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Supporto Decisionale Clinico Guidato dall'IA per le Ordinazioni di Sangue Perioperatorie (SPATH)

24 agosto 2026 aggiornato da: Sunny Lou, Washington University School of Medicine

Supporto Intelligente alle Decisioni Cliniche per la Gestione Preoperatoria del Sangue: Uno Studio Clinico a Cluster Randomizzato

20 milioni di pazienti subiscono un intervento chirurgico negli Stati Uniti ogni anno, con circa 1 milione di questi pazienti che richiedono una trasfusione di sangue salvavita. La preparazione preoperatoria per la trasfusione è importante per consentire una trasfusione sicura e tempestiva durante l'intervento chirurgico; tuttavia, una preparazione eccessiva è purtroppo comune, costosa e contribuisce allo spreco di sangue. Questo studio mira a valutare un sistema intelligente di supporto alle decisioni cliniche che aiuta i medici a preparare il sangue per i pazienti che probabilmente ne avranno bisogno, evitando al contempo una preparazione eccessiva per i pazienti che non ne hanno bisogno, potenzialmente migliorando la sicurezza dei pazienti riducendo al contempo lo spreco di sangue e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sunny S Lou, MD, PhD
  • Numero di telefono: 314-362-5000
  • Email: slou@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
        • Contatto:
          • Sunny S Lou, MD, PhD
          • Numero di telefono: 314-362-5000
          • Email: slou@wustl.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Esclusione a Livello del Clinico:

  • Clinico (medico specializzando o professionista sanitario avanzato) che lavora presso una clinica di valutazione preoperatoria

Criteri di Esclusione a Livello del Clinico:

  • Nessuno

Criteri di Inclusione del Paziente:

  • Programmato per un intervento chirurgico in una delle principali sale operatorie (non remote) presso il Barnes Jewish Hospital
  • Valutato di persona in una delle cliniche di valutazione preoperatoria affiliate a BJC Healthcare
  • Disporre di una previsione valida del modello S-PATH prima della visita alla clinica di valutazione preoperatoria

Criteri di Esclusione del Paziente:

  • In gravidanza
  • Presenza o anamnesi di alloanticorpi eritrocitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura abituale
Cura abituale per determinare gli ordini di sangue preoperatori, compreso l'uso del programma istituzionale di ordinazione massima di sangue chirurgico (MSBOS)
Altro: Cura abituale
Compreso l'uso del convenzionale Programma Massimo di Ordinazione Chirurgica del Sangue (MSBOS)
Sperimentale: S-PATH
Accesso al sistema di supporto decisionale clinico S-PATH
Altro: Sistema di supporto decisionale clinico S-PATH
Accesso al sistema di supporto decisionale clinico integrato con la cartella sanitaria elettronica (EHR) S-PATH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di pazienti con un ordine di tipizzazione e screening effettuato durante la visita di valutazione preoperatoria in clinica
Lasso di tempo: Decisione presa durante la visita in ambulatorio di valutazione preoperatoria
Questo è un esito binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti dello studio per produrre una frequenza complessiva. Il posizionamento di un ordine di tipizzazione e screening durante la visita di valutazione clinica preoperatoria sarà valutato a livello del paziente/caso chirurgico. Ciò include gli ordini effettuati e raccolti durante la visita di valutazione clinica preoperatoria, nonché gli ordini firmati durante la visita di valutazione clinica preoperatoria o le cure di follow-up successive e trattenuti per essere prelevati il giorno dell'intervento.
Decisione presa durante la visita in ambulatorio di valutazione preoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di un ordine di tipizzazione e screening valido all'inizio dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Inizio dell'intervento chirurgico (1 ora dopo l'inizio dell'anestesia)
Questo è un risultato binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti nello studio per produrre una frequenza complessiva. Ordine valido di tipizzazione e screening all'inizio dell'intervento chirurgico (definito come risultato entro 1 ora dall'inizio dell'anestesia). Il buffer di 1 ora viene utilizzato per tenere conto degli ordini che sono stati prelevati prima dell'intervento ma che potrebbero non essere risultati al momento in cui il paziente entra in sala operatoria. Ciò includerà gli ordini effettuati dai clinici che lavorano nella clinica di valutazione preoperatoria e qualsiasi ordine che possa essere effettuato dai team di anestesia o chirurgia il giorno dell'intervento. Ciò non includerà gli ordini di tipizzazione e screening che sono scaduti all'inizio dell'intervento chirurgico. Questo è un risultato di efficacia secondario che riflette le decisioni di ordinazione di tipizzazione e screening da parte di tutti i membri del team di cura del paziente.
Inizio dell'intervento chirurgico (1 ora dopo l'inizio dell'anestesia)
Frequenza della trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questo è un esito binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti nello studio per produrre una frequenza complessiva. La somministrazione di globuli rossi concentrati allogenici durante l'intervento chirurgico sarà recuperata dalla cartella clinica elettronica. La documentazione della trasfusione è obbligatoria e la scansione della cartella clinica elettronica viene utilizzata per confermare il paziente corretto. Questo è un esito di efficacia secondario, in quanto la mancanza di un tipo e screen potrebbe impedire la trasfusione intraoperatoria discrezionale.
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza di utilizzo del sangue di emergenza durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questo è un esito binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti nello studio per produrre una frequenza complessiva. La somministrazione di globuli rossi concentrati allogenici a rilascio d'emergenza sarà recuperata dalla cartella clinica elettronica. Questi sono documentati come volumi sotto la scheda MTP o scansionati individualmente come globuli rossi non cross-matchati. Questo è l'esito di sicurezza primario dello studio poiché il sangue a rilascio d'emergenza può essere somministrato se la trasfusione di globuli rossi è urgentemente indicata ma un tipo e screen non è disponibile. La frequenza di questo esito sarà riportata complessivamente in entrambi i gruppi, e stratificata in base al fatto che il paziente avesse un tipo e screen attivo all'inizio dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza della trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico senza un tipo e screen attivo all'inizio dell'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Questo è un esito binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti nello studio per produrre una frequenza complessiva. Questo è l'esito di sicurezza secondario destinato a catturare i risultati falsi negativi, ovvero i pazienti che hanno richiesto una trasfusione durante l'intervento chirurgico ma non hanno avuto un tipo e screen preoperatorio. Questo esito verrà raccolto elettronicamente dall'EHR e catturerà i pazienti per i quali il tipo e screen è stato ottenuto dopo l'inizio dell'intervento chirurgico (cioè dopo 1 ora dall'inizio dell'anestesia), suggerendo che è stato raccolto dopo che il paziente è entrato in sala operatoria
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza della reazione trasfusionale
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Questo è un esito binario a livello del paziente/caso chirurgico, che verrà aggregato tra tutti i pazienti nello studio per produrre una frequenza complessiva. Le reazioni trasfusionali vengono segnalate dalle équipe cliniche alla banca del sangue, e il servizio di medicina trasfusionale indaga e classifica ogni reazione trasfusionale. Questi rapporti di indagine saranno trasmessi al team di studio per la segnalazione degli eventi avversi e la raccolta degli esiti. Questo è anche un esito di sicurezza secondario per lo studio. Le reazioni trasfusionali verranno riportate stratificate per categoria, poiché le reazioni trasfusionali emolitiche sono le più rilevanti per lo studio.
Dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale o fino a 30 giorni dopo l'intervento
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Lasso di tempo: Day of surgery
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome. This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
Day of surgery

