AI-drevet klinisk beslutningsstøtte til perioperative blodordrer (SPATH)
Intelligent Klinisk Beslutningsstøtte til Præoperativ Blodstyring: Et Klynge-randomiseret Klinisk Studie
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sunny S Lou, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-mail: slou@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Sunny S Lou, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-5000
- E-mail: slou@wustl.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kliniker niveau udelukkelseskriterier:
- Kliniker (reservelæge eller avanceret praktiserende behandler) som arbejder på en preoperativ vurderingsklinik
Kliniker niveau udelukkelseskriterier:
- Ingen
Patient inklusionskriterier:
- Planlagt til operation i et af hovedoperationsstueområderne (ikke-fjern) på Barnes Jewish Hospital
- Evalueret personligt på en af de preoperative vurderingsklinikker tilknyttet BJC Healthcare
- Har en gyldig S-PATH model forudsigelse før deres preoperative vurderingsklinik besøg
Patient udelukkelseskriterier:
- Gravid
- Tilstedeværelse eller historie af røde blodcelle alloantistoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Sædvanlig pleje til bestemmelse af prækirurgiske blodordrer, herunder brug af den institutionelle maksimale kirurgiske blodbestillingsplan (MSBOS)
|
Herunder anvendelse af den konventionelle Maksimale Kirurgiske Blodbestillingsplan (MSBOS)
|
|
Eksperimentel: S-STI
Adgang til S-PATH klinisk beslutningsstøttesystem
|
Adgang til S-PATH elektronisk patientjournal (EHR)-integreret klinisk beslutningsstøttesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med en type- og screen-ordre anmodet under det preoperativa klinikvurderingsbesøg
Tidsramme: Beslutning truffet under besøget på den præoperative vurderingsklinik
|
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisagsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet frekvens.
Placering af en type- og screen-ordre under den præoperative klinikvurderingsbesøg vil blive evalueret på patient- / kirurgisagsniveau.
Dette inkluderer ordrer placeret og indsamlet under det præoperative klinikvurderingsbesøg, samt ordrer underskrevet under det præoperative klinikvurderingsbesøg eller efterfølgende opfølgende pleje og holdt til at blive trukket på operationsdagen.
|
Beslutning truffet under besøget på den præoperative vurderingsklinik
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af en gyldig type- og screen-ordre ved operationsstart
Tidsramme: Start på kirurgi (1 time efter anæstesi start)
|
Dette er et binært resultat på patient- / kirurgisagsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet frekvens.
Gyldig type- og screen-ordre ved operationsstart (defineret som resultat før 1 time efter anæstesiens start).
Den 1 times buffer anvendes til at tage højde for ordrer, der blev taget før operationen, men som muligvis ikke har givet resultat, når patienten kommer ind på operationsstuen.
Dette vil inkludere ordrer placeret af klinikere, der arbejder på præoperativ vurderingsklinik, og eventuelle ordrer, der kan placeres af anæstesi- eller kirurgiteamet på operationsdagen.
Dette vil ikke inkludere type- og screen-ordrer, der er udløbet ved operationsstart.
Dette er et sekundært effektivitetsresultat, der afspejler type- og screen-bestillingsbeslutninger taget af alle medlemmer af patientens plejeteam.
|
Start på kirurgi (1 time efter anæstesi start)
|
|
Hyppighed af røde blodcelle-transfusion under operation
Tidsramme: Under operationen
|
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisk sag-niveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en overordnet hyppighed.
Administration af allogene pakkede røde blodceller under operationen vil blive hentet fra den elektroniske sundhedsjournal.
Dokumentation af transfusion er obligatorisk, og scanning af den elektroniske sundhedsjournal bruges til at bekræfte den korrekte patient.
Dette er et sekundært effektivitetsudfald, da manglen på en type- og screen-analyse kan forhindre diskretionær intraoperativ transfusion.
|
Under operationen
|
|
Hyppigheden af akut frigivelse af blod under operation
Tidsramme: Under operationen
|
Dette er et binært udfald på patient- eller operationscaseniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en samlet frekvens.
Administration af allogene pakkede røde blodlegemer til nøduddeling vil blive hentet fra den elektroniske patientjournal.
Disse er enten dokumenteret som volumener under MTP-fanen eller individuelt scannet som ukrydsmatchede røde blodlegemer.
Dette er studiet primære sikkerhedsudfald, da nøduddelt blod kan administreres, hvis transfusion af røde blodlegemer er presserende nødvendig, men en type- og screen-analyse ikke er tilgængelig.
Frekvensen af dette udfald vil blive rapporteret samlet på tværs af begge grupper og stratificeret efter om patienten havde en aktiv type- og screen-analyse ved operationsstart.
|
Under operationen
|
|
Hyppighed af røde blodlegemetransfusion under operation uden en aktiv type og screen ved operationsstart
Tidsramme: Under operationen
|
Dette er en binær resultat på patient- / operationsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i undersøgelsen for at producere en samlet hyppighed.
Dette er det sekundære sikkerhedsresultat, der skal fange falske negative resultater, dvs. patienter, der krævede transfusion under operationen, men ikke havde en præoperativ type og screen.
Dette resultat vil blive indsamlet elektronisk fra EHR og vil fange patienter, for hvem typen og screenen blev resultatgivet efter operationsstart (dvs. efter 1 time efter anæstesiens start), hvilket antyder, at den blev indsamlet efter patienten kom ind på operationsstuen
|
Under operationen
|
|
Hyppighed af transfusionsreaktion
Tidsramme: Fra tidspunktet for operation til udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter operation
|
Dette er en binær udfald på patient- / kirurgisk tilfældsniveau, som vil blive aggregeret på tværs af alle patienter i studiet for at producere en samlet frekvens.
Transfusionsreaktioner rapporteres af kliniske hold til blodbanken, og transfusionsmedicinsk tjeneste undersøger og klassificerer hver transfusionsreaktion.
Disse undersøgelsesrapporter vil blive overført til studieteamet til bivirkningsrapportering og indsamling af udfald.
Dette er også et sekundært sikkerhedsudfald for studiet.
Transfusionsreaktioner vil blive rapporteret stratificeret efter kategori, da hemolytiske transfusionsreaktioner er de mest relevante for forsøget.
|
Fra tidspunktet for operation til udskrivelse fra hospitalet eller 30 dage efter operation
|
|
Red cell transfusion during surgery where the preoperative clinic clinician did not order the type and screen but a subsequent clinician did
Tidsramme: Day of surgery
|
This is a secondary safety outcome intended to capture "near-miss" events, where a type and screen was not ordered by the preoperative clinic clinician or would not have been available based on the preoperative clinic clinician's orders, but subsequently another clinician (e.g., day of surgery anesthesia team or surgery team) ordered a type and screen so it was active at the start of surgery, defined with the same 1h after anesthesia start grace period as the main safety outcome.
This secondary safety outcome was added at the request of the Data Safety Monitoring Board meeting on July 20, 2026.
|
Day of surgery
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visning af S-PATH forudsigelser (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Klinikerbaseret måling af hyppigheden af visning af S-PATH-forudsigelser, hentet fra EHR-revisionslogdata
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Accept af S-PATH-anbefaling (Implementeringsresultat)
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kliniker-niveau måling af hyppigheden af klinikerens blodordre under det præoperative klinikbesøg (1' outcome), der matcher S-PATH's anbefaling
|
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Omkostningsvurdering
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Estimat af omkostningsbesparelserne forbundet med S-PATH anvendelse
|
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang P, Zijlstra EP, Hall BL, Gregory SH, Jackups R Jr, Li J, Abraham J, Lou SS. Challenges in reliable preoperative blood ordering: A qualitative interview study. Transfusion. 2024 Oct;64(10):1889-1898. doi: 10.1111/trf.18012. Epub 2024 Sep 16.
- Lou SS, Liu H, Lu C, Wildes TS, Hall BL, Kannampallil T. Personalized Surgical Transfusion Risk Prediction Using Machine Learning to Guide Preoperative Type and Screen Orders. Anesthesiology. 2022 Jul 1;137(1):55-66. doi: 10.1097/ALN.0000000000004139.
- Lou SS, Liu Y, Cohen ME, Ko CY, Hall BL, Kannampallil T. National Multi-Institutional Validation of a Surgical Transfusion Risk Prediction Model. J Am Coll Surg. 2024 Jan 1;238(1):99-105. doi: 10.1097/XCS.0000000000000874. Epub 2023 Sep 22.
- Lou SS, Kumar S, Goss CW, Avidan MS, Kheterpal S, Kannampallil T; Multicenter Perioperative Outcomes Group. Multicenter Validation of a Machine Learning Model for Surgical Transfusion Risk at 45 US Hospitals. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2517760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.17760.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202506199
- K23HL166880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
For hver kliniker vil den endelige datasæt indeholde selvrapporterede demografiske oplysninger, transskriptioner fra afsluttende interviews samt adfærdsmæssige og implementeringsresultater relateret til brugen af den foreslåede kliniske beslutningsstøtteintervention (CDS).
For hver patient vil den endelige datasæt indeholde kliniske og sikkerhedsmæssige resultater for studiet.
Studiematerialer, herunder samtykkeformularer, protokoller og kodebog til kvalitativ analyse, vil også blive delt.
For at gøre dataene anonyme vil alle klinikere og patienter blive tildelt tilfældige identifikatorer for at erstatte klinikernavne og patientjournalnumre. Ingen datoer for kirurgiske konsultationer vil blive bevaret. Alle andre tilfældige identifikatorer (såsom omtaler af navne på medlemmer af plejeteamet, konsultationsnumre eller hospitalsenheder) vil blive fjernet.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .