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Einsatz von Steroidinjektionen zur Verhinderung des Wiederauftretens von Trachealstenose bei idiopathischer subglottischer Stenose (ASTRO)

21. August 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Adjuvante STeRoid-Ergebnisse bei idiopathischer Subglottisstenose

Diese Studie untersucht die Fähigkeit von Steroidinjektionen an der Stenosestelle nach chirurgischer Dehnung, die Notwendigkeit wiederholter chirurgischer Dehnungen zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefonnummer: 4432876006
  • E-Mail: ahillel@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Clark Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hillel, MD
        • Kontakt:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefonnummer: 434-962-3058
          • E-Mail: shirsh1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten haben; und
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer subglottischen Stenose mit identifizierbarer Ursache (nicht idiopathisch), einschließlich eines der folgenden klinischen Kriterien:
  • Verlängerte endotracheale Intubation oder Tracheostomie (Intervention länger als 7 Tage unmittelbar vor der Diagnose der subglottischen Stenose);
  • Externes physisches Trauma (einschließlich, aber nicht beschränkt auf stumpfe, penetrierende, chemische oder thermische Verletzungen), das eine Verletzung der Subglottis verursacht;
  • Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA);
  • Strahleneinwirkung am Hals;
  • Derzeitige oder frühere Behandlung mit serieller intraläsionaler Steroidinjektion (SILSI);
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (orale, intravenöse oder intramuskuläre Glukokortikoide), unabhängig von der Indikation, innerhalb von 7 Tagen vor der Triamcinolon-Verabreichung;
  • Lokale Verabreichung von Kortikosteroiden (ophthalmisch, intranasal, inhaliert) ist nicht verboten. Allerdings wird die Verabreichung von intraartikulären Kortikosteroiden während der Behandlungsphase aufgrund des potenziell erhöhten Infektionsrisikos nicht empfohlen.
  • Die intraläsionale Verabreichung von Kortikosteroiden an einer anderen Stelle als der Subglottis sollte vor der Einschreibung mit dem Studienleiter besprochen werden;
  • Intraartikuläre Kortikosteroide während der Behandlungsphase aufgrund des potenziell erhöhten Infektionsrisikos;
  • Verwendung von Antikoagulanzien außer Aspirin (Aspirin-Dosis sollte 81 mg nicht überschreiten);
  • Lungenerkrankungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/Emphysem;
  • Systemische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung erfordert;
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch einen HbA1c-Wert größer oder gleich 8,0 in den letzten 180 Tagen;
  • Teilnehmer mit aktivem Krebs oder einer Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor der Einschreibung oder während dieser Studie;
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert;
  • Anamnese einer Organtransplantation aufgrund der Verwendung von Immunsuppressiva;
  • Kontraindikation gegen irgendeinen Aspekt des indexendoskopischen Dilatationsverfahrens.
  • Unfähigkeit, den SILSI-Eingriff in der Praxis zu tolerieren;
  • Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeitsanamnese gegenüber oralen oder injizierbaren Steroiden;
  • Kontraindikation gegen Intralipid, einschließlich:
  • Schwere Fettstoffwechselstörungen, die durch Hypertriglyceridämie gekennzeichnet sind;
  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Sojabohnen, Erdnussprotein oder einen beliebigen Wirkstoff in Intralipid;
  • Anamnese einer Unverträglichkeit gegenüber Intralipid;
  • Teilnehmer mit bekannter, vermuteter oder geplanter Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • New York Heart Association (NYHA)-Herzinsuffizienz der Klasse II-IV innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Anamnese von Angioödem;
  • Anamnese einer subglottischen Stenose aus anderen Gründen, einschließlich verlängerter Intubation (Intubation >1 Woche unmittelbar vor der Diagnose der subglottischen Stenose, externes physisches Trauma, das eine Verletzung der Subglottis verursacht);
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit;
  • Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten;
  • Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studie nach Einschätzung des Studienleiters möglicherweise nicht abschließen können;
  • Teilnehmer, die während der Studiendauer in eine andere Stadt oder einen anderen Bundesstaat umziehen planen;
  • Nicht in der Lage, eine Phlebotomie durchzuführen, wie vom Teilnehmer berichtet oder vom Studienkoordinator oder Arzt festgestellt.
  • Das Vorliegen eines medizinischen Zustands und/oder die Verwendung eines Medikaments und/oder einer beliebigen Substanz, die nach Einschätzung des Studienteams einzeln oder insgesamt die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intraläsionale Steroidinjektion mit Triamcinolon
Arzneimittel: Triamcinolon 0,1%
Intraläsionale Triamcinolon-Injektion 3x nach einem, zwei und drei Monaten nach chirurgischer Dehnung
Placebo-Komparator: Intraläsionale Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo
Intraläsionale Placebo-Injektion 3x nach einem, zwei und drei Monaten nach chirurgischer Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (Liter/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer COPD-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Punktespanne 0-60, Niedrigere Punktzahl deutet auf bessere Gesundheit hin
6 Monate
Stimmstörungsindex-10
Zeitfenster: 6 Monate
Punkteskala von 0 bis 40, niedrigere Punktzahl bedeutet bessere Stimme
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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