Einsatz von Steroidinjektionen zur Verhinderung des Wiederauftretens von Trachealstenose bei idiopathischer subglottischer Stenose (ASTRO)

Einschlusskriterien:

• Eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten haben; und
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-1.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese einer subglottischen Stenose mit identifizierbarer Ursache (nicht idiopathisch), einschließlich eines der folgenden klinischen Kriterien:
• Verlängerte endotracheale Intubation oder Tracheostomie (Intervention länger als 7 Tage unmittelbar vor der Diagnose der subglottischen Stenose);
• Externes physisches Trauma (einschließlich, aber nicht beschränkt auf stumpfe, penetrierende, chemische oder thermische Verletzungen), das eine Verletzung der Subglottis verursacht;
• Klinische Diagnose einer Granulomatose mit Polyangiitis (GPA);
• Strahleneinwirkung am Hals;
• Derzeitige oder frühere Behandlung mit serieller intraläsionaler Steroidinjektion (SILSI);
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (orale, intravenöse oder intramuskuläre Glukokortikoide), unabhängig von der Indikation, innerhalb von 7 Tagen vor der Triamcinolon-Verabreichung;
• Lokale Verabreichung von Kortikosteroiden (ophthalmisch, intranasal, inhaliert) ist nicht verboten. Allerdings wird die Verabreichung von intraartikulären Kortikosteroiden während der Behandlungsphase aufgrund des potenziell erhöhten Infektionsrisikos nicht empfohlen.
• Die intraläsionale Verabreichung von Kortikosteroiden an einer anderen Stelle als der Subglottis sollte vor der Einschreibung mit dem Studienleiter besprochen werden;
• Intraartikuläre Kortikosteroide während der Behandlungsphase aufgrund des potenziell erhöhten Infektionsrisikos;
• Verwendung von Antikoagulanzien außer Aspirin (Aspirin-Dosis sollte 81 mg nicht überschreiten);
• Lungenerkrankungen einschließlich interstitieller Lungenerkrankung und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)/Emphysem;
• Systemische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung erfordert;
• Schlecht eingestellter Diabetes, definiert durch einen HbA1c-Wert größer oder gleich 8,0 in den letzten 180 Tagen;
• Teilnehmer mit aktivem Krebs oder einer Krebsanamnese in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen der Haut;
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von vier Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) vor der Einschreibung oder während dieser Studie;
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert;
• Anamnese einer Organtransplantation aufgrund der Verwendung von Immunsuppressiva;
• Kontraindikation gegen irgendeinen Aspekt des indexendoskopischen Dilatationsverfahrens.
• Unfähigkeit, den SILSI-Eingriff in der Praxis zu tolerieren;
• Kontraindikation, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeitsanamnese gegenüber oralen oder injizierbaren Steroiden;
• Kontraindikation gegen Intralipid, einschließlich:
• Schwere Fettstoffwechselstörungen, die durch Hypertriglyceridämie gekennzeichnet sind;
• Überempfindlichkeit gegen Eier, Sojabohnen, Erdnussprotein oder einen beliebigen Wirkstoff in Intralipid;
• Anamnese einer Unverträglichkeit gegenüber Intralipid;
• Teilnehmer mit bekannter, vermuteter oder geplanter Schwangerschaft oder Stillzeit;
• New York Heart Association (NYHA)-Herzinsuffizienz der Klasse II-IV innerhalb der letzten 6 Monate;
• Anamnese von Angioödem;
• Anamnese einer subglottischen Stenose aus anderen Gründen, einschließlich verlängerter Intubation (Intubation >1 Woche unmittelbar vor der Diagnose der subglottischen Stenose, externes physisches Trauma, das eine Verletzung der Subglottis verursacht);
• Fehlende Einwilligungsfähigkeit;
• Alkohol- oder Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten;
• Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund die Studie nach Einschätzung des Studienleiters möglicherweise nicht abschließen können;
• Teilnehmer, die während der Studiendauer in eine andere Stadt oder einen anderen Bundesstaat umziehen planen;
• Nicht in der Lage, eine Phlebotomie durchzuführen, wie vom Teilnehmer berichtet oder vom Studienkoordinator oder Arzt festgestellt.
• Das Vorliegen eines medizinischen Zustands und/oder die Verwendung eines Medikaments und/oder einer beliebigen Substanz, die nach Einschätzung des Studienteams einzeln oder insgesamt die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.