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Kardiometabolische Auswirkungen von Pekannuss-Snacks bei Prädiabetes

22. Mai 2026 aktualisiert von: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Glykämische Auswirkungen des Ersatzes von Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetztem Zucker durch Pekannüsse bei Personen mit Prädiabetes

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Ersatzes von Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetzten Zuckern durch Pekannüsse auf die Blutzuckerkontrolle, die Herzgesundheit und die Ernährungsqualität bei Personen mit Prädiabetes zu untersuchen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 wird 16 Wochen lang täglich 1,5 Unzen Pekannüsse anstelle von normalerweise verzehrten Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fetten und zugesetzten Zuckern konsumieren. Gruppe 2 wird gebeten, 16 Wochen lang ihre derzeitige Ernährung beizubehalten. Zu Beginn der Studie und 16 Wochen später werden Messungen zur Bewertung des Blutzuckers, der Herzgesundheit und der Nahrungsaufnahme durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 16-wöchige randomisierte kontrollierte Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) ihre derzeitigen Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetzten Zuckern durch 1,5 Unzen/Tag Pekannüsse ersetzen; 2) ihre gewohnte Ernährung beibehalten. Zu Beginn und am Ende des 16-wöchigen Studienzeitraums werden Tests durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kristina Petersen, PhD
  • Telefonnummer: 814-865-7206
  • E-Mail: kup63@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Stacey Meily
  • Telefonnummer: 814-863-8622
  • E-Mail: sas117@psu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Telefonnummer: 814-865-7206
          • E-Mail: kup63@psu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-65 Jahre
  • Prädiabetes bewertet durch einen HbA1c-Wert von 5,7-6,4 % beim Screening
  • BMI 25-40 kg/m² beim Screening
  • Geringer regelmäßiger Nusskonsum (<3,5 Unzen-Äquivalent/Woche) bewertet beim Telefonscreening
  • Isst regelmäßig Snacks mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten und/oder zugesetzten Zuckern, bewertet beim Telefonscreening

Ausschlusskriterien:

  • LDL-C ≥190 mg/dL beim Screening
  • Hämoglobin <13,2 g/dL beim Screening
  • Nüchtern-Triglyceride >350 mg/dL beim Screening
  • ≥10 % Gewichtsveränderung innerhalb der 6 Monate vor der Studienteilnahme
  • Blutdruck >140/90 mmHg beim Screening
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Verschreibung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosesenkenden Medikamenten
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder rezeptfreien Medikamenten, die die interessierenden Ergebnisse beeinflussen (d.h. lipidsenkend, blutdrucksenkend oder glukosesenkend; Vitamin C oder Multivitamine, die Vitamin C enthalten) und nicht bereit sind, diese während der Studiendauer abzusetzen
  • Vorgeschichte von Leber-, Nieren- oder Autoimmunerkrankungen
  • Früheres kardiovaskuläres Ereignis (z.B. Schlaganfall, Herzinfarkt)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Stillzeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Pekannuss-Allergie/Unverträglichkeit/empfindlichkeit/Abneigung
  • Nicht bereit/nicht in der Lage, während der Studiendauer täglich 1,5 Unzen Pekannüsse als Snack zu essen
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Orale Steroideinnahme innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Krebs an jeder Stelle innerhalb der letzten 10 Jahre (teilnahmeberechtigt wenn ≥10 Jahre ohne Rückfall) oder nicht-melanom Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre (teilnahmeberechtigt wenn ≥5 Jahre ohne Rückfall)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn
  • Nicht bereit, das Studienpersonal vor der Teilnahme an anderen gesundheitsbezogenen Forschungen zu kontaktieren und die Teilnahme an Forschungen zu vermeiden, die diese Studie beeinträchtigen könnten
  • Derzeit befolgt eine eingeschränkte oder gewichtsreduzierende Diät
  • Frühere bariatrische Operation
  • Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche und/oder nicht bereit, Alkoholkonsum 48 Stunden vor Testbesuchen zu vermeiden
  • Ermessen des Hauptuntersuchers bezüglich der Fähigkeit des potenziellen Teilnehmers, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Möglichkeit, zu den Besuchen zu erscheinen
  • Spricht und/oder versteht kein Englisch
  • Nicht bereit, während der Studie auf Blut- oder Plasmaspenden zu verzichten
  • Gewicht <110 lb
  • Wenn ein potenzieller Teilnehmer Schilddrüsenmedikamente einnimmt, abnormale Schilddrüsen-stimulierende Hormon (TSH)-Konzentration (TSH außerhalb des Normalbereichs) oder Dosisänderung von Schilddrüsenmedikamenten innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pekannuss-Snack-Gruppe
Den Teilnehmern werden 42,5 g Pekannüsse pro Tag zur Verfügung gestellt, und sie werden gebeten, diese anstelle von typischerweise verzehrten Snacks mit höherem Gehalt an gesättigten Fettsäuren und zugesetztem Zucker zu essen.
Verhalten: Pekannuss-Snacking
Ersatz typischerweise verzehrter Snacks durch 1,5 Unzen/Tag Pekannüsse
Aktiver Komparator: Übliche Ernährung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre gewohnte Ernährung beizubehalten. Um Aufmerksamkeit und Ressourcen anzugleichen, erhalten die Teilnehmer einen Lebensmittelgutschein in etwa gleichem Wert wie die Pekannüsse.
Sonstiges: Übliche Ernährung
Mit der üblichen Ernährung fortfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts
Zeitfenster: 16 Wochen
Der HbA1c-Wert wird zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bestimmt und in Prozent angegeben. Die Veränderung des HbA1c-Werts wird durch Subtraktion des Ausgangswerts vom 16-Wochen-Wert berechnet und als prozentuale Punktänderung angegeben.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts in mg/dL. Die Glukoseänderung wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Änderung des mittleren Glukosewerts
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des mittleren Glukosewerts, gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), ausgedrückt in mg/dL. Die Änderung des mittleren Glukosewerts wird berechnet als der mittlere Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer bei 16 Wochen minus dem mittleren Glukosewert aus 7 Tagen CGM-Tragedauer zum Ausgangszeitpunkt.
16 Wochen
Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich (Glukose 70-140 mg/dL), gemessen durch ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM), ausgedrückt in Minuten pro Tag. Die Änderung der mittleren Zeit im Zielbereich wird berechnet als die mittlere Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer nach 16 Wochen, minus der mittleren Zeit im Zielbereich, gemessen über 7 Tage CGM-Tragedauer zu Studienbeginn.
16 Wochen
Veränderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGM), ausgedrückt als Variationskoeffizient. Die Änderung der mittleren glykämischen Variabilität wird berechnet als die mittlere glykämische Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragedauer nach 16 Wochen, minus der mittleren glykämischen Variabilität, bewertet aus 7 Tagen CGM-Tragedauer zu Studienbeginn.
16 Wochen
Änderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Nüchtern-Seruminsulinspiegels, angegeben in Mikro-IU/ml. Die Änderung des Insulinspiegels wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
16 Wochen
Änderung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das homöostatische Modell der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird aus Insulin und Glukose berechnet, die aus einer nüchtern entnommenen Blutprobe gemessen werden. Berechnet als (Insulin × Glukose) / 22,5. Die Änderung des HOMA-IR wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Werte von Tag 1 und Tag 2) berechnet.
16 Wochen
Änderung des Lipoprotein-Insulinresistenz-Index
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Lipoprotein-Insulinresistenz-Index wird aus den mittels Kernspintomographie ermittelten Lipoproteinkonzentrationen nach einer zuvor beschriebenen Methode berechnet: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. Die Veränderung wird durch Subtraktion des Ausgangswertes vom 16-Wochen-Wert berechnet.
16 Wochen
Änderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet anhand einer nüchternen Blutentnahme, ausgedrückt in mg/dL. Die Änderung des LDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Veränderung von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus der Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/dL. Die Veränderung von Apolipoprotein B wird berechnet, indem der Basiswert vom Wert nach 16 Wochen subtrahiert wird.
16 Wochen
Änderung des Non-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/dL. Die Veränderung des Non-HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Änderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus Nüchternblutabnahme ermittelt, angegeben in mg/dL. Die Änderung des Gesamtcholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d. h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilt anhand einer Nüchternblutentnahme, angegeben in mg/dL. Die Veränderung des HDL-Cholesterins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Änderung der Triglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet aus der Nüchternblutabnahme, angegeben in mg/dL. Die Änderung der Triglyceride wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Basislinienmessungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Änderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 16 Wochen
Aus Nüchternblutentnahme ermittelt, angegeben in mg/L.
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins wird als Mittelwert der 16-Wochen-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) minus dem Mittelwert der Baseline-Messungen (d.h. Mittelwert der Tag-1- und Tag-2-Werte) berechnet.
16 Wochen
Änderung des zentralen systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
Der zentrale Blutdruck wird mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen und bewertet. Die Veränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Endwert berechnet.
16 Wochen
Änderung des peripheren systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
Peripherer Blutdruck wurde mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn und nach 16 Wochen gemessen. Die Änderung wird berechnet, indem der Basiswert vom Endwert subtrahiert wird.
16 Wochen
Änderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen beurteilt mit einem SphymoCor Xcel (Atcor Medical) zu Studienbeginn & nach 16 Wochen. Die Veränderung wird durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Endwert berechnet.
16 Wochen
Änderung der Partikelgröße und Anzahl von LDL-, HDL- und triglyceridreichen Lipoproteinen
Zeitfenster: 16 Wochen
Gemessen mittels Kernspintomographie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen. Die Veränderung wird durch Subtraktion des Ausgangswertes vom Wert nach 16 Wochen berechnet.
16 Wochen
Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren
Zeitfenster: 16 Wochen
Erfasst anhand von 24-Stunden-Erinnerungsprotokollen, die vor der Baseline und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden. Die Änderung des gesättigten Fettgehalts wird als Aufnahme gesättigter Fette nach 16 Wochen minus der Baseline-Aufnahme gesättigter Fette berechnet.
16 Wochen
Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertet anhand von 24-Stunden-Protokollen, die vor der Baseline und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden. Die Änderung der Aufnahme von zugesetztem Zucker wird als Aufnahme von zugesetztem Zucker nach 16 Wochen minus der Baseline-Aufnahme von zugesetztem Zucker berechnet.
16 Wochen
Veränderung der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Erhoben aus 24-Stunden-Protokollen, die vor Studienbeginn und nach 16 Wochen ausgefüllt wurden. Die Ernährungsqualität wird gemäß dem Healthy Eating Index-2020 (HEI) berechnet. Die HEI-Veränderung wird als HEI nach 16 Wochen minus Basis-HEI berechnet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Pecan Promotion Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden in ein Open-Access-Repository eingestellt, sobald die Ergebnisse aller vorab festgelegten primären und sekundären Endpunkte veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der SAP und das Protokoll werden vor Beginn der Rekrutierung auf clinicaltrials.gov veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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