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Adjuvantes Temozolomid ± 5-Aminolävulinsäure + Niedrigintensives diffuses Ultraschall-Sonodynamisches Therapiesystem für neu diagnostiziertes Glioblastom

16. Juli 2026 aktualisiert von: Alpheus Medical, Inc.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Standardbehandlung mit adjuvanter Temozolomid-Therapie mit oder ohne 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) in Kombination mit einem Low Intensity Diffuse Ultrasound (LIDU) Sonodynamischen Therapie (SDT) System bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom nach Abschluss der Chemoradiotherapie

Der Zweck dieser Forschung ist es, eine experimentelle Vorrichtung unter Verwendung von Ultraschall zusammen mit einem Prüfpräparat zu testen, um zu sehen, ob sie bei der Behandlung von Glioblastom nach Standardtherapie, Operation und Chemostrahlentherapie nützlich ist. Diese Studie bewertet eine experimentelle Behandlung für Glioblastom, die ein Prüfpräparat (5-ALA) in Kombination mit einem nicht-invasiven Ultraschallgerät (LIDU) verwendet, um Tumorzellen zu zielen. Patienten, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden gleichmäßig zufällig zugewiesen, entweder die Studienvorrichtung plus das aktive Studienmedikament plus aktiven Ultraschall zu erhalten, oder zu einer "Schein"-Prozedur, bei der der Ultraschall nicht aktiviert wird und das Studienmedikament ein Placebo ist (sieht gleich aus, enthält aber keinen Wirkstoff). Weder der Patient noch der Untersucher werden wissen, wer in der aktiven Gruppe ist oder nicht. Beide Gruppen werden die Standardtherapie mit oralem Temozolomid fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient muss eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterzeichnen, die das Verständnis der Verfahren und der experimentellen Natur der Studienbehandlung bestätigt sowie die Bereitschaft zur Einhaltung der Studienanforderungen
  2. ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  3. WHO-Leistungsstatus von ≤ 2 beim Screening
  4. Neu diagnostiziertes histologisch nachgewiesenes Glioblastom (WHO-Kriterien 2021), Fehlen einer IDH-Mutation nachgewiesen durch negative IDH1 R132H-Färbung in der Immunhistochemie
  5. GBM-Patienten ohne Krankheitsprogress nach Kraniotomie und TMZ/RT. Hinweis: Patienten müssen eine vorherige Tumoresektion in sicher machbarem Umfang durchgeführt haben (nur Biopsie nicht eligible)
  6. Abschluss einer Chemostrahlentherapie bestehend aus Strahlentherapie (30 x 20 Gy oder äquivalentes Schema, z.B. 33 x 18 Gy) mit ≥ 90 % der geplanten Strahlentherapiedosis und begleitender TMZ-Chemotherapie (75 mg/m2), >66 % der geplanten Dosen verabreicht
  7. Jede Toxizität, die der kürzlich abgeschlossenen Chemostrahlentherapie zuzuschreiben ist, muss auf das Ausgangsniveau des Patienten oder ≤ Grad 2 zurückgegangen sein (außer Alopezie oder Lymphopenie)
  8. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, definiert durch folgende Laborwerte: A. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000 Zellen/mm3 B. Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm3 C. Hämoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5 x oberer Grenzwert (ULN) E. Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN (außer beim Gilbert-Syndrom, dann können Patienten eligible sein wenn Gesamtbilirubin ≤ 5,0 x ULN oder direktes Bilirubin ≤ 3 x ULN) F. Kreatinin-Clearance (CrCl) geschätzt nach Cockcroft-Gault ≥ 50 ml/min
  9. Ausreichende Gerinnungsfunktion definiert als PT (Prothrombinzeit)/PTT (partielle Thromboplastinzeit) entweder innerhalb normaler institutionsspezifischer Werte oder nicht klinisch signifikant <1,5 x ULN
  10. Nicht-schwangere, nicht-stillende Frauen, die postmenopausal, chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn oder Hysterektomie) sind oder die wirksame Verhütungsmethoden gemäß Protokoll während der Studie und für 30 Tage nach der letzten experimentellen Behandlung anwenden, siehe Anhang 1. Postmenopausal definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe und Serum-FSH-Konzentration ≥ 40 IE/L oder mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Menopause (bilaterale Ovarektomie). Siehe Anhang 1, Frauen unter HRT, deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine nicht-östrogenbasierte hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor Studieneinschluss zu bestätigen
  11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten 5-ALA-Gabe einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest haben
  12. Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein (d.h. mindestens 3 Monate nach Vasektomie) oder während der Studie und mindestens 30 Tage nach SDT-Behandlung eine hochwirksame Doppelbarriere-Verhütungsmethode (z.B. Kondom mit Diaphragma oder Kondom mit Portiokappe) anwenden. Männliche Patienten dürfen von der Studienmedikamentengabe bis 30 Tage nach SDT-Behandlung kein Sperma spenden
  13. Keine Antitumortherapie im adjuvanten Setting nach Abschluss der Strahlentherapie mit anderen Substanzen als Temozolomid an Tag 2 (+/-1 Tag) für 5 Tage gemäß der genehmigten Fachinformation

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Tumorkomponente in infratentorieller Lage (Kleinhirn- oder Hirnstammtumoren sind ausgeschlossen)
  2. Bihemisphärische Erkrankung oder Tumoren, die den Balken bilateral betreffen, oder Krankheitslast mit Beteiligung von Hirnstamm oder Kleinhirn basierend auf MRT nach Gadolinium-Kontrastmittel
  3. Multizentrische Erkrankung (kontrastmittelaufnehmend oder nicht-aufnehmend) oder multifokale Erkrankung (definiert als 2 separate Kontrastmittel-anreichernde Areale von mindestens 1 cm, die nicht zusammenhängend sind und nicht im Sonifikationsfeld auf FLAIR oder T2-Hyperintensität erfasst werden können)
  4. Leptomeningeale Erkrankung
  5. Diagnose eines Gliosarkoms durch Histopathologie. Beabsichtigte Behandlung mit Tumortherapiefeldern (TTF) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, Anwendung vor dem Screening ist erlaubt
  6. Kortikosteroid-Einnahme > 4 mg/Tag Dexamethason (oder Äquivalent), Steroid-Dosis sollte stabil oder abnehmend für ≥1 Woche vor Randomisierung sein
  7. Unfähigkeit, MRT zu unterziehen oder gadoliniumbasierte Kontrastmittel zu erhalten
  8. Überempfindlichkeit gegen 5-ALA oder Porphyrine
  9. Kopfumfang des Patienten > 16,6 cm in der Breite (maximale Kopfbreite über den Ohren) und > 21,3 cm in der Länge (von vorne nach hinten), um Passgenauigkeit im Helm-Transducer-Array zu gewährleisten
  10. Schädeldefekte > 10 mm Durchmesser bei offenem Defekt oder > 14 mm bei Defekt bedeckt mit Titan-Bohrlochabdeckung, Titan-Netz oder ähnlichem Reparatur-Material. Hinweis: Longeviti Neuro Solutions oder andere sonoluzente Implantate sollten als offene Defekte behandelt werden und dürfen daher 10 mm Durchmesser nicht überschreiten
  11. Hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) und ZNS-Blutungen in den vorangegangenen 6 Monaten, die nicht mit der Gliom-Operation zusammenhängen. Anamnese von intratumoralen Blutungen vor Screening ist kein Ausschlusskriterium; jedoch werden Patienten mit vorherigen intratumoralen oder intrakraniellen Blutungen ein natives Schädel-CT zum Ausschluss akuter Blutungen erhalten
  12. Anamnese von Gliom, gleichzeitiger Malignität oder Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Randomisierung, außer definitive Therapie abgeschlossen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkarzinom oder Carcinoma in situ der Zervix oder Brust mit abgeschlossener kurativer Therapie
  13. Patienten mit klinisch signifikantem Hirnödem, das dringende Intervention erfordert (z.B. Operation, Steroidbeginn, steigende Steroid-Dosen)
