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Temozolomide adiuvante ± acido 5-aminolevulinico + sistema di terapia sonodinamica a ultrasuoni a bassa intensità diffusa per glioblastoma di nuova diagnosi

16 luglio 2026 aggiornato da: Alpheus Medical, Inc.

Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo che Confronta la Terapia Adiuvante Standard con Temozolomide con o senza Acido 5-Aminolevulinico (5-ALA) con Sistema di Terapia Sonodinamica (SDT) a Ultrasuoni Diffusi a Bassa Intensità (LIDU) Concomitante in Pazienti con Glioblastoma di Nuova Diagnosi Dopo il Completamento della Chemioradioterapia

Lo scopo di questa ricerca è testare un dispositivo sperimentale che utilizza gli ultrasuoni insieme a un farmaco sperimentale per verificare se è utile nel trattamento del glioblastoma dopo l'intervento chirurgico di cura standard e la chemioradiazione. Questo studio sta valutando un trattamento sperimentale per il glioblastoma che utilizza un farmaco sperimentale (5-ALA) combinato con un dispositivo a ultrasuoni non invasivo (LIDU) per colpire le cellule tumorali. I pazienti che soddisfano i requisiti di ingresso per partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale e uguale a ricevere il dispositivo di studio più il farmaco di studio attivo più gli ultrasuoni attivi, o a una procedura "simulata" in cui gli ultrasuoni non vengono attivati e il farmaco di studio è un placebo (sembra lo stesso ma non contiene il principio attivo). Né il paziente né lo sperimentatore sapranno chi è nel gruppo attivo o meno. Entrambi i gruppi continueranno a ricevere la terapia standard con Temozolomide orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
      • Long Island City, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 19642
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente deve fornire il consenso informato, dichiarando di comprendere le procedure e la natura sperimentale del trattamento dello studio, e la disponibilità a rispettare i requisiti dello studio
  2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  3. Stato di performance WHO di ≤ 2 allo screening
  4. Glioblastoma di nuova diagnosi istologicamente provato (criteri WHO 2021), assenza di mutazione IDH dimostrata da colorazione IDH1 R132H negativa all'immunoistochimica
  5. Pazienti con GBM che non mostrano progressione di malattia dopo craniotomia e TMZ/RT. Nota: i pazienti devono aver subito una resezione tumorale precedente nella misura fattibile in sicurezza (non sono eleggibili solo le biopsie)
  6. Completamento della chemioradioterapia consistente in radioterapia (30 x 20 Gy, o regime equivalente, es 33 x 18 Gy), con ≥ 90% della dose di radioterapia pianificata somministrata e chemioterapia concomitante con TMZ (75 mg/m2), >66% delle dosi pianificate somministrate
  7. Qualsiasi tossicità attribuibile alla chemioradioterapia recentemente completata deve essere risolta al livello basale del paziente o ≤ Grado 2 (eccetto alopecia o linfopenia)
  8. Adeguata funzione midollare e d'organo, definita dai seguenti valori di laboratorio: A. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000 cellule/mm3 B. Conta piastrinica ≥ 50.000 cellule/mm3 C. Emoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl D. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 x limite superiore normale (ULN) E. Bilirubina totale ≤ 3 x ULN (a meno della sindrome di Gilbert, allora i pazienti possono essere eleggibili se la bilirubina sierica totale è ≤ 5,0 x ULN o la bilirubina diretta è ≤ 3 x ULN) F. Clearance della creatinina (CrCl) stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault di ≥ 50 ml/min
  9. Adeguata funzione coagulativa definita come PT (tempo di protrombina)/PTT (tempo di tromboplastina parziale) definito come risultati entro i valori normali dell'istituto o non considerati clinicamente significativi <1,5 x ULN
  10. Donne non gravide, non che allattano, che sono in postmenopausa, sterili chirurgicamente (legatura tubarica bilaterale con intervento almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio o isterectomia), o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci come definiti dal protocollo durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultimo trattamento sperimentale, vedi Appendice 1. Postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea naturale spontanea e una concentrazione sierica di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 UI/L, o almeno 6 settimane dopo menopausa chirurgica (ovariectomia bilaterale). Vedi Appendice 1, le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato menopausale è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi ormonali non estrogenici altamente efficaci se desiderano continuare la loro HRT durante lo studio. Altrimenti, devono sospendere la HRT per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico per gonadotropina corionica umana (hCG) negativo entro 7 giorni prima della prima somministrazione di 5-ALA
  12. I pazienti maschi devono essere sterili chirurgicamente (cioè, 3 mesi dopo vasectomia) o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera altamente efficace (es. preservativo maschile con diaframma o preservativo maschile con cappuccio cervicale) per la durata dello studio e per almeno 30 giorni dopo il trattamento SDT. I pazienti maschi non devono donare sperma dal momento della somministrazione del farmaco dello studio fino a 30 giorni dopo il trattamento SDT
  13. Nessun trattamento antitumorale durante il setting adiuvante dopo il completamento della radioterapia con qualcosa di diverso dal temozolomide il Giorno 2 (+/-1 giorno) per 5 giorni secondo la Scheda Tecnica (PI) approvata

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi componente del tumore in sede sottotentoriale (sono esclusi tumori cerebellari o del tronco encefalico)
  2. Malattia biemisferica o tumori che coinvolgono il corpo calloso bilaterale, o carico di malattia che coinvolge il tronco encefalico o il cervelletto basato sul potenziamento post-gadolinio alla risonanza magnetica
  3. Malattia multicentrica (con o senza potenziamento) o malattia multifocale (definita come 2 aree separate di potenziamento del contrasto che misurano almeno 1 cm che non sono contigue e non possono essere comprese nel campo di sonicazione su soppressione del liquido (FLAIR) o iperintensità T2
  4. Malattia leptomeningea
  5. Diagnosi di gliosarcoma da istopatologia Intenzione di sottoporsi a trattamento con campi di trattamento tumorale (TTF) in qualsiasi momento durante lo studio, l'uso prima dello screening è permesso
  6. Uso di corticosteroidi > 4 mg/giorno di desametasone (o equivalente), la dose di steroidi deve essere stabile o in diminuzione per ≥1 settimana prima della randomizzazione
  7. Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica o ricevere agenti di contrasto a base di gadolinio (Gd)
  8. Ipersensibilità a 5-ALA o porfirine
  9. Dimensione della testa del paziente > 16,6 cm in larghezza (larghezza massima della testa, sopra le orecchie) e > 21,3 cm in lunghezza (da davanti a dietro) per garantire l'adattamento all'interno dell'array trasduttore del casco
  10. Void/difetti del cranio > 10 mm di diametro se il difetto è aperto, o > 14 mm se il difetto è coperto con copertura foro di trépanazione in titanio, rete di titanio, o hardware di riparazione simile. Nota, gli impianti sonolucenti Longeviti Neuro Solutions o altri dovrebbero essere trattati come difetti aperti e quindi non possono superare i 10 mm di diametro
  11. Ictus emorragico o ischemico (inclusi attacchi ischemici transitori) e sanguinamento del sistema nervoso centrale nei precedenti 6 mesi che non sono correlati alla chirurgia del glioma. La storia di precedente sanguinamento intratumorale prima dello screening non è un criterio di esclusione; tuttavia, i pazienti con una storia di precedente sanguinamento intratumorale o intracranico subiranno una TC cranio senza contrasto per escludere sanguinamento acuto
  12. Storia di qualsiasi glioma, una neoplasia maligna concomitante, o neoplasia maligna entro 3 anni dalla randomizzazione, a meno che la terapia definitiva sia completata, con l'eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o squamocellulare, carcinoma superficiale della vescica, o carcinoma in situ della cervice o della mammella che ha completato la terapia curativa
  13. Pazienti che hanno edema cerebrale clinicamente significativo che richiede intervento urgente (es. chirurgia, inizio di steroidi, dosi crescenti di steroidi)
  14. Pazienti con rapido deterioramento clinico che, a giudizio dello sperimentatore, è probabile che peggiori durante il primo ciclo di trattamento
  15. Qualsiasi trattamento precedente per il glioma, oltre alla resezione chirurgica, e chemioradioterapia con TMZ. TTF è permesso prima dell'ingresso nello studio. Agenti utilizzati per diagnosi, imaging o visualizzazione, anche se sperimentali, non sono esclusivi. Trattamenti esclusivi includerebbero, ma non sono limitati a: A. Radiochirurgia stereotassica B. Posizionamento di wafer Gliadel® (carmustina; BCNU) C. Qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario, D. Ricezione di altre chemioterapie, bevacizumab, immunoterapia (incluso vaccino) o agenti sperimentali
  16. Tipi acuti o cronici di porfiria
  17. Disturbo gastrointestinale che influisce negativamente sull'assorbimento
  18. Epatite B o C attiva nota (Nota: il test non è richiesto)
  19. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota (Nota: il test non è richiesto)
  20. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico per GBM. (Gli studi osservazionali sono consentiti)
  21. Incapacità di evitare farmaci fototossici (es. erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfoniluree, fenotiazine, sulfamidici, chinoloni e tetracicline) per 24 ore prima e dopo la somministrazione di 5-ALA
  22. Qualsiasi altra condizione medica concomitante grave o non controllata che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio (es. malattia polmonare clinicamente significativa, malattia cardiaca, disturbo psichiatrico o neurologico clinicamente significativo, infezione attiva o non controllata)
  23. Donne che sono gravide o che allattano
  24. Pazienti con una condizione che lo Sperimentatore ritiene interferirebbe con la capacità di fornire consenso informato o di rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il paziente a rischio indebito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A: (braccio sperimentale)
  • 5-ALA HCl (acido 5-amino-levulinico) per soluzione orale (20 mg/kg) per os 6-8 ore prima di LIDU SDT
  • Sistema LIDU SDT (terapia sonodinamica con ultrasuoni a bassa intensità diffusa), per 40 minuti seguito da TMZ standard
  • TMZ standard da iniziare il Giorno 2 (+/-1 giorno) secondo la PI approvata
Prodotto combinato: 5-ALA HCl + LIDU SDT
cura standard temozolomide + sonosensibilizzante + terapia sonodinamica
Comparatore placebo: Gruppo B: (gruppo placebo)
  • Soluzione orale di placebo (dose equivalente a 20 mg/kg) per via orale 6-8 ore prima della SDT fittizia
  • SDT fittizia per 40 minuti seguita dalla terapia standard con TMZ
  • La SOC TMZ deve iniziare il Giorno 2 (+/-1 giorno) secondo il protocollo approvato
Prodotto combinato: Placebo + Finto SDT
standard di cura temozolomide + placebo + terapia sonodinamica fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Secondario Chiave
Fino a 24 mesi
Valutare e confrontare la sopravvivenza a specifici momenti temporali per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 12, 18 e 24 mesi
12, 18 e 24 mesi
Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati tramite CTCAE per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutare il tempo fino al prossimo trattamento per il sistema SDT 5-ALA + LIDU
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e valutare i fattori prognostici e predittivi (ad esempio MGMT, estensione della resezione) per la PFS
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Esplorativo
Fino a 24 mesi
Identificare e valutare i fattori prognostici e predittivi (ad esempio MGMT, estensione della resezione) per la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alpheus Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV01-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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