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione delle previsioni S-PATH (Risultato dell'implementazione)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Misura a livello clinico della frequenza di visualizzazione delle previsioni S-PATH, recuperata dai dati del registro di controllo dell'EHR
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Accettazione della raccomandazione S-PATH (Esito dell'implementazione)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Misura a livello clinico della frequenza dell'ordine di sangue del clinico durante la visita preoperatoria in clinica (esito primario) conforme alla raccomandazione di S-PATH
Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione dei costi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno
Stima del risparmio di costi associato all'uso di S-PATH
Per tutta la durata dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202506199
  • K23HL166880 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per ogni clinico, il set di dati finale includerà informazioni demografiche auto-riferite, trascrizioni delle interviste di uscita, e risultati comportamentali e di implementazione relativi all'utilizzo dell'intervento proposto di supporto alle decisioni cliniche (CDS).

Per ogni paziente, il set di dati finale includerà gli esiti clinici e di sicurezza per lo studio.

Saranno inoltre condivisi i materiali dello studio, inclusi i moduli di consenso, i protocolli e il codice per l'analisi qualitativa.

Per rendere anonimi i dati, a tutti i clinici e pazienti verranno assegnati identificatori casuali per sostituire i nomi dei clinici e i numeri di cartella clinica dei pazienti. Non verranno conservate date degli incontri chirurgici. Tutti gli altri identificatori incidentali (come menzioni di nomi dei membri del team assistenziale, numeri di incontro o reparti ospedalieri) saranno rimossi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 12 mesi dalla conclusione del periodo di finanziamento o alla pubblicazione di un manoscritto che utilizza i dati, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati saranno conservati nel Repository dei Materiali di Ricerca Digitale Open Scholarship delle Biblioteche WashU per almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo studio clinico proposto coinvolgerà un campionamento quasi completo dei medici che lavorano presso la clinica di valutazione preoperatoria dell'istituto ospitante. Anche con la rimozione degli identificatori, riteniamo che sarebbe difficile proteggere l'identità dei partecipanti clinici dati il tipo di dati demografici raccolti e l'ambito molto ristretto in cui avverrà il reclutamento. Inoltre, anche se i dati dei pazienti sono anonimizzati, potrebbe essere possibile reidentificare i pazienti utilizzando solo i metadati. Pertanto, saranno necessari controlli di accesso prima della condivisione di tutti i dati, inclusi quelli dei pazienti e dei medici. Nello specifico, i dati saranno condivisi solo in base a un accordo di condivisione dati secondo le linee guida istituzionali che prevedono: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun partecipante individuale; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologia informatica appropriata; e (3) un impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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