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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib bei Teilnehmern mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (KaRAnaSa)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib bei metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die geeignetste Dosis (empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis [RP2CD]) der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Olomorasib zu ermitteln und zu bewerten, wie gut die Kombination das Wachstum von Tumoren bei Teilnehmern mit KRAS-G12C-mutantem metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC: die häufigste Art von Lungenkrebs; metastasierend: hat sich auf andere Körperteile ausgebreitet; KRAS-G12C-Mutant: Mutation [Veränderung] im kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]-Gen in Tumorzellen, bei der Glycin [G] an Position 12 durch Cystin [C] ersetzt ist) verlangsamt oder verhindert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
      • Shanghai, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Hastaneleri Tibbi Farmakoloji Anabilim Dali Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Rekrutierung
        • Koc Universitesi Hastanesi Faz 1 Klinik Arastirma Merkezi
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Suspendiert
        • University of California Irvine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Suspendiert
        • University of Pennsylvania Division of Hematology Oncology Perelman Center for Advanced Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Suspendiert
        • Oncology Consultants Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • Suspendiert
        • Northwest Medical Specialties, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung histologisch oder zytologisch bestätigten metastasierenden NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation haben. Für Phase 1: Der Teilnehmer muss nach oder unter platinbasierter Chemotherapie und PD-L1-gerichteter Immuntherapie in Kombination oder sequenziell progrediert sein oder diese nicht vertragen haben. Zuvor erhaltene zusätzliche Therapielinien sind erlaubt. Die Progression muss nach oder unter der letzten systemischen Antikrebstherapie aufgetreten sein. Für Phase 2: Der Teilnehmer muss nach platinbasierter Chemotherapie und PD-L1-gerichteter Immuntherapie in Kombination oder sequenziell progrediert sein. Die Progression muss nach der letzten systemischen Antikrebstherapie aufgetreten sein. Zuvor erhaltene zusätzliche Therapielinien sind nicht erlaubt
  • Der Teilnehmer muss mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1 haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde
  • Darf nur dann Hirnmetastasen haben, wenn diese zuvor definitiv lokal behandelt wurden, der Teilnehmer klinisch stabil und asymptomatisch für mehr als (>) 2 Wochen ist und mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine oder niedrigdosierte Kortikosteroidbehandlung erhält
  • Kann eine vorherige oder gleichzeitige Zweitmalignität (außer der untersuchten Erkrankung) haben, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung den Studienendpunkten nicht beeinträchtigt
  • Muss einen ECOG-Status von 0 oder 1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrollierter Erkrankung
  • Verdacht auf oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amivantamab- oder Olomorasib-Hilfsstoffen
  • Medizinische Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, oder aktuelle ILD/Pneumonitis, oder bei der ILD/Pneumonitis im Screening nicht ausgeschlossen werden kann
  • Vorhandensein von primären Treibermutationen (EGFR, ALK, MET, HER2, ROS1, NTRK, BRAF, RET, NRAS und anderen KRAS-Mutationen außer G12C) laut lokaler Genomtestung
  • Vorherige Behandlung mit einem KRAS-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Kombinationsdosisauswahl
Teilnehmer erhalten Amivantamab zusammen mit Olomorasib, um die RP2CD der Kombinationstherapie bis zum Krankheitsprogress, erheblicher Toxizität oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studientherapie erfüllt ist, zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, in eine Langzeitverlängerungsphase (LTE) zu wechseln, um den weiteren Zugang zu den Studienbehandlungen zu erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Arzneimittel: Olomorasib
Olomorasib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3537982
Experimental: Phase 2: Erweiterung
Die Teilnehmer erhalten eine Kombinationstherapie aus Amivantamab und Olomorasib in der in Phase 1 ermittelten RP2CD bis zum Krankheitsprogress, erheblicher Toxizität oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist. Berechtigte Teilnehmer haben möglicherweise die Möglichkeit, in die LTE-Phase zu wechseln, um weiterhin Zugang zu den Studienbehandlungen zu erhalten.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Arzneimittel: Olomorasib
Olomorasib wird verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3537982

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt (Untersuchungs- oder Nicht-Untersuchungsprodukt) verabreicht wurde. Ein UE muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Eine Bewertung des Schweregrads wird vom Prüfarzt gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute wie folgt vorgenommen: Grad 1 (leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung der altersentsprechenden instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis).
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DLT ist definiert als arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse und umfasst inakzeptable nicht-hämatologische Toxizität, hämatologische Toxizität, pulmonale Toxizität oder Erhöhungen der Leberenzyme, die auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung vom Grad 3 oder höher hindeuten. Toxizitäten werden nach dem Schweregrad gemäß dem NCI-CTCAE, Version 5.0, eingestuft.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1 durch die Beurteilung des Prüfarztes. Eine bestätigende Analyse kann mittels verblindeter unabhängiger zentraler Begutachtung (BICR) durchgeführt werden.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (untersuchtes oder nicht-untersuchtes) Produkt verabreicht wurde. Ein AE muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung haben. Eine Bewertung des Schweregrads wird vom Prüfarzt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute wie folgt vorgenommen: Grad 1 (leicht; asymptomatisch oder leichte Symptome; Intervention nicht angezeigt); Grad 2 (mäßig; minimale, lokale oder nicht-invasive Intervention angezeigt; Einschränkung der altersangemessenen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens [ADL]); Grad 3 (schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt; behindernd; Einschränkung der Selbstversorgungs-ADL); Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Intervention angezeigt); Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit unerwünschtem Ereignis).
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Abnormalitäten in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer mit Abweichungen in den klinischen Laborwerten (einschließlich Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Serologie) wird berichtet.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die nach RECIST v1.1 gemäß der Begutachtung des Prüfarztes ein PR oder CR aufweisen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die unter Verwendung von RECIST v1.1 eine PR, CR oder stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mittels RECIST v1.1 durch die Prüfarztbewertung.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Tag der Verabreichung der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tag des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 2 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372PANSC2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist verfügbar unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Amivantamab

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