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Eine Studie zur Untersuchung der OCS-Reduktion bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis unter Behandlung mit Ravulizumab (OCTAGON)

6. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Eine Phase-4-, einarmige Studie zur Untersuchung der Reduzierung oraler Kortikosteroide bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis unter Behandlung mit Ravulizumab

Dies ist eine prospektive, multizentrische Einarmstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines vordefinierten oralen Kortikosteroid- (OCS-) Reduktionsplans zur Verringerung der OCS-Anwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit Acetylcholinrezeptor-positiver (AChR+) generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zu bewerten, die mit intravenösem Ravulizumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose von gMG
  • Ravulizumab-Behandlung vor Studieneinschluss
  • Einnahme einer OCS-Therapie äquivalent zu einer täglichen Dosis ≥ 7,5 mg Prednison/Prednisolon für ≥ 4 kontinuierliche Wochen unmittelbar vor Studieneinschluss
  • Eine Teilnehmerin mit Kinderwunschpotenzial muss vor Beginn des OCS-Ausschleichens einen negativen hochsensiblen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin, je nach lokalen Vorschriften) beim Screening vorweisen.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Vorgeschichte von chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz (d.h. Morbus Addison).
  • Begleitende OCS-Anwendung für Komorbiditäten außer gMG
  • Einnahme eines Biologikums für gMG (z.B. Efgartigimod, Rozanolixizumab, Inebilizumab, Rituximab, intravenöses Immunglobulin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral-Corticosteroid-Ausschleichschema
Während der Ausschleichphase folgt der Teilnehmer einem Ausschleichschema für orale Kortikosteroide, bis das Ausschleichen der OCS abgeschlossen ist
Verfahren: Orales Kortikosteroid-Ausschleichschema
Während der Ausschleichphase folgt der Teilnehmer einem Ausschleichschema für orale Kortikosteroide, sofern dies auf den Teilnehmer zutrifft. Das orale Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon) wird gemäß der Standardmedizinischen Versorgung bereitgestellt.
Arzneimittel: Ravulizumab
Patienten, die mit intravenösem Ravulizumab im Rahmen ihrer Standardmedizinischen Versorgung behandelt werden.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Teilnehmer werden entsprechend der Standardmedizinischen Versorgung mit Prednison/Prednisolon fortfahren oder darauf umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erwachsener Teilnehmer mit gMG, die entweder: orale Kortikosteroide (OCS) absetzen oder ihre tägliche OCS-Dosis auf ≤ 5 mg/Tag reduzieren und diesen Status für ≥ 4 Wochen ohne klinische Verschlechterung der gMG aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Wochen
Bis zu etwa 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erwachsener Teilnehmer mit gMG, die OCS (0 mg/Tag) absetzen, über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen ohne klinische Verschlechterung der gMG
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Wochen
Bis zu ungefähr 32 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber der täglichen OCS-Dosis (mg/Tag) zum Basiszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, bis zu ca. 32 Wochen
Baseline, bis zu ca. 32 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Lebensqualitätsfragebogen-15 überarbeitet (MG-QoL-15r)-Score bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 32 Wochen
Baseline, bis zu etwa 32 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtscore bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 32 Wochen
Ausgangswert, bis zu ca. 32 Wochen
Kumulativer Verschlechterungsscore gemäß dem Glukokortikoid-Toxizitätsindex - Metabolische Domänen (GTI-MD) bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline bis ca. 32 Wochen
Baseline bis ca. 32 Wochen
Aggregierter Verbesserungswert gemäß GTI-MD bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline bis etwa 32 Wochen
Baseline bis etwa 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

27. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat eine öffentliche Verpflichtung, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen, und wird ein Protokoll, einen CSR und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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