Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von Steroidinjektionen zur Verhinderung des Wiederauftretens von Trachealstenose bei idiopathischer subglottischer Stenose (ASTRO)

20. Oktober 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Adjuvante STeRoid-Ergebnisse bei idiopathischer Subglottisstenose

This study will examine the ability of steroid injections into the site of stenosis following surgical dilation to delay the need for repeated surgical dilations.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Hillel, M.D.
  • Telefonnummer: 4432876006
  • E-Mail: ahillel@jh.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California - San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California - San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Clark Rosen, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexander Hillel, MD
        • Kontakt:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Telefonnummer: 434-962-3058
          • E-Mail: shirsh1@jh.edu
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Wisconsin - Madison
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of iSGS following the NoAAC criteria which involves ruling out known causes for airway stenosis. Participants may be newly diagnosed or carry an existing diagnosis of iSGS;
  2. Age Range: 18 years to 80 years old at the time of consent;
  3. Sex distribution: all eligible men and women will be included, and no one will be excluded;
  4. Have a life expectancy of ≥6 months; and,
  5. ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of subglottic stenosis from identifiable cause (not idiopathic), including any of the below clinical criteria:

    1. Prolonged endotracheal intubation or tracheostomy (intervention greater than 7 days immediately prior to diagnosis of subglottic stenosis);
    2. External physical trauma (including but not limited to blunt, penetration, chemical, or thermal injury) that causes injury to the subglottis;
    3. Clinical diagnosis of granulomatosis with polyangiitis (GPA);
    4. Radiation exposure to the neck;
    5. Complications resulting from the Index Procedure, including needing an endotracheal tube or tracheostomy immediately following surgery or a perforation of the trachea;

  2. Current or previous treatment with SILSI;

  3. Use of systemic corticosteroids (oral, intravenous, or intramuscular glucocorticoids), regardless of indication, within 7 days before triamcinolone administration;

    1. Local administration of corticosteroids (ophthalmic, intranasal, inhaled) is not prohibited. However, the administration of intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase is not recommended due to potential increased risk of infection.
    2. Intralesional administration, in a site other than the subglottis, of corticosteroids should be discussed with the site PI before enrollment.
    3. Use of inhaled steroids is permitted during the study if the participant was taking at the time of consent, and no new inhaled steroids can be started while enrolled in the study.

  4. Intraarticular corticosteroids during the Study Drug Dosing phase due to potential increased risk of infection;

  5. Use of anticoagulants other than aspirin (daily aspirin dose should not exceed 81mg);

  6. Pulmonary disease including interstitial lung disease or COPD/emphysema;

  7. Systemic infection requiring treatment with antibiotics, antifungal, or antiviral agents within 21 days of Enrollment;

  8. Poorly controlled diabetes as defined by a HbA1C value greater or equal to 8.0 in the last 180 days;

  9. Participants with active cancer or a history of cancer in the last 5 years prior to enrollment, except for squamous or basal cell carcinoma of the skin;

  10. Participation in any clinical trial involving an investigational drug or device, within four weeks, or 5 half-lives of the investigational agent (whichever time point is longer) prior to enrollment or during this trial participation;

  11. Active autoimmune disease requiring systemic treatment;

  12. History of solid organ transplant due to use of immunosuppression;

  13. Contraindication to any aspect of the index procedure;

  14. Inability to tolerate in-office SILSI procedure;

  15. Contraindication, hypersensitivity, or history of intolerance to oral or injectable steroids;

  16. Contraindication to SMOFlipid including any of the below:

    1. Severe lipid metabolism disorders characterized by hypertriglyceridemia (greater than 500 mg/dL);
    2. Hypersensitivity to eggs, soybean, peanut protein, or any active ingredient in SMOFlipid;
    3. History of intolerance to SMOFlipid;

  17. Participants with known, suspected, or plan for becoming pregnant in the next 6 months after the index procedure, or participants who are breastfeeding;

  18. NYHA class II-IV heart failure within the past 6 months prior to Enrollment;

  19. History of angioedema;

  20. Lack of capacity to consent;

  21. Alcohol or substance abuse or dependence in the past 6 months prior to Enrollment;

  22. Participants who for any reason may not complete the study as judged by the PI;

  23. Participants planning to move to another city or state for 6 months after the Index Procedure;

  24. Not able to undergo phlebotomy as reported by the participant or determined by the study coordinator or physician.

  25. The presence of a medical condition, lab test result, and/or use of a medication and/or any substance, individually or in aggregate, that in the judgement of the site investigator could impair study participation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionale Steroidinjektion mit Triamcinolon
Arzneimittel: Triamcinolone 0.1%

Intralesional Triamcinolone injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation
Placebo-Komparator: Intraläsionale Placebo-Injektion
Arzneimittel: Placebo

Intralesional Placebo injection 3x at one, two, and three months following surgical dilation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (Liter/Minute)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical COPD Questionnaire
Zeitfenster: 6 months

Score range 0-60, Lower score indicates better health
6 months
Voice Handicap Index-10
Zeitfenster: 6 Months

Score range 0 to 40, Lower score indicates better voice
6 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren