Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M-TAPA vs RSB w laparotomii z cięciem pośrodkowym jamy brzusznej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Porównanie efektów zmodyfikowanego bloku nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstne versus bloku pochewki mięśnia prostego na ból pooperacyjny w laparotomii z cięciem pośrodkowym brzucha

Celem jest porównanie pooperacyjnych efektów przeciwbólowych zmodyfikowanego bloku nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście okostnowe (M-TAPA) z blokiem pochewki mięśnia prostego brzucha (RSB) u pacjentów poddawanych laparotomii z pośrodkowym nacięciem brzucha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie randomizowane grupy: Grupa 1 (grupa S-TAP, n=30) i Grupa 2 (grupa RSB, n=30). Wszyscy pacjenci otrzymają to samo standardowe znieczulenie ogólne zgodnie z protokołem szpitalnym. Wszystkie bloki zostaną wykonane przy użyciu tego samego sprzętu do ultrasonografii i blokady, oraz przez tego samego lekarza. Wszyscy pacjenci otrzymają Paracetamol 1g i Dexketoprofen 50mg dożylnie (IV) 10 minut przed zamknięciem skóry. Po zakończeniu operacji pacjenci z Grupy 1 otrzymają zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstne (M-TAPA) z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie (z całkowitą objętością 40 ml). Pacjenci z Grupy 2 otrzymają blok powłoki mięśnia prostego brzucha (RSB) z 20 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie (z całkowitą objętością 40 ml). Rutynowa procedura przeciwbólowa składająca się z 3x1g Paracetamolu i 2x50mg Dexketoprofenu będzie stosowana pooperacyjnie przez 24 godziny. Numeryczna Skala Oceny (NRS) będzie używana do oceny bólu pooperacyjnego w 1, 6, 12, 18 i 24 godzinie po operacji. Tramadol 50mg IV będzie podawany jako lek przeciwbólowy ratunkowy dla wszystkich pacjentów, jeśli wynik NRS wynosi 4 lub więcej. Całkowite zużycie Tramadolu zostanie obliczone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przeszli laparotomię z nacięciem pośrodkowym w znieczuleniu ogólnym i byli zaklasyfikowani jako American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III według klasyfikacji ryzyka ASA.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci, którzy nie wyrazili zgody,
  • pacjenci z koagulopatią,
  • pacjenci z oznakami infekcji w miejscu zastosowania blokady,
  • pacjenci stosujący leki przeciwzakrzepowe,
  • pacjenci z alergią na leki znieczulające miejscowo,
  • pacjenci z niestabilną hemodynamiką,
  • pacjenci, którzy nie mogli współpracować podczas oceny bólu pooperacyjnego
  • pacjenci, u których wykonano ileostomię lub kolostomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: M-TAPA
Dla tej grupy, bloki M-TAPA będą wykonane obustronnie bezpośrednio po zakończeniu operacji z pacjentami w pozycji leżącej na plecach. Dla M-TAPA, liniową głowicę USG o wysokiej częstotliwości umieszcza się na łuku żebrowym w płaszczyźnie strzałkowej na poziomie 9-10 żebra. Następnie głowica jest głęboko nachylona w celu uwidocznienia dolnej części łuku żebrowego. Igłę do blokady wprowadza się w płaszczyźnie, celując w przestrzeń tuż pod łukiem żebrowym. Po negatywnej aspiracji i hydrodysekcji 1-2 mL soli fizjologicznej oraz weryfikacji położenia końcówki igły, podaje się 20 mL 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, w sumie 40 mL obustronnie.
Procedura: Zmodyfikowany blok nerwów piersiowo-brzusznych poprzez podejście ochrzęstnowe (M-TAPA)
20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie
Aktywny komparator: RSB
Dla tej grupy bloki RS zostaną wykonane obustronnie bezpośrednio po zakończeniu operacji, z pacjentami w pozycji leżącej na plecach. W przypadku RSB, liniowy przetwornik USG o wysokiej częstotliwości umieszcza się poprzecznie nad pępkiem. Następnie sonda jest przesuwana bocznie, aż mięsień prosty brzucha, jego tylna powięź i otrzewna będą wyraźnie widoczne. Igła do blokady zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, w kierunku tylnej powięzi mięśnia prostego brzucha. Po negatywnej aspiracji i hydrodysekcji z 1-2 mL soli fizjologicznej oraz weryfikacji położenia końcówki igły, podaje się 20 mL 0,25% bupiwakainy po każdej stronie, łącznie 40 mL obustronnie.
Procedura: Blok Pochewki Mięśnia Prostego Brzucha
20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowe wyniki oceny (NRS)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 24 godziny
Do oceny bólu stosuje się liczbową skalę oceny. Wyniki liczbowej skali oceny zmieniają się między 0 do 10 punktów. 10 punktów oznacza „najbardziej silny ból, jaki pacjent kiedykolwiek miał”. 0 punkt oznacza „nie ma bólu”. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Pooperacyjne 24 godziny
Całkowite zużycie tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe po operacji zarejestrowano jako "miligram" w jednostce.
24 godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023-03/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami