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Uno Studio Multinazionale di Fase 3 di Golidocitinib rispetto alla Scelta dello Sperimentatore nel linfoma T periferico recidivato/refrattario (JACKPOT19)

4 giugno 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e multinazionale per valutare l'efficacia antitumorale di Golidocitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti adulti con linfoma T periferico recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato e multinazionale per valutare l'efficacia antitumorale di golidocitinib rispetto alla scelta dello sperimentatore in pazienti adulti con linfoma T periferico recidivante/refrattario (r/r PTCL). Questo studio tratterà pazienti con PTCL confermato patologicamente che hanno avuto una recidiva dopo o sono risultati refrattari/intolleranti ad almeno un precedente regime di trattamento sistemico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ding
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Zhai
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Jing
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
          • Liu
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100051
        • Reclutamento
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
        • Contatto:
          • Wang
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361026
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contatto:
          • Xu
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
          • Xi
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
          • Cai
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510210
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Li
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530200
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Cen
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • MA
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wu
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhou
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Zhang
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
          • Xu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Bai
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110134
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital & Institution
        • Contatto:
          • Li
      • Linyi, Shandong, Cina, 276304
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zheng
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhao
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Contatto:
          • Xiu
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30013
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Su
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • He
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Huang
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Tong
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Centeral Hospital
        • Contatto:
          • Zhang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiang
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Uaprasert
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Phramongkutklao Hospital
        • Contatto:
          • Prayongratana
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Mahidol University - Faculty of Medicine - Ramathibodi Hospital
        • Contatto:
          • Chantrathammachart
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Siriraj Hospital - Mahidol University
        • Contatto:
          • Khuhapinant
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
          • Norasetthada
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Prince of Songkla University-Faculty of Medicine
        • Contatto:
          • Julamanee
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Srinagarind Hospital - Faculty of Medicine Khon Kaen University
        • Contatto:
          • Wanitpongpun
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 00505
        • Reclutamento
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Chang
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wang
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Reclutamento
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
        • Contatto:
          • Hsieh
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Yeh
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Chen
      • Tainan, Taiwan, 00736
        • Reclutamento
        • Chi Mei Medical Center - Liouying Branch
        • Contatto:
          • Hsiao
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Hou
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono firmare il consenso informato (ICF) e essere in grado di rispettare i requisiti rilevanti nell'ICF e nel protocollo
  • Età ≥ 18 anni
  • Punteggio ECOG 0-2, aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • I pazienti devono avere un linfoma T periferico confermato istologicamente secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i linfomi. I sottotipi eleggibili sono limitati a: PTCL-non altrimenti specificato, NOS (PTCL, NOS), Linfoma T angioimmunoblastico (AITL), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo (ALCL ALK+), linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-negativo (ALCL ALK-), Linfoma T follicolare, o PTCL con fenotipo T-helper follicolare (TFH) (FTCL o PTCL-TFH), Linfoma T associato a enteropatia (EATL), Linfoma T intestinale epiteliotropo monomorfo (MEITL), Linfoma NK/T (NK/TCL), Linfoma T epatosplenico (HSTCL), Linfoma T sottocutaneo simil-pannicolite (SPTCL)
  • Progressione, refrattarietà o intolleranza ad almeno una linea di precedenti terapie sistemiche standard valutate dallo sperimentatore
  • Adeguata riserva midollare e funzioni d'organo
  • Disponibilità a rispettare le restrizioni contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente o attuale vietato dal protocollo
  • Eventi avversi correlati al farmaco non risolti di grado > 2
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  • Qualsiasi anomalia cardiaca o polmonare grave
  • Condizione patologica che richiede immunosoppressori, biologici o FANS
  • Infezione attiva
  • Malattia maligna entro cinque anni
  • Disturbo gastrointestinale scarsamente controllato o assorbimento inadeguato del farmaco
  • Malattie sistemiche gravi o scarsamente controllate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: La scelta dell'investigatore
Droga: Chidamide
30 mg, per via orale, due volte alla settimana, con un intervallo di non meno di 3 giorni in un ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m², infusione endovenosa, somministrata il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di un ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Golidocitinib
Droga: Golidocitinib
150 mg, per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo, in un ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC) secondo Lugano 2014
Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima. Circa 4 anni.
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima malattia progressiva, morte per qualsiasi causa, verificatasi per prima. Circa 4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Circa 4 anni.
Il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa. Circa 4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhao, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DZ2022J0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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