Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewtrącające się badanie w celu oceny przeciwzapalnych efektów i klinicznej skuteczności miejscowych bezwodnych kropli do oczu z cyklosporyną 0,1% u pacjentów z zespołem suchego oka i związanym stanem zapalnym powierzchni oka, nieodpowiadających na sztuczne łzy

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Niekomercyjne badanie mające na celu ocenę przeciwzapalnego działania i skuteczności klinicznej miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną 0,1% bez wody u pacjentów z zespołem suchego oka i związanym z nim zapaleniem powierzchni oka, które nie reaguje na sztuczne łzy: badanie FOCUS

Badanie FOCUS ma na celu ocenę skuteczności klinicznej 0,1% kropli do oczu z cyklosporyną (Vevizye®, Laboratoires THEA) u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią choroby suchego oka charakteryzującą się zapaleniem powierzchni oka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zrekrutowani na Uniwersytecie Wiedeńskim

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Brak pacjentów z innymi chorobami oczu niż ZSO
  • Przewlekłe suche oko zdefiniowane jako dłużej niż sześć miesięcy od diagnozy
  • Wynik OSDI > 22
  • Przekrwienie spojówek ≥ stopień 3 (skala Efrona)
  • Aktualne stosowanie substytutów łez przez co najmniej 3 miesiące, które nie są uznawane za wystarczające przez badacza/lekarza prowadzącego
  • Konieczność dodania kropli do oczu z cyklosporyną do substytutów łez według oceny badacza/lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

Okulistyczne kryteria wykluczenia

  • Daleka najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10

  • Cieżkie suche oko związane z:

    • Nieprawidłowym ustawieniem powiek
    • Zespołem Stevensa-Johnsona
    • Dystrofia rogówki
    • Nowotwór oka
    • Zapalenie rogówki z tworzeniem się nitek
    • Neowaskularyzacja rogówki
    • Radioterapia oczodołu
    • Suche oko związane z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
  • Leczenie ogólne suchego oka
  • Leczenie ogólne dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
  • Izotretynoina,
  • Cyklosporyna,
  • Takrolimus, Syrolimus, Pimekrolimus
  • Czopy punktowe
  • Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu poprzednich sześciu miesięcy:
  • Uraz oka
  • Zakażenie oka, alergia oczna
  • Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
  • Zapalny wrzód rogówki
  • Zakażenie oka wirusem opryszczki
  • lub zapalenie błony naczyniowej oka
  • Operacja oka

Ogólne/nieokulistyczne kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego lub innego leku w badaniu

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kobiet:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobieta w wieku rozrodczym (ani w okresie menopauzy, ani po histerektomii, ani wysterylizowana) nie stosująca skutecznej antykoncepcji (tj. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, implantu antykoncepcyjnego lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami

  • Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
  • Pacjent niestosujący się do zaleceń (np. niechętny do uczestnictwa w wizytach kontrolnych, sposób życia zakłócający współpracę)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie
  • Uczestnictwo w obecnym badaniu klinicznym w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
  • Pacjent już wcześniej włączony do tego badania klinicznego
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik suchości oceniany za pomocą skali VAS oraz stopień przekrwienia spojówek oceniany za pomocą zdjęć (skala Efrona) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Wyniki będą określane przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS, na której 0 oznacza "brak uczucia suchości oka", a 100 oznacza "najsilniejsze wyobrażalne uczucie suchości oka".
w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LT10460-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami