Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso di iniezioni di steroidi per prevenire la recidiva della stenosi tracheale nella stenosi sottoglottica idiopatica (ASTRO)

21 agosto 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Esiti degli Steroidi Adiuvanti nella Stenosi Sottoglottica Idiopatica

Questo studio esaminerà la capacità delle iniezioni di steroidi nel sito della stenosi dopo la dilatazione chirurgica di ritardare la necessità di ripetute dilatazioni chirurgiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alexander Hillel, M.D.
  • Numero di telefono: 4432876006
  • Email: ahillel@jh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Non ancora reclutamento
        • University of California - San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Cates, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Non ancora reclutamento
        • University of California - San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Clark Rosen, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • University of Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Clary, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yael Bensoussan, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Non ancora reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Hoffman, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexander Hillel, MD
        • Contatto:
          • Sarah E Collins, M.S.
          • Numero di telefono: 434-962-3058
          • Email: shirsh1@jh.edu
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Motz, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Non ancora reclutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • G. Todd Schneider, MD, MS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alexander Gelbard, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Breanne Schiffer, MD, MPH
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Non ancora reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Francis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'aspettativa di vita di ≥6 mesi; e,
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Storia di stenosi sottoglottica da causa identificabile (non idiopatica), inclusi uno qualsiasi dei seguenti criteri clinici:
  • Intubazione endotracheale prolungata o tracheostomia (intervento superiore a 7 giorni immediatamente prima della diagnosi di stenosi sottoglottica);
  • Trauma fisico esterno (inclusi ma non limitati a trauma contusivo, penetrante, chimico o termico) che causa lesione alla sottoglottide;
  • Diagnosi clinica di granulomatosi con poliangioite (GPA);
  • Esposizione a radiazioni al collo;
  • Trattamento attuale o precedente con Iniezione Steroidea Intralesionale Seriale (SILSI);
  • Uso di corticosteroidi sistemici (glucocorticoidi orali, endovenosi o intramuscolari), indipendentemente dall'indicazione, entro 7 giorni prima della somministrazione di triamcinolone;
  • La somministrazione locale di corticosteroidi (oftalmici, intranasali, inalati) non è vietata. Tuttavia, la somministrazione di corticosteroidi intraarticolari durante la fase di trattamento non è raccomandata a causa del potenziale aumento del rischio di infezione.
  • La somministrazione intralesionale, in un sito diverso dalla sottoglottide, di corticosteroidi dovrebbe essere discussa con il PI del sito prima dell'arruolamento
  • Corticosteroidi intraarticolari durante la fase di trattamento a causa del potenziale aumento del rischio di infezione;
  • Uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina (la dose di aspirina non deve superare 81 mg);
  • Malattia polmonare inclusa malattia polmonare interstiziale e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)/enfisema;
  • Infezione sistemica che richiede trattamento con antibiotici, antimicotici o agenti antivirali entro 21 giorni dall'arruolamento;
  • Diabete scarsamente controllato come definito da un valore di HbA1C maggiore o uguale a 8,0 negli ultimi 180 giorni);
  • Partecipanti con cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basali della pelle;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale, entro quattro settimane, o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale periodo di tempo sia più lungo) prima dell'arruolamento o durante la partecipazione a questo studio;
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico;
  • Storia di trapianto di organo solido a causa dell'uso di immunosoppressione;
  • Controindicazione a qualsiasi aspetto della procedura di dilatazione endoscopica indice.
  • Incapacità di tollerare la procedura SILSI in ambulatorio;
  • Controindicazione, ipersensibilità o storia di intolleranza a steroidi orali o iniettabili;
  • Controindicazione all'intralipide inclusa:
  • Disturbi gravi del metabolismo lipidico caratterizzati da ipertrigliceridemia;
  • Ipersensibilità a uova, proteine di soia, arachidi o qualsiasi ingrediente attivo nell'intralipide;
  • Storia di intolleranza all'intralipide;
  • Partecipanti con gravidanza nota, sospetta o pianificata o allattamento al seno;
  • Insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 6 mesi;
  • Storia di angioedema;
  • Storia di stenosi sottoglottica da altre cause, inclusa intubazione prolungata (intubazione >1 settimana immediatamente prima della diagnosi di stenosi sottoglottica, trauma fisico esterno che causa lesione alla sottoglottide);
  • Mancanza di capacità di prestare consenso;
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi;
  • Partecipanti che per qualsiasi motivo potrebbero non completare lo studio secondo il giudizio del PI;
  • Partecipanti che pianificano di trasferirsi in un'altra città o stato durante la durata dello studio;
  • Incapacità di sottoporsi a flebotomia come riportato dal partecipante o determinato dal coordinatore dello studio o dal medico.
  • La presenza di una condizione medica, e/o uso di un farmaco e/o qualsiasi sostanza, individualmente o in aggregato, che nel giudizio del team di studio potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Iniezione intralesionale di steroidi con Triamcinolone
Droga: Triamcinolone 0,1%
Iniezione intralesionale di Triamcinolone 3 volte a uno, due e tre mesi dopo la dilatazione chirurgica
Comparatore placebo: Iniezione intralesionale di Placebo
Droga: Placebo
Iniezione intralesionale di Placebo 3 volte a uno, due e tre mesi successivamente alla dilatazione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del Picco di Flusso Espiratorio (L/min)
Lasso di tempo: 6 Mesi
6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Clinico per la BPCO
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervallo del punteggio 0-60, un punteggio più basso indica una salute migliore
6 mesi
Indice di Disabilità Vocale-10
Lasso di tempo: 6 Mesi
Punteggio da 0 a 40, un punteggio più basso indica una voce migliore
6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Hillel, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00507375
  • 1UG3HL173394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni