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Eine Untersuchungsstudie zu BG-75202 allein und in Kombination mit anderen Therapeutika bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

1. Juni 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine Phase-1a-/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-75202, allein und in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und der vorläufigen antitumoralen Aktivität von BG-75202 (KAT6A/B-Inhibitor) allein und in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit Brustkrebs und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, NSW 2148
        • Rekrutierung
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
      • Camperdown, New South Wales, Australien, NSW 2050
        • Rekrutierung
        • Chris OBrien Lifehouse
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA 5000
        • Rekrutierung
        • Cancer Research South Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, VIC 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center Huangpu Branch
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210036
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital Longjiang Branch
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Centerpudong
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28240
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0004
        • Rekrutierung
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University in St Louis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Rekrutierung
        • Next Oncology Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4433
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil 1A: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem, metastasiertem Brustkrebs und anderen soliden Tumoren, die alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben, diese nicht vertragen und/oder bei denen keine verfügbaren Standardtherapien zur Verfügung stehen.
  • Teil 1B und Teil 2A: Teilnehmer mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit 1 bis 3 vorherigen systemischen Therapielinien im metastasierten Stadium. Vorherige Therapielinien im fortgeschrittenen/metastasierten Stadium dürfen 2 Chemotherapielinien (einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten mit zytotoxischer Nutzlast) nicht überschreiten.
  • Teile 2B und 2C: Teilnehmer mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die in Regionen eingeschrieben werden, in denen Cyclin-abhängige Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitoren nicht zugelassen und/oder nicht als Erstlinientherapie verfügbar sind und die CDK4/6-Inhibitor-behandlungsnaiv sind und keine vorherige systemische Behandlung für die fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
  • Teilnehmer mit Brustkrebs müssen zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen Brustkrebs haben, basierend auf den Leitlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP).
  • Weibliche Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs müssen postmenopausal sein oder eine Ovarialfunktionsunterdrückung erhalten.
  • Messbare Erkrankung, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
  • Stabiler Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber KAT6A/B- oder KAT7-Inhibitoren/Degradern.
  • Patienten mit aktiver leptomeningealer Erkrankung oder unkontrollierten, unbehandelten Hirnmetastasen.
  • Teilnehmer mit einer malignen Erkrankung ≤ 3 Jahre vor dem Screening für die Studie, außer dem spezifischen in dieser Studie untersuchten Krebs und jedem lokal rezidivierenden Krebs, der kurativ behandelt wurde und bei dem nach Meinung des Prüfers unwahrscheinlich ist, dass während der Studie ein Eingriff erforderlich ist.

Hinweis: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Dosis-Eskalation und Sicherheits-Expansion, BG-75202 Monotherapie
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-75202 werden als Monotherapie evaluiert.
Arzneimittel: BG-75202
Oral verabreicht.
Experimental: Teil 1B: Dosis-Eskalation und Sicherheits-Erweiterung, BG-75202 + Östrogenrezeptor-Antagonist
Sequenzielle Kohorten mit steigenden Dosisstufen von BG-75202 werden in Kombination mit einem Östrogenrezeptorantagonisten evaluiert.
Arzneimittel: BG-75202
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Östrogenrezeptorantagonist
Intramuskulär verabreicht.
Experimental: Teil 2A: Dosisoptimierung, BG-75202 + Östrogenrezeptor-Antagonist
Teilnehmer erhalten BG-75202 in Kombination mit einem Östrogenrezeptorantagonisten.
Arzneimittel: BG-75202
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Östrogenrezeptorantagonist
Intramuskulär verabreicht.
Experimental: Teil 2B: Sicherheitsvorlauf, BG-75202 + CDK4-Inhibitor + Aromatasehemmer
Teilnehmer erhalten BG-75202 in Kombination mit einem Cyclin-abhängigen Kinase-4 (CDK4)-Inhibitor und einem Aromatasehemmer.
Arzneimittel: BG-75202
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CDK4-Inhibitor
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Oral verabreicht.
Experimental: Teil 2C: Dosiserweiterung, BG-75202 + CDK4-Inhibitor + Aromatasehemmer
Die Teilnehmer erhalten BG-75202 in Kombination mit einem CDK4-Inhibitor und einem Aromatasehemmer.
Arzneimittel: BG-75202
Oral verabreicht.
Arzneimittel: CDK4-Inhibitor
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Aromatasehemmer
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Befunden der körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm-Ergebnissen, Laborwerten und AEs, die die protokollfestgelegten Kriterien für dosislimitierende Toxizität (DLT) erfüllen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu ungefähr 12 Monaten
Teil 1: Empfohlene Dosis für die Erweiterungsphase (RDFE)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr geschätzt
Die RDFE basiert auf der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal verabreichten Dosis (MAD) unter Berücksichtigung der Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik, antitumoralen Aktivität und aller anderen verfügbaren relevanten Daten.
Ungefähr 1 Jahr geschätzt
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller oder vollständiger Response, bewertet durch den Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1).
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 1 Jahr
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit partieller Remission (PR) oder kompletter Remission (KR), bewertet durch den Prüfarzt mittels RECIST v1.1.
Bis zu ungefähr 1 Jahr
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens bis zum Krankheitsprogress, der nach Behandlungsbeginn dokumentiert wurde, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu etwa 1 Jahr
Teil 1: Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 1 Jahr
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Feststellung des objektiven Ansprechens.
Bis zu etwa 1 Jahr
Teil 2: DOR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens bis zum Krankheitsprogress, der nach Behandlungsbeginn dokumentiert wurde, oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: TTR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Feststellung eines objektiven Ansprechens.
Bis zu etwa 2 Jahren
Teil 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder stabile Erkrankung erreichen, bewertet durch die Überprüfung des Prüfarztes.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Klinische Ansprechrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder eine dauerhafte stabile Erkrankung (stabile Erkrankung ≥ 24 Wochen) erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung(en) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsprogresses, bewertet durch die Überprüfung des Prüfarztes, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit therapiebegleitenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Befunden der körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Laborwerten.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teil 2: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die RP2D von BG-75202 wird die Gesamtheit der Daten berücksichtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Aktivität.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Teile 1 und 2: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten
Teile 1 und 2: Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten
Teile 1 und 2: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Monaten
Bis zu etwa 4 Monaten
Teil 1 und 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BG-75202
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Monaten
Bis zu ungefähr 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Januar 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BG-75202-101
  • 2025-523553-34-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BeOne teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsvoll und gewährt qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern Zugang zu Daten und unterstützenden Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Arzneimittel und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, kommen für die Weitergabe in Frage, sobald entsprechende regulatorische Genehmigungen erzielt wurden.

BeOne teilt Daten nur, wenn dies durch anwendbare Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften erlaubt ist, wenn es machbar ist, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu gefährden, und unter Berücksichtigung anderer Aspekte.

Qualifizierte Forscher mit entsprechenden Kompetenzen, die neuartige wissenschaftliche Forschung betreiben, können einen Antrag auf Teilnehmerdaten mit einem Forschungsvorschlag zur Überprüfung durch BeOne einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker einschließen und eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen, bevor sie Zugang zu klinischen Studiendaten erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Beschreibung des Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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