2, 3 und 4
Die Umfrage des Gesundheitsrisiko- und Schutzfaktoren (HRPF)
Jahre 1, 2, 3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Ministry of Health, Bahamas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Wang, PhD, UMass Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00002463

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPDs wurden während des Versuchs nach Enttäudung gesammelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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