Eine multizentrische Phase-3-Studie zu Golidocitinib versus der Wahl des Prüfarztes bei r/r PTCL (JACKPOT19)
Eine Phase-3-, offene, randomisierte, multinationale Studie zur Untersuchung der antitumoralen Wirksamkeit von Golidocitinib im Vergleich zur Wahl des Prüfarztes bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ling Zhou
- Telefonnummer: 021-61095755
- E-Mail: ling.zhou@dizalpharma.com
Studienorte
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-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Rekrutierung
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ding
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Zhai
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
- Rekrutierung
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jing
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Rekrutierung
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Liu
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100051
- Rekrutierung
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
Kontakt:
- Wang
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350011
- Rekrutierung
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu
-
Xiamen, Fujian, China, 361026
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Xu
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730013
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xi
-
Lanzhou, Gansu, China, 730050
- Rekrutierung
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cui
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Cai
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510210
- Rekrutierung
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Rekrutierung
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Cen
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Rekrutierung
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhou
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- MA
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wu
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhou
-
Wuhan, Hubei, China, 430048
- Rekrutierung
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Rekrutierung
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Xu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Bai
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110134
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital & Institution
-
Kontakt:
- Li
-
Linyi, Shandong, China, 276304
- Rekrutierung
- Linyi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zheng
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhao
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Rekrutierung
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Xiu
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 30013
- Rekrutierung
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Su
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- He
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Huang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Rekrutierung
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Tong
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Rekrutierung
- Jinhua Municipal Centeral Hospital
-
Kontakt:
- Zhang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiang
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 00505
- Rekrutierung
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Chang
-
Kaohsiung City, Taiwan, 00833
- Rekrutierung
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wang
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrutierung
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Hsieh
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yeh
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Chen
-
Tainan, Taiwan, 00736
- Rekrutierung
- Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
-
Kontakt:
- Hsiao
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Hou
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrutierung
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Tan
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Uaprasert
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Phramongkutklao Hospital
-
Kontakt:
- Prayongratana
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rekrutierung
- Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Chantrathammachart
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrutierung
- Siriraj Hospital - Mahidol University
-
Kontakt:
- Khuhapinant
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Kontakt:
- Norasetthada
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekrutierung
- Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Julamanee
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Noch keine Rekrutierung
- Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Kontakt:
- Wanitpongpun
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sollten die Einwilligungserklärung unterschreiben und in der Lage sein, die relevanten Anforderungen in der Einwilligungserklärung und im Protokoll einzuhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
- ECOG-Score 0-2, Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
- Patienten müssen histologisch bestätigtes peripheres T-Zell-Lymphom gemäß der WHO-Klassifikation von Lymphomen aufweisen. Berechtigte Subtypen beschränken sich auf: PTCL nicht näher bezeichnet (PTCL, NOS), Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK-positiv (ALCL ALK+), Anaplastisches großzelliges Lymphom ALK-negativ (ALCL ALK-), Follikuläres T-Zell-Lymphom oder PTCL mit T-follikulärem Helfer (TFH)-Phänotyp (FTCL oder PTCL-TFH), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), Monomorphes epitheliotropes intestinales T-Zell-Lymphom (MEITL), Natural-Killer/T-Zell-Lymphom (NK/TCL), Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom (HSTCL), Subkutanes pannikulitisähnliches T-Zell-Lymphom (SPTCL)
- Fortschreiten unter, Refraktärität gegen oder Unverträglichkeit von mindestens einer Linie vorheriger standardmäßiger systemischer Therapien, bewertet durch den Prüfarzt
- Ausreichende Knochenmarkreserve und Organsystemfunktionen
- Bereitschaft zur Einhaltung von Kontrazeptionsbeschränkungen
Ausschlusskriterien:
- Eine der im Protokoll verbotenen vorherigen oder aktuellen Behandlungen
- Nicht aufgelöste arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse > Grad 2
- Lymphombefall des Zentralnervensystems
- Eine der schwerwiegenden kardialen oder pulmonalen Anomalien
- Erkrankungszustand, der Immunsuppressiva, Biologika oder NSAIDs erfordert
- Aktive Infektion
- Bösartige Erkrankung innerhalb von fünf Jahren
- Schlecht kontrollierte gastrointestinale Störung oder unzureichende Medikamentenabsorption
- Schwere oder schlecht kontrollierte systemische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Wahl des Ermittlers
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30 mg, oral, zweimal pro Woche, mit einem Abstand von mindestens 3 Tagen in einem 21-Tage-Zyklus
1000 mg/m², intravenöse Infusion, verabreicht an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 eines 28-tägigen Zyklus
|
|
Experimental: Golidocitinib
|
150 mg, oral, einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, in einem 21-Tage-Zyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch das unabhängige Prüfgremium (IRC) gemäß Lugano 2014
Zeitfenster: Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Ungefähr 4 Jahre.
|
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Krankheitsprogresses oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Ungefähr 4 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Ungefähr 4 Jahre.
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Ungefähr 4 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhao, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Lymphom, T-Zelle, peripher
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Gemcitabin
- N- (2-Amino-5-Fluorobenzyl) -4- (N- (Pyridin-3-Akrylyl) Aminomethyls) Benzamid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2022J0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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