Eine Studie über die Wirkung der Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 Supplement bei gesunden Erwachsenen, die über die Beschwerden des oberen Magen -Darm -Unbehagens berichten
15. Juni 2026 aktualisiert von: Novozymes A/S
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte dezentrale Studie, um die Wirkung und Verträglichkeit von Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 Supplement bei gesunden Erwachsenen zu bewerten, die obere gastrointestinale Beschwerden berichten
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Nahrungsergänzungsmittel mit einem postbiotischen (leblosen) Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 die Symptome des oberen Magen -Darm -Unbehagens bei gesunden Erwachsenen verbessern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert L. Reuteri DSM 17648 die Häufigkeit der Symptome des oberen gastrointestinalen Beschwerdens, einschließlich saurer refluxbedingter und dyspeptischer Symptome, und deren Reliefrate über 8 Wochen der Einnahme?
- Verbessert L. Reuteri DSM 17648 die Lebensqualität der Magen-Darm-Darm und wahrgenommener Stress?
- Wie gut tolerieren die Teilnehmer die Ergänzung von L. Reuteri DSM 17648?
- Hat L. Reuteri DSM 17648 Auswirkungen auf die Darmmikrobiota? (Exploratives Ziel)
Die Forscher werden das Ergänzung mit L. reuteri DSM 17648 mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Ergänzungskapsel, die NO L. Reuteri DSM 17648 enthält).
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie L. Reuteri DSM 17648 Nahrungsergänzung oder ein Placebo täglich 8 Wochen lang täglich
- Beantworten Sie die Fragebögen einmal alle 2 Wochen
- Stellen Sie Stuhlproben für die mikrobiomliche Bewertung an 2 Zeitpunkten vor (Basis und Studienende (8 Wochen))
- Geben Sie wöchentliche Informationen zur Aufnahme von Untersuchungsprodukten und allen unerwünschten Ereignisunterlagen an
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich sein.
- Jeder mit einem BMI weniger als oder gleich 32 kg/m².
- 30-70 Jahre alt sein.
Jeder, der derzeit gelegentlich im oberen gastrointestinalen Beschwerden (ungefähr zwei Mal pro Woche im vergangenen Monat) erlebt, einschließlich Folgendes:
- Sodbrennen
- Schmerzen im Oberbauch
- Reflux
- Schmerzen oder Brennen im Magen
- Jeder mit einem FSSG (Frequenzskala für die Symptome von GERD) Gesamtpunktzahl von 8 oder höher.
- Jeder, der im Allgemeinen gesund ist - lebt in den letzten drei Monaten nicht mit unkontrollierten chronischen Gesundheitszuständen wie Krebs, psychischen Erkrankungen, Vorgeschichte schwerer Krankheiten, der Anamnese des Drogenmissbrauchs oder der geplanten Operation während des Untersuchungszeitraums.
- Bereit, neue Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel für die Dauer dieses Versuchs zu vermeiden
- Wenn Sie andere Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel einnehmen, die nicht mit der Darmgesundheit zu tun haben, hat dies seit mindestens drei Monaten konsequent durchgeführt.
- Bereit, die aktuelle Ernährung, das Schlafmuster und das Aktivitätsniveau für die Dauer des Versuchs aufrechtzuerhalten.
- Wohnt in den Vereinigten Staaten.
Ausschlusskriterien:
1. Jeder mit Allergien oder Empfindlichkeiten gegen die Studienproduktzutaten.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, sich zu entwickeln (oder die zu einem beliebigen Punkt während des Untersuchungszeitraums sein werden).
3.. Jeder, der nicht bereit ist, dem Studienprotokoll zu folgen. 4. Jeder, der ein Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente oder Kräutermittel einnimmt, die sich auf die Darmgesundheit befassen.
5. Jeder, der eine bekannte Vorgeschichte schwerer Verdauungsstörungen wie GERD (Gastroesophageal Reflux -Krankheit) und FD (funktionelle Dyspepsie), Reizdarmsyndrom (IBS), Reizdarmkrankheiten (IBD), Morbus Crohn -Krankheit, chronische Verstopfung, chronische Diarrrhea oder Gasing -Treors oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verurteilungen oder Verstärkern hat.
6. Jeder, der derzeit oder in letzter Zeit (innerhalb der letzten 2 Wochen) probiotische Lebensmittel einnimmt, einschließlich Joghurt.
7. Anyone currently or recently (within the last 12 weeks) taking medication, including proton pump inhibitors, anticoagulants, antihypertensives, anxiolytics, antidepressants, chemotherapy, immunotherapy, sedative hypnotics, medications that warn against grapefruit consumption, corticosteroids at doses greater than 5 mg per day, diabetic medications, oral anti-infectives (antibiotics, Antimykotika, Antivirale) zur Behandlung einer akuten Infektion, Antipsychotika, Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) oder Schilddrüsenprodukten.
8. Derzeit in einer anderen Forschungsstudie teilnehmen oder an einer anderen Forschungsstudie für die nächsten acht Wochen oder zu jedem Zeitpunkt während der Dauer dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Limosilactobacillus reuteri dsm 17648
Der Teilnehmer wird eine Kapsel von L. Reuteri DSM 17648 einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen einnehmen.
|
Eine Kapsel mit L. reuteri DSM 17648 sollte einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen eingenommen werden.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer nimmt einmal pro Tag eine Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit, 8 Wochen lang eine Kapsel Placebo ein.
|
Eine Placebo -Kapsel sollte einmal pro Tag mit Flüssigkeit während oder unmittelbar nach der Hauptmahlzeit 8 Wochen eingenommen werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie nach 8 Wochen von der Ausgangsgrenze im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne.
Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4.
Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie; 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie nach 2 Wochen vom Ausgangswert im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne.
Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4.
Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
|
Wechseln Sie nach 4 Wochen von der Ausgangsgrenze im Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne.
Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4.
Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Wechseln Sie nach dem Gesamtwert der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Der FSSG -Fragebogen umfasst zwölf Fragen in zwei Domänen, d. H. Die saure refluxbezogene Symptomdomäne und dyspeptische Symptomdomäne.
Der FSSG verwendet für jede Frage eine 5-Punkte-Likert-Skala (0-4), wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4.
Die Gesamt-FSSG-Score reicht von 0-48.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im säurer Reflux-symptom-unter-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im säurefluxbezogenen Symptom-Sub-Score der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG-säurlich-refluxbezogenen Symptoms umfasst 7 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Acid Reflux-verwandte Symptom Score reicht von 0 bis 28.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
|
Veränderung von der Ausgangswert im Dyspeptik-Symptom-Teilbereich der Frequenzskala für die Symptome von GERD (FSSG) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im Unter-Score der Frequenzskala des dyspeptischen Symptoms für die Symptome von GERD (FSSG) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die Sub-Score-Domäne des FSSG Dyspeptic Symptom umfasst 5 Fragen mit Antworten in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) für jede Frage, wobei: nie = 0; gelegentlich = 1; manchmal = 2; oft = 3; und immer = 4. FSSG Dyspeptic Symptom Score liegt zwischen 0 und 20.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Frequenz an.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Frequenzskala für die Symptome der GERD (FSSG) -Relastrate nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
|
Die Reliefrate ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach 4 Wochen gemindert wurden (niedrigere Punktzahl), im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf den Änderungen der FSSG -Werte.
|
Grundlinie, Woche 4
|
|
Frequenzskala für die Symptome der GERD (FSSG) -Relastrate nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
|
Die Reliefrate ist die Anzahl der Teilnehmer, deren Symptome nach 8 Wochen gemindert wurden (niedrigere Punktzahl), im Vergleich zum Ausgangswert basierend auf den Änderungen der FSSG -Werte.
|
Grundlinie, Woche 8
|
|
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
|
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualitätsqualität (DQLQ) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
|
Grundlinie, 6 Wochen
|
|
Veränderung von der Lebensqualität der Lebenslinie, gemessen an der Verdauungs-assoziierten Lebensqualität (DQLQ) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
DQLQ enthält 9 Aussagen, die beurteilen, wie oft Verdauungsereignisse und Erfahrungen die Lebensqualität in den letzten 7 Tagen beeinflusst haben, wobei jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (nie = 0, selten = 0,1, gelegentlich = 0,3, manchmal = 0,5, häufig = 0,7, normalerweise = 0,9, immer = 1,0).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine niedrigere (schlechtere) Verdauungsqualität an.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Veränderung von der aus dem Grundlinien wahrgenommenen Stress, gemessen an der wahrgenommenen Stressskala nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wobei einige Elemente (positive Artikel) umgekehrt bewertet wurden, um die Skala auszugleichen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
|
Grundlinie, 4 Wochen
|
|
Veränderung von der aus dem Grundlinien wahrgenommenen Stress, gemessen an der wahrgenommenen Stressskala nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Unterschied zwischen Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
Die 10-Punkte-Spannungsskala (PSS-10) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft), wobei einige Elemente (positive Artikel) umgekehrt bewertet wurden, um die Skala auszugleichen.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Spannungsniveaus hinweisen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten unerwünschten Ereignissen wird zu jedem Zeitpunkt sowohl für die Limosilactobacillus Reuteri DSM 17648 als auch für Placebo-Gruppen deskriptiv zusammengefasst und zusammengefasst.
|
Grundlinie, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie nach 8 Wochen vom Basismikrobiomprofil in Fäkalienproben
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Der Unterschied in der mikrobiellen Vielfalt von Stuhlproben zwischen Limosilactobacillus reuteri DSM 17648 und Placebo -Arm wird verglichen.
|
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHB-IM-24-07
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .