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Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkungen und der klinischen Wirksamkeit von topischen wasserfreien Ciclosporin 0,1% Augentropfen bei Patienten mit Trockener Augenerkrankung und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung, die nicht auf künstliche Tränen ansprechen

13. August 2026 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung und der klinischen Wirksamkeit von topischen wasserfreien Ciclosporin 0,1 % Augentropfen bei Patienten mit Trockener Augenerkrankung und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung, die nicht auf künstliche Tränen ansprechen: die FOCUS-Studie

Die FOCUS-Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von 0,1%igen Cyclosporin-Augentropfen (Vevizye®, Laboratoires THEA) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Keratokonjunktivitis sicca, die durch Entzündungen der Augenoberfläche gekennzeichnet ist, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Universität Wien rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Keine Patienten mit anderen Augenerkrankungen als DED
  • Chronisches trockenes Auge definiert als länger als sechs Monate seit der Diagnose
  • OSDI-Score > 22
  • Konjunktivale Hyperämie ≥ Grad 3 (Efron-Skala)
  • Aktuelle Verwendung von Tränenersatzmitteln für mindestens 3 Monate, die vom Prüfer/behandelnden Arzt nicht als ausreichend angesehen wird
  • Notwendigkeit, Cyclosporin-Augentropfen zu Tränenersatzmitteln hinzuzufügen, wie vom Prüfer/behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

Augenärztliche Ausschlusskriterien

  • Beste korrigierte Fernsehschärfe < 1/10

  • Schweres trockenes Auge verbunden mit:

    • Lidfehlstellung
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Hornhautdystrophie
    • Augen-Neoplasie
    • Filamentöse Keratitis
    • Hornhautneovaskularisation
    • Orbitale Strahlentherapie
    • Trockenes Auge im Zusammenhang mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
  • Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten 3 Monaten:
  • Systemische Behandlung von trockenem Auge
  • Systemische Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
  • Isotretinoin,
  • Cyclosporin,
  • Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
  • Punktuelle Plugs
  • Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten sechs Monaten:
  • Augenverletzung
  • Augeninfektion, Augenallergie
  • Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten 12 Monaten:
  • Entzündliches Hornhautgeschwür
  • Herpetische Augeninfektion
  • oder Uveitis
  • Augenoperation

Systemische / nicht-augenärztliche Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Arzneimittels oder andere Studienmedikation

Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frau im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysteriektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütung anwendet (d.h. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Kondome mit Spermizid)

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen

  • Unfähigkeit des Patienten, die Untersuchungsverfahren zu verstehen und somit keine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Nicht konformer Patient (z.B. nicht bereit, die Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen, Lebensweise, die mit der Compliance interferiert)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Untersuchung gleichzeitig mit der vorliegenden Untersuchung
  • Teilnahme an der vorliegenden klinischen Untersuchung während der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie
  • Patient bereits einmal in diese klinische Untersuchung eingeschlossen
  • Patient unter Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trockenheits-Score bewertet durch eine VAS und Konjunktivale Hyperämie-Einstufung mit Fotografien (Efron) Skala in Woche 12
Zeitfenster: nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Bewertung erfolgt anhand einer 100-mm-VAS-Skala, wobei 0 "kein Gefühl von Augentrockenheit" und 100 "das vorstellbar stärkste Gefühl von Augentrockenheit" bedeutet.
nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LT10460-401

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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