  14. Patienten mit rapider klinischer Verschlechterung, die nach Meinung des Prüfers sich wahrscheinlich während des ersten Behandlungszyklus verschlimmern wird
  15. Jede vorherige Behandlung für Gliom außer chirurgischer Resektion und Chemostrahlentherapie mit TMZ. TTF vor Studieneintritt ist erlaubt. Substanzen für Diagnose, Bildgebung oder Visualisierung, auch wenn experimentell, sind nicht ausschließend. Ausschließende Behandlungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: A. Stereotaktische Radiochirurgie B. Platzierung von Gliadel®-Wafern C. Jede andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlung D. Erhalt anderer Chemotherapien, Bevacizumab, Immuntherapie (einschließlich Impfstoff) oder experimenteller Substanzen
  16. Akute oder chronische Porphyrie-Formen
  17. Gastrointestinale Störung, die Absorption beeinträchtigt
  18. Bekannte aktive Hepatitis B oder C (Hinweis: Testung nicht erforderlich)
  19. Bekannte HIV-Infektion (Hinweis: Testung nicht erforderlich)
  20. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie für GBM (Beobachtungsstudien sind erlaubt)
  21. Unfähigkeit, phototoxische Medikamente (z.B. Johanniskraut, Griseofulvin, Thiazid-Diuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide, Chinolone und Tetracycline) 24 Stunden vor und nach 5-ALA-Gabe zu vermeiden
  22. Jede andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z.B. klinisch signifikante Lungenerkrankung, Herzerkrankung, klinisch signifikante psychiatrische oder neurologische Störung, aktive oder unkontrollierte Infektion)
  23. Schwangere oder stillende Frauen
  24. Patienten mit einem Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Befolgung von Studienanweisungen beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Patienten unverhältnismäßig gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: (Experimenteller Arm)
  • 5-ALA HCl (5-Aminolävulinsäure) für orale Lösung (20 mg/kg) p.o. 6-8 Stunden vor LIDU SDT
  • LIDU SDT-System (niedrigintensive diffuse Ultraschall-Sonodynamische Therapie), für 40 Minuten, gefolgt von Standardtherapie TMZ
  • Standardtherapie TMZ soll am Tag 2 (+/-1 Tag) gemäß der genehmigten Produktinformation begonnen werden
Kombinationsprodukt: 5-ALA HCl + LIDU SDT
Standardtherapie Temozolomid + Sonosensibilisator + sonodynamische Therapie
Placebo-Komparator: Arm B: (Placebo-Arm)
  • Placebo-Lösung zum Einnehmen (abgestimmt auf 20 mg/kg) p.o. 6-8 Stunden vor Schein-SDT
  • Schein-SDT für 40 Minuten gefolgt von Standardtherapie TMZ
  • Standardtherapie TMZ soll am Tag 2 (+/-1 Tag) gemäß der genehmigten Prüferinformation begonnen werden
Kombinationsprodukt: Placebo + Schein-SDT
Standardtherapie Temozolomid + Placebo + Schein-Sonodynamische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des progressionsfreien Überlebens von Patienten nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens der Patienten nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 24 Monaten
Schlüsselsekundär
Bis zu 24 Monaten
Bewerten und vergleichen Sie das Überleben zu bestimmten Zeitpunkten nach Behandlungsarm
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate
12, 18 und 24 Monate
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE, nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Zeit bis zur nächsten Behandlung für das 5-ALA + LIDU SDT-System
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Bewertung prognostischer und prädiktiver Faktoren (z.B. MGMT, Resektionsausmaß) für das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Explorativ
Bis zu 24 Monate
Identifizieren und bewerten Sie prognostische und prädiktive Faktoren (z. B. MGMT, Ausmaß der Resektion) für das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alpheus Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV01-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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