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M-TAPA vs. RSB bei medianer Laparotomie

14. November 2025 aktualisiert von: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Vergleich der Auswirkungen des modifizierten Thorakoabdominalnervenblocks über den perichondrialen Ansatz versus des Rektusscheidenblocks auf postoperative Schmerzen bei Laparotomie mit medianem Bauchschnitt

Das Ziel ist es, die postoperativen analgetischen Wirkungen des Modified ThoracoAbdominal Nerve Block through Perichondrial Approach (M-TAPA) mit dem Rectus Sheath Block (RSB) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Laparotomie mit medianem Bauchschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten wurden in zwei randomisierte Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 (S-TAP-Gruppe, n=30) und Gruppe 2 (RSB-Gruppe, n=30). Alle Patienten erhalten dieselbe Standardvollnarkose gemäß Krankenhausprotokoll. Alle Blöcke werden mit derselben Ultraschall- und Blockausrüstung und vom selben Arzt durchgeführt. Alle Patienten erhalten 10 Minuten vor Hautverschluss 1 g Paracetamol und 50 mg Dexketoprofen intravenös (IV). Nach Abschluss der Operation erhalten Patienten in Gruppe 1 einen modifizierten thorakoabdominalen Nervenblock über den perichondrialen Ansatz (M-TAPA) mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain beidseitig (mit einem Gesamtvolumen von 40 ml). Patienten in Gruppe 2 erhalten einen Rektusscheidenblock (RSB) mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain beidseitig (mit einem Gesamtvolumen von 40 ml). Postoperativ wird für 24 Stunden ein routinemäßiges Analgesieverfahren mit 3x1 g Paracetamol und 2x50 mg Dexketoprofen durchgeführt. Die numerische Rating-Skala (NRS) wird zur Beurteilung postoperativer Schmerzen in der 1., 6., 12., 18. und 24. Stunde nach der Operation verwendet. Tramadol 50 mg IV wird als Rescue-Analgetikum für alle Patienten verabreicht, wenn der NRS-Wert gleich oder höher als 4 ist. Der Gesamtverbrauch an Tramadol wird berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Türkei (türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer Laparotomie mit Mittellinieninzision unter Vollnarkose unterzogen haben und nach der ASA-Risikoklassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einwilligung gaben,
  • Patienten mit Koagulopathie,
  • Patienten mit Anzeichen einer Infektion an der Blockanwendungsstelle,
  • Patienten, die Antikoagulanzien verwenden,
  • Patienten mit Allergien gegen Lokalanästhetika,
  • Patienten mit instabiler Hämodynamik,
  • Patienten, die während der postoperativen Schmerzbeurteilung nicht kooperieren konnten,
  • Patienten, die eine Ileostomie oder Kolostomie erhielten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: M-TAPA
Für diese Gruppe werden M-TAPA-Blöcke beidseitig direkt nach Abschluss der Operation bei den Patienten in Rückenlage durchgeführt. Für M-TAPA wird ein Hochfrequenz-Linearschallkopf-USG am Chondrium in der Sagittalebene auf Höhe der 9.-10. Rippe platziert. Anschließend wird die Sonde tief abgewinkelt, um den unteren Aspekt des Costochondriums sichtbar zu machen. Die Blocknadel wird in-plane eingeführt und auf die Ebene direkt unterhalb des Chondriums ausgerichtet. Nach negativer Aspiration und Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung sowie Überprüfung der Lage der Nadellspitze werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, insgesamt also 40 ml beidseitig.
Verfahren: Modifizierter thorakoabdominaler Nervenblock durch perichondralen Zugang (M-TAPA)
20 ml 0,25 %iges Bupivacain auf jeder Seite
Aktiver Komparator: RSB
Für diese Gruppe werden RS-Blöcke beidseitig direkt nach Abschluss der Operation bei den Patienten in Rückenlage durchgeführt. Für die RSB wird ein hochfrequenter Linear-Schallkopf-Ultraschall quer oberhalb des Nabels platziert. Die Sonde wird dann seitlich verschoben, bis der Musculus rectus abdominis, seine hintere Scheide und das Peritoneum klar sichtbar sind. Die Blocknadel wird in-plane von lateral nach medial in Richtung der hinteren Scheide des Musculus rectus abdominis eingeführt. Nach negativer Aspiration und Hydrodissektion mit 1-2 ml Kochsalzlösung sowie Überprüfung der Lage der Nadellspitze werden auf jeder Seite 20 ml 0,25%iges Bupivacain verabreicht, insgesamt 40 ml beidseitig.
Verfahren: Rectus-Scheiden-Block
20 ml 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) -Stunde
Zeitfenster: Postoperative 24 Stunden
Die numerische Bewertungsskala wird zur Schmerzbewertung verwendet. Die Punktzahlen der numerischen Bewertungsskala ändert sich zwischen 0 und 10 Punkten. 10 Punkte bedeuten "die schwersten Schmerzen, die der Patient jemals hatte". 0 Punkt bedeutet "Es gibt keinen Schmerz." Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative 24 Stunden
Gesamter Tramadolverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der postoperative Gesamtbedarf an Rettungsanalgetika wurde in der Einheit "Milligramm" aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-03/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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