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KI-gestützte klinische Entscheidungsunterstützung für perioperative Blutbestellungen (SPATH)

24. August 2026 aktualisiert von: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Intelligente klinische Entscheidungsunterstützung für das präoperative Blutmanagement: Eine cluster-randomisierte klinische Studie

Jährlich werden in den Vereinigten Staaten 20 Millionen Patienten operiert, wobei etwa 1 Million dieser Patienten eine lebensrettende Bluttransfusion benötigen. Die präoperative Vorbereitung für Transfusionen ist wichtig, um eine sichere und rechtzeitige Transfusion während der Operation zu ermöglichen; leider ist eine übermäßige Vorbereitung häufig, kostspielig und trägt zur Blutverschwendung bei. Diese Studie zielt darauf ab, ein intelligentes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem zu bewerten, das Klinikern hilft, Blut für Patienten vorzubereiten, die es voraussichtlich benötigen, während eine übermäßige Vorbereitung für Patienten vermieden wird, die es nicht tun, was möglicherweise die Patientensicherheit verbessert und gleichzeitig Blutverschwendung und Gesundheitskosten reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 314-362-5000
  • E-Mail: slou@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Kontakt:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 314-362-5000
          • E-Mail: slou@wustl.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Ausschlusskriterien auf Klinikerebene:

  • Kliniker (Assistenzarzt oder fortgeschrittener Praxisprovider), der in einer präoperativen Beurteilungsklinik arbeitet

Ausschlusskriterien auf Klinikerebene:

  • Keine

Patienteneinschlusskriterien:

  • Für eine Operation in einem der Hauptoperationssaalbereiche (nicht abgelegen) am Barnes Jewish Hospital eingeplant
  • Persönlich in einer der präoperativen Beurteilungskliniken im Zusammenhang mit BJC Healthcare untersucht
  • Vor ihrem Besuch in der präoperativen Beurteilungsklinik eine gültige S-PATH-Modellvorhersage haben

Patientenausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Erythrozyten-Alloantikörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Übliche Versorgung zur Bestimmung präoperativer Blutbestellungen, einschließlich der Verwendung des institutionellen Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Sonstiges: Standardbehandlung
Einschließlich der Verwendung des konventionellen Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (MSBOS)
Experimental: S-PATH
Zugang zum S-PATH klinischen Entscheidungsunterstützungssystem
Sonstiges: S-PATH klinisches Entscheidungsunterstützungssystem
Zugang zum S-PATH elektronischen Patientenakten (EHR)-integrierten klinischen Entscheidungsunterstützungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten, bei denen während des präoperativen klinischen Beurteilungsbesuchs eine Typ- und Screen-Anordnung vorgenommen wurde
Zeitfenster: Entscheidung während des präoperativen Beurteilungsgesprächs in der Klinik getroffen
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patienten- / Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten in der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Die Platzierung einer Typ- und Screen-Anordnung während des präoperativen Klinikbewertungsbesuchs wird auf Patienten- / Operationsfall-Ebene ausgewertet. Dies umfasst während des präoperativen Klinikbewertungsbesuchs platzierte und gesammelte Anordnungen sowie während des präoperativen Klinikbewertungsbesuchs oder der anschließenden Nachsorge unterzeichnete und für die Entnahme am Operationstag zurückgestellte Anordnungen.
Entscheidung während des präoperativen Beurteilungsgesprächs in der Klinik getroffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit einer gültigen Typ- und Screen-Anordnung zu Beginn der Operation
Zeitfenster: Beginn der Operation (1 Stunde nach Narkosebeginn)
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patienten- bzw. Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten in der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Gültige Typ- und Screen-Anforderung zu Beginn der Operation (definiert als vor 1 Stunde nach Narkosebeginn ergebnisgemeldet). Der 1-Stunden-Puffer wird verwendet, um Anforderungen zu berücksichtigen, die vor der Operation abgenommen wurden, aber möglicherweise noch nicht bearbeitet waren, wenn der Patient den Operationssaal betritt. Dies umfasst Anforderungen, die von den Klinikern in der präoperativen Beurteilungsklinik gestellt werden, sowie alle Anforderungen, die am Operationstag von den Anästhesie- oder Operationsteams platziert werden könnten. Dies schließt nicht Typ- und Screen-Anforderungen ein, die bis zum Operationsbeginn abgelaufen sind. Dies ist ein sekundäres Wirksamkeitsergebnis, das die Entscheidungen zur Typ- und Screen-Anforderung durch alle Mitglieder des Behandlungsteams des Patienten widerspiegelt.
Beginn der Operation (1 Stunde nach Narkosebeginn)
Häufigkeit der Erythrozyten-Transfusion während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patienten- bzw. Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten in der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Die Verabreichung von allogenen Erythrozytenkonzentraten während der Operation wird aus der elektronischen Patientenakte abgerufen. Die Dokumentation der Transfusion ist obligatorisch und der elektronische Patientenakten-Scan wird verwendet, um den richtigen Patienten zu bestätigen. Dies ist ein sekundäres Wirksamkeitsergebnis, da das Fehlen einer Typisierung und eines Screenings diskretionäre intraoperative Transfusionen verhindern kann.
Während der Operation
Häufigkeit der Notfallfreigabe von Blutkonserven während der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patient- bzw. Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten in der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Die Verabreichung von allogenen Erythrozytenkonzentraten aus der Notfallreserve wird aus der elektronischen Patientenakte abgerufen. Diese sind entweder als Volumina unter dem MTP-Tab dokumentiert oder einzeln als ungekreuzte Erythrozyten gescannt. Dies ist das primäre Sicherheitsergebnis der Studie, da Notfallreserveblut verabreicht werden kann, wenn eine Erythrozytentransfusion dringend indiziert ist, aber keine Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuche verfügbar ist. Die Häufigkeit dieses Ergebnisses wird insgesamt über beide Gruppen berichtet und stratifiziert danach, ob der Patient zu Beginn der Operation eine aktive Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuche hatte.
Während der Operation
Häufigkeit der Erythrozyten-Transfusion während der Operation ohne aktive Blutgruppenbestimmung und Antikörpersuchtest zu Beginn der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patienten-/Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten in der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Dies ist das sekundäre Sicherheitsergebnis, das falsch negative Ergebnisse erfassen soll, d. h. Patienten, die während der Operation eine Transfusion benötigten, aber keinen präoperativen Typ- und Screen-Test hatten. Dieses Ergebnis wird elektronisch aus der EHR erfasst und erfasst Patienten, bei denen der Typ- und Screen-Test nach Operationsbeginn (d. h. nach 1 Stunde nach Narkosebeginn) vorlag, was darauf hindeutet, dass er nach dem Eintritt des Patienten in den Operationssaal entnommen wurde.
Während der Operation
Häufigkeit von Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach der Operation
Dies ist ein binäres Ergebnis auf Patienten- bzw. Operationsfall-Ebene, das über alle Patienten der Studie aggregiert wird, um eine Gesamthäufigkeit zu erzeugen. Transfusionsreaktionen werden von den klinischen Teams an die Blutbank gemeldet, und der Transfusionsmedizindienst untersucht und klassifiziert jede Transfusionsreaktion. Diese Untersuchungsberichte werden dem Studienteam zur Meldung von unerwünschten Ereignissen und zur Erfassung der Ergebnisse übermittelt. Dies ist ebenfalls ein sekundäres Sicherheitsergebnis für die Studie. Transfusionsreaktionen werden nach Kategorien stratifiziert gemeldet, da hämolytische Transfusionsreaktionen für die Studie am relevantesten sind.
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach der Operation
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Zeitfenster: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeigen der S-PATH-Vorhersagen (Implementierungsergebnis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisches Maß für die Häufigkeit der Betrachtung von S-PATH-Vorhersagen, abgerufen aus EHR-Audit-Protokolldaten
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akzeptanz der S-PATH-Empfehlung (Umsetzungsergebnis)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinische Messgröße der Häufigkeit der Blutbestellung des Klinikers während des präoperativen Klinikbesuchs (Primärergebnis) entsprechend der Empfehlung von S-PATH
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kostenbewertung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schätzung der Kosteneinsparungen im Zusammenhang mit der Verwendung von S-PATH
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202506199
  • K23HL166880 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für jeden Kliniker wird der endgültige Datensatz selbstberichtete demografische Informationen, Transkripte von Abschlussinterviews sowie Verhaltens- und Implementierungsergebnisse in Bezug auf die Nutzung der vorgeschlagenen klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) umfassen.

Für jeden Patienten wird der endgültige Datensatz klinische und Sicherheitsergebnisse für die Studie enthalten.

Studienmaterialien, einschließlich Einwilligungserklärungen, Protokolle und Codebücher für die qualitative Analyse, werden ebenfalls geteilt.

Um die Daten zu anonymisieren, werden allen Klinikern und Patienten zufällige Identifikatoren zugewiesen, die die Namen der Kliniker und die Patientenaktennummern ersetzen. Es werden keine Daten für chirurgische Behandlungen gespeichert. Alle anderen zufälligen Identifikatoren (wie Erwähnungen von Namen des Behandlungsteams, Behandlungsnummern oder Krankenhausabteilungen) werden entfernt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Ende der Förderperiode oder bei Veröffentlichung eines Manuskripts unter Verwendung der Daten verfügbar gemacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Daten werden mindestens 10 Jahre lang im WashU Libraries Open Scholarship Digital Research Materials Repository aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die vorgeschlagene klinische Studie wird eine nahezu vollständige Stichprobe von Klinikern umfassen, die in der präoperativen Beurteilungsklinik der Gastinstitution arbeiten. Selbst bei Entfernung von Identifikatoren glauben wir, dass es schwierig sein wird, die Identitäten der teilnehmenden Kliniker angesichts der Art der erhobenen demografischen Daten und des sehr eingeschränkten Umfelds, in dem die Rekrutierung stattfinden wird, zu schützen. Darüber hinaus könnte es selbst bei anonymisierten Patientendaten möglich sein, die Patienten allein anhand von Metadaten wieder zu identifizieren. Daher sind Zugriffskontrollen vor der Weitergabe aller Daten, einschließlich Patientendaten und Klinikerdaten, erforderlich. Konkret werden Daten nur im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung gemäß den institutionellen Richtlinien weitergegeben, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung zur Nutzung der Daten ausschließlich für Forschungszwecke und nicht zur Identifizierung einzelner Teilnehmer; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mit angemessener Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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