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Eine Studie über die Wirkung der Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 Supplement bei gesunden Erwachsenen, die über die Beschwerden des oberen Magen -Darm -Unbehagens berichten

15. Juni 2026 aktualisiert von: Novozymes A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dezentrale Studie, um die Wirkung und Verträglichkeit von Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 Supplement bei gesunden Erwachsenen zu bewerten, die obere gastrointestinale Beschwerden berichten

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Nahrungsergänzungsmittel mit einem postbiotischen (leblosen) Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 die Symptome des oberen Magen -Darm -Unbehagens bei gesunden Erwachsenen verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Reduziert L. Reuteri DSM 17648 die Häufigkeit der Symptome des oberen gastrointestinalen Beschwerdens, einschließlich saurer refluxbedingter und dyspeptischer Symptome, und deren Reliefrate über 8 Wochen der Einnahme?
  2. Verbessert L. Reuteri DSM 17648 die Lebensqualität der Magen-Darm-Darm und wahrgenommener Stress?
  3. Wie gut tolerieren die Teilnehmer die Ergänzung von L. Reuteri DSM 17648?
  4. Hat L. Reuteri DSM 17648 Auswirkungen auf die Darmmikrobiota? (Exploratives Ziel)

Die Forscher werden das Ergänzung mit L. reuteri DSM 17648 mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Ergänzungskapsel, die NO L. Reuteri DSM 17648 enthält).

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie L. Reuteri DSM 17648 Nahrungsergänzung oder ein Placebo täglich 8 Wochen lang täglich
  • Beantworten Sie die Fragebögen einmal alle 2 Wochen
  • Stellen Sie Stuhlproben für die mikrobiomliche Bewertung an 2 Zeitpunkten vor (Basis und Studienende (8 Wochen))
  • Geben Sie wöchentliche Informationen zur Aufnahme von Untersuchungsprodukten und allen unerwünschten Ereignisunterlagen an

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich sein.
  2. Jeder mit einem BMI weniger als oder gleich 32 kg/m².
  3. 30-70 Jahre alt sein.

  4. Jeder, der derzeit gelegentlich im oberen gastrointestinalen Beschwerden (ungefähr zwei Mal pro Woche im vergangenen Monat) erlebt, einschließlich Folgendes:

    1. Sodbrennen
    2. Schmerzen im Oberbauch
    3. Reflux
    4. Schmerzen oder Brennen im Magen
  5. Jeder mit einem FSSG (Frequenzskala für die Symptome von GERD) Gesamtpunktzahl von 8 oder höher.
  6. Jeder, der im Allgemeinen gesund ist - lebt in den letzten drei Monaten nicht mit unkontrollierten chronischen Gesundheitszuständen wie Krebs, psychischen Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer Krankheiten, der Anamnese des Drogenmissbrauchs oder der geplanten Operation während des Untersuchungszeitraums.
  7. Bereit, neue Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel für die Dauer dieses Versuchs zu vermeiden
  8. Wenn Sie andere Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel einnehmen, die nicht mit der Darmgesundheit zu tun haben, hat dies seit mindestens drei Monaten konsequent durchgeführt.
  9. Bereit, die aktuelle Ernährung, das Schlafmuster und das Aktivitätsniveau für die Dauer des Versuchs aufrechtzuerhalten.
  10. Wohnt in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Jeder mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegen die Studienproduktzutaten.

    2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, sich zu entwickeln (oder die zu einem beliebigen Punkt während des Untersuchungszeitraums sein werden).

    3.. Jeder, der nicht bereit ist, dem Studienprotokoll zu folgen. 4. Jeder, der ein Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel einnimmt, die sich auf die Darmgesundheit befassen.

    5. Jeder, der eine bekannte Vorgeschichte schwerer Verdauungsstörungen wie GERD (Gastroesophageal Reflux -Krankheit) und FD (funktionelle Dyspepsie), Reizdarmsyndrom (IBS), Reizdarmkrankheiten (IBD), Morbus Crohn -Krankheit, chronische Verstopfung, chronische Diarrrhea oder Gasing -Treors oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verstärkern hat.

    6. Jeder, der derzeit oder in letzter Zeit (innerhalb der letzten 2 Wochen) probiotische Lebensmittel einnimmt, einschließlich Joghurt.

    7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, Antimykotika, Antivirale) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) oder Schilddrüsenprodukten.

    8. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder an einer anderen Forschungsstudie für die nächsten acht Wochen oder zu jedem Zeitpunkt während der Dauer dieser Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Der Teilnehmer wird eine Kapsel von L. Reuteri DSM 17648 einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Eine Kapsel mit L. reuteri DSM 17648 sollte einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Pylopass
  • Pyloguard
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer nimmt einmal pro Tag eine Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit, 8 Wochen lang eine Kapsel Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Eine Placebo -Kapsel sollte einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Ausgangsgrenze im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne. Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie; 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 2 Wochen vom Ausgangswert im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne. Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 2 Wochen
Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Ausgangsgrenze im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne. Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 4 Wochen
Wechseln Sie nach dem Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne. Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im säurer Reflux-symptom-unter-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert im Dyspeptik-Symptom-Teilbereich der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
Grundlinie, 8 Wochen
Frequenzskala für die Symptome der GERD (FSSG) -Relastrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die Reliefrate ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach 4 Wochen gemindert wurden (niedrigere Punktzahl), im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf den Änderungen der FSSG -Werte.
Grundlinie, Woche 4
Frequenzskala für die Symptome der GERD (FSSG) -Relastrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Reliefrate ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach 8 Wochen gemindert wurden (niedrigere Punktzahl), im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf den Änderungen der FSSG -Werte.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
Grundlinie, 6 Wochen
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualität (DQLQ) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9. Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung von der aus dem Grundlinien wahrgenommenen Stress, gemessen an der wahrgenommenen Stressskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wobei einige Elemente (positive Artikel) umgekehrt bewertet wurden, um die Skala auszugleichen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung von der aus dem Grundlinien wahrgenommenen Stress, gemessen an der wahrgenommenen Stressskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen. Die 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wobei einige Elemente (positive Artikel) umgekehrt bewertet wurden, um die Skala auszugleichen. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
Grundlinie, 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen wird zu jedem Zeitpunkt sowohl für die Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 als auch für Placebo-Gruppen deskriptiv zusammengefasst und zusammengefasst.
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 8 Wochen vom Basismikrobiomprofil in Fäkalienproben
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Unterschied in der mikrobiellen Vielfalt von Stuhlproben zwischen Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novozymes A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Swathi Varanasi, Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HHB-IM-24-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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