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Die SELEQT-HF (SELenium und CoQ10 Nährstoffe bei Herzinsuffizienz) Studie wird die Wirkung einer zusätzlichen Gabe von Selen und CoQ10 zur Standardtherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz evaluieren und dies mittels einer pragmatischen, registerbasierten randomisierten kontrollierten Studie in den Niederlanden durchführen. (SELEQT-HF)

18. Mai 2026 aktualisiert von: Netherlands Heart Institute

Eine registerbasierte randomisierte kontrollierte Studie mit Heart 4 Data - SELEnium und CoQ10 NuTrition bei Herzinsuffizienz: H4D-SELEQT-HF

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die Einnahme von Selen und Coenzym Q10 (CoQ10) HF-bedingte Ereignisse und Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen reduzieren kann.

Forscher werden Selen-CoQ10-Ergänzungen mit einem Placebo vergleichen, um zu sehen, ob die Ergänzungen die Herzgesundheit und Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern.

Die Teilnehmer werden:

Entweder Selen-CoQ10 oder ein Placebo zusätzlich zu ihrer üblichen Herzinsuffizienzbehandlung erhalten

Standard klinische Besuche gemäß der routinemäßigen klinischen Versorgung wahrnehmen.

Die Studie wird 1.100 Erwachsene mit chronischer Herzinsuffizienz einschließen. Selen und CoQ10 sind natürliche Nährstoffe ohne bekannte Gesundheitsrisiken. Falls wirksam, könnte dieses Ergänzungsmittel eine sichere neue Methode bieten, um die Behandlungsergebnisse für Menschen mit Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird eine pragmatische, registerbasierte klinische Studie (RBRCT) sein, die bestehende Infrastrukturen zur Qualitätsberichterstattung des kardiovaskulären Krankheitsmanagements in den Niederlanden nutzt. Diese Registrierungsplattform (Netherlands Heart Registration (NHR)) bildet die Grundlage für die Einbindung von Informationen von Patienten mit Herzinsuffizienz in Krankenhäusern in den Niederlanden. Unter Verwendung der über dieses Register gesammelten Daten dienen diese Daten als Quelldokumentation für das elektronische Fallberichtsformular der aktuellen RBRCT und erfordern nur begrenzte zusätzliche Informationen. Über das gleiche System werden Randomisierung, (schwere) unerwünschte Ereignismeldungen, Endpunktberichterstattung und die Zuteilung des Prüfpräparats durchgeführt. Das Prüfpräparat (Selen/CoQ10-Supplementierung oder Placebo) wird von der Zentralapotheke an die Wohnadresse des Patienten verteilt. Abgesehen von Telefonanrufen 6 Monate nach der Randomisierung und alle 12 Monate danach, wird es keine Studienvisiten geben und die Datenerfassung wird durch routinemäßige klinische Versorgung und bereits bestehende Registrierungen durchgeführt. SELEQT-HF ist eine ereignisgesteuerte RBRCT mit einer erwarteten medianen Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: SELEQT-HF Study Team
  • Telefonnummer: +31 (0)503616161
  • E-Mail: seleqt-hf@umcg.nl

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • AUMC
        • Kontakt:
          • Marielle C van de Veerdonk, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0031205669111
          • E-Mail: seleqt-hf@umcg.nl
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
        • Kontakt:
      • Emmen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Treant
        • Kontakt:
      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mats Kutscher, MD
      • Nieuwegein, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • St Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, NYHA II - ambulanter IV
  • Serum-NT-proBNP-Konzentrationen >600 pg/mL (71 pmol/L) bei Sinusrhythmus; >1000 pg/mL (118 pmol/L) bei Vorhofflimmern*

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von Myokardinfarkt, Myokarditis, perkutaner Intervention, Herzoperation oder Schlaganfall <30 Tage
  • Vorhandensein einer mechanischen Unterstützungsvorrichtung
  • Geplant für mechanische Unterstützungsvorrichtung oder Herztransplantation
  • Andere nicht-kardiale Erkrankungen mit begrenzter Lebenserwartung (<1 Jahr)
  • Amyloid-, hypertrophe obstruktive oder konstriktive Kardiomyopathie
  • Terminales Nierenversagen, das chronische intermittierende Peritoneal- oder Hämodialyse erfordert
  • Nicht in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • (Nicht bereit, die Einnahme zu beenden) Verwendung von rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln CoQ10/Selen
  • Erdnuss- und/oder Sojaallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo (B)
Passendes Placebo
Experimental: Selen/CoQ10
Orale Dosierung von zweimal täglich Selen/CoQ10 (2 x 100 μg Selen-Tabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dänemark) und 2 x 100 mg Q10-Kapseln (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dänemark))
Nahrungsergänzungsmittel: Selen/CoQ10
Orale Dosierung von zweimal täglich Selen/CoQ10 (2 x 100 μg Selen-Tabletten (SelenoPrecise 100 μg, Pharma Nord, Dänemark) und 2 x 100 mg Q10-Kapseln (Bio-Quinon 100 mg B.I.D, Pharma Nord, Dänemark))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus wiederholter HF-Hospitalisierung, wiederholten dringenden HF-Visiten und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl (erste und nachfolgende) HF-Hospitalisierungen, dringende Besuche wegen HF-Besuchen und kardiovaskulären Todesfällen mit Selen/CoQ10 im Vergleich zu Placebo.
laufend, bis zu ~30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Ereignisse von (wiederholten) HF-Hospitalisierungen und (wiederholten) dringenden HF-Besuchen
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamtzahl der (wiederholten) HF-Hospitalisierungen und (wiederholten) dringenden HF-Besuche
laufend, bis zu ~30 Monaten
Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum Tod aus beliebiger Ursache mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der (wiederholten) Krankenhausaufenthalte aller Ursachen
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der (wiederholten) Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache mit Selen/CoQ10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der (wiederholten) ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausbesuche
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamtzahl der (wiederholten) ungeplanten kardiovaskulären Krankenhausbesuche mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monaten
Gesamttage außerhalb des Krankenhauses am Leben
Zeitfenster: laufend, bis zu ~30 Monate
Gesamtzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses mit Selen/Coenzym Q10 im Vergleich zu Placebo
laufend, bis zu ~30 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Studienpräparat
Zeitfenster: laufend, bis zu 30 Monate
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Studienergänzung
laufend, bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Netherlands Heart Institute

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Pharma Nord
WCN (Werkgroep Cardiologische centra Nederland)
Hartstichting

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter van der Meer, prof dr, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jeroen Schaap, MD,PhD, Amphia Hospital Breda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL87982.042.24
  • METc 2025/02 (Andere Kennung: METc UMC Groningen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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