Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der entzündungshemmenden Wirkungen und der klinischen Wirksamkeit von topischen wasserfreien Ciclosporin 0,1% Augentropfen bei Patienten mit Trockener Augenerkrankung und assoziierter okulärer Oberflächenentzündung, die nicht auf künstliche Tränen ansprechen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Keine Patienten mit anderen Augenerkrankungen als DED
• Chronisches trockenes Auge definiert als länger als sechs Monate seit der Diagnose
• OSDI-Score > 22
• Konjunktivale Hyperämie ≥ Grad 3 (Efron-Skala)
• Aktuelle Verwendung von Tränenersatzmitteln für mindestens 3 Monate, die vom Prüfer/behandelnden Arzt nicht als ausreichend angesehen wird
• Notwendigkeit, Cyclosporin-Augentropfen zu Tränenersatzmitteln hinzuzufügen, wie vom Prüfer/behandelnden Arzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

Augenärztliche Ausschlusskriterien

• Beste korrigierte Fernsehschärfe < 1/10

• Schweres trockenes Auge verbunden mit:

  • Lidfehlstellung
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Hornhautdystrophie
  • Augen-Neoplasie
  • Filamentöse Keratitis
  • Hornhautneovaskularisation
  • Orbitale Strahlentherapie
  • Trockenes Auge im Zusammenhang mit Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
• Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten 3 Monaten:
• Systemische Behandlung von trockenem Auge
• Systemische Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)
• Isotretinoin,
• Cyclosporin,
• Tacrolimus, Sirolimus, Pimecrolimus
• Punktuelle Plugs
• Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten sechs Monaten:
• Augenverletzung
• Augeninfektion, Augenallergie
• Anamnese von einem der folgenden Punkte in den letzten 12 Monaten:
• Entzündliches Hornhautgeschwür
• Herpetische Augeninfektion
• oder Uveitis
• Augenoperation

Systemische / nicht-augenärztliche Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des untersuchten Arzneimittels oder andere Studienmedikation

Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen:

• Schwangere oder stillende Frau.
• Frau im gebärfähigen Alter (weder menopausal, noch hysteriektomiert, noch sterilisiert), die keine wirksame Verhütung anwendet (d.h. hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar, Verhütungsimplantat oder Kondome mit Spermizid)

Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit allgemeinen Bedingungen

• Unfähigkeit des Patienten, die Untersuchungsverfahren zu verstehen und somit keine gültige Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
• Nicht konformer Patient (z.B. nicht bereit, die Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen, Lebensweise, die mit der Compliance interferiert)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder klinischen Untersuchung gleichzeitig mit der vorliegenden Untersuchung
• Teilnahme an der vorliegenden klinischen Untersuchung während der Ausschlussfrist einer anderen klinischen Studie
• Patient bereits einmal in diese klinische Untersuchung eingeschlossen
• Patient unter Betreuung