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Efeitos Cardiometabólicos do Consumo de Noz-Pecã em Pré-Diabetes

22 de maio de 2026 atualizado por: Kristina Petersen PhD, APD, FAHA, Penn State University

Efeitos Glicêmicos da Substituição de Noz-Pecã por Snacks com Maior Teor de Gordura Saturada e Açúcares Adicionados em Indivíduos com Pré-Diabetes

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da substituição de snacks com elevado teor de gorduras saturadas e açúcares adicionados por nozes-pecã no controlo do açúcar no sangue, na saúde cardíaca e na qualidade da dieta em indivíduos com pré-diabetes. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos. O Grupo 1 consumirá 42,5g de nozes-pecã por dia em substituição dos snacks normalmente consumidos com maior teor de gordura saturada e açúcares adicionados durante 16 semanas. O Grupo 2 será solicitado a continuar a consumir a sua dieta atual durante 16 semanas. Serão realizadas medições para avaliar o açúcar no sangue, a saúde cardíaca e a ingestão alimentar no início e 16 semanas depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio controlado randomizado de 16 semanas. Os participantes serão randomizados para: 1) substituir os snacks atuais com maior teor de gordura saturada e açúcares adicionados por 1,5 oz/dia de nozes-pecã; 2) continuar a sua dieta habitual. No início e no final do período de estudo de 16 semanas, serão realizados testes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
147

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristina Petersen, PhD
  • Número de telefone: 814-865-7206
  • E-mail: kup63@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Stacey Meily
  • Número de telefone: 814-863-8622
  • E-mail: sas117@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
          • Kristina Petersen, PhD
          • Número de telefone: 814-865-7206
          • E-mail: kup63@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 25-65 anos
  • Pré-diabetes avaliado por uma HbA1c de 5,7-6,4% no rastreio
  • IMC 25-40 kg/m2 no rastreio
  • Baixo consumo habitual de frutos secos (<3,5 oz-eq/semana) avaliado no rastreio telefónico
  • Consome regularmente snacks com elevado teor de gordura saturada e/ou açúcares adicionados avaliado no rastreio telefónico

Critérios de Exclusão:

  • LDL-C ≥190 mg/dL no rastreio
  • Hemoglobina <13,2 g/dL no rastreio
  • Triglicerídeos em jejum >350 mg/dL no rastreio
  • Alteração de peso ≥10% nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Pressão arterial >140/90 mmHg no rastreio
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Prescrição de medicamentos anti-hipertensores, hipolipemiantes ou hipoglicemiantes
  • Ingestão de suplementos ou medicamentos de venda livre que afetem os resultados de interesse (ou seja, redução de lípidos, pressão arterial ou glicose; vitamina C ou multivitamínicos contendo vitamina C) e não estejam dispostos a interromper durante o período do estudo.
  • Histórico de doença hepática, renal ou autoimune
  • Evento cardiovascular prévio (por exemplo, AVC, ataque cardíaco)
  • Gravidez atual ou intenção de gravidez nos próximos 12 meses
  • Amamentação nos 6 meses anteriores
  • Alergia/intolerância/sensibilidade/aversão a nozes-pecã
  • Não disposto/incapaz de comer 1,5 oz de nozes-pecã todos os dias como snack durante a duração do estudo
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores
  • Uso de esteróides orais nas 4 semanas anteriores
  • Uso de produtos de tabaco ou contendo nicotina nos últimos 6 meses
  • Histórico de cancro em qualquer local nos últimos 10 anos (elegível se ≥10 anos sem recorrência) ou cancro de pele não melanoma nos últimos 5 anos (elegível se ≥5 anos sem recorrência)
  • Participação noutro ensaio clínico nos 60 dias anteriores à linha de base
  • Não disposto a contactar a equipa do estudo antes de se inscrever noutra investigação relacionada com saúde e evitar participar em qualquer investigação que possa interferir com este estudo.
  • Atualmente a seguir uma dieta restritiva ou de perda de peso
  • Cirurgia bariátrica prévia
  • Ingestão de >14 bebidas alcoólicas/semana e/ou não disposto a evitar o consumo de álcool durante 48 horas antes das visitas de teste
  • Critério do Investigador Principal relacionado com a capacidade potencial do participante de aderir aos requisitos do estudo, incluindo a capacidade de comparecer às visitas
  • Não fala e/ou compreende inglês
  • Não disposto a evitar doar sangue ou plasma durante o estudo
  • Peso <50 kg
  • Se um potencial participante toma medicação para a tiroide, concentração anormal de hormona estimulante da tiroide (TSH) (TSH fora do intervalo normal), ou alteração da dose de medicação para a tiroide nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de lanches de noz-pecã
Os participantes receberão 1,5 oz/dia de nozes-pecã e serão solicitados a comê-las em vez dos snacks tipicamente consumidos com maior teor de gordura saturada e açúcares adicionados.
Comportamental: Consumo de noz-pecã
Substituição de snacks tipicamente consumidos por 1,5 oz/dia de nozes-pecã
Comparador Ativo: Dieta habitual
Os participantes serão convidados a continuar a consumir a sua dieta habitual. Para igualar a atenção e os recursos, será fornecido aos participantes um vale de compras de valor aproximadamente equivalente ao das nozes-pecã.
Outro: Dieta habitual
Continuar com a dieta habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação da HbA1c
Prazo: 16 semanas
A HbA1c será avaliada no início do estudo e às 16 semanas e expressa como percentagem. A alteração da HbA1c será calculada subtraindo o valor basal do valor das 16 semanas e expressa como variação em pontos percentuais.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia em jejum
Prazo: 16 semanas
Alteração na glicose plasmática em jejum expressa em mg/dL. A alteração da glicose será calculada como a média das medidas das 16 semanas (isto é, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (isto é, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração na glicose média
Prazo: 16 semanas
Alteração da glicose média avaliada por um monitor contínuo de glicose (CGM) expressa em mg/dL. A alteração da glicose média será calculada como a glicose média avaliada a partir de 7 dias de uso do CGM às 16 semanas menos a glicose média avaliada a partir de 7 dias de uso do CGM na linha de base.
16 semanas
Alteração no tempo médio no intervalo
Prazo: 16 semanas
Alteração do tempo médio no intervalo (glicose 70-140 mg/dL) avaliado por um monitor contínuo de glicose (CGM) expresso em minutos por dia. A alteração do tempo médio no intervalo será calculada como o tempo médio no intervalo avaliado a partir de 7 dias de utilização do CGM às 16 semanas menos o tempo médio no intervalo avaliado a partir de 7 dias de utilização do CGM no início do estudo.
16 semanas
Alteração na variabilidade glicémica
Prazo: 16 semanas
Alteração na variabilidade glicémica média avaliada por um monitor contínuo de glucose (MCG) expressa como coeficiente de variabilidade. A alteração na variabilidade glicémica média será calculada como a variabilidade glicémica média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG na semana 16 menos a variabilidade glicémica média avaliada a partir de 7 dias de utilização do MCG no início do estudo.
16 semanas
Alteração da insulina em jejum
Prazo: 16 semanas
Alteração da insulina sérica em jejum expressa em micro UI/mL. A alteração da insulina será calculada como a média das medidas da semana 16 (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas de base (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração no modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 16 semanas
O modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) será calculado a partir da insulina e glicose medidas numa amostra de sangue em jejum. Calculado como (insulina × glicose) / 22,5. A alteração no HOMA-IR será calculada como a média das medições das 16 semanas (isto é, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (isto é, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração no índice de resistência à insulina das lipoproteínas
Prazo: 16 semanas
O índice de resistência à insulina das lipoproteínas será calculado a partir das concentrações de lipoproteínas avaliadas por Ressonância Magnética Nuclear, de acordo com um método previamente descrito: Metab, Syndr. Relat. Disord. 12 (8) (2014) 422-429. A alteração será calculada subtraindo o valor basal do valor das 16 semanas.
16 semanas
Alteração no Colesterol LDL
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de uma colheita de sangue em jejum, expresso em mg/dL. A alteração do colesterol LDL será calculada como a média das medições das 16 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração na apolipoproteína B
Prazo: 16 semanas
Avaliado através de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL. A alteração na apolipoproteína B será calculada subtraindo o valor basal do valor das 16 semanas.
16 semanas
Alteração no colesterol não-HDL
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL. A alteração do colesterol não-HDL será calculada como a média das medidas das 16 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração do Colesterol Total
Prazo: 16 semanas
Avaliado através de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL. A alteração do colesterol total será calculada como a média das medições das 16 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medições basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração no Colesterol-HDL
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL. A alteração do colesterol HDL será calculada como a média das medidas das 16 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração nos Triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
Avaliado através de colheita de sangue em jejum expressa em mg/dL. A alteração nos triglicerídeos será calculada como a média das medidas das 16 semanas (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração na proteína C-reativa
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de uma colheita de sangue em jejum expressa em mg/L. A alteração na proteína C-reativa será calculada como a média das medidas das 16 semanas (ou seja, a média dos valores do dia 1 e dia 2) menos a média das medidas basais (ou seja, a média dos valores do dia 1 e dia 2).
16 semanas
Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Central
Prazo: 16 semanas
Pressão arterial central medida avaliada com um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) na linha de base e às 16 semanas. A alteração será calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto final.
16 semanas
Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica Periférica
Prazo: 16 semanas
A pressão arterial periférica foi medida e avaliada utilizando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) no início do estudo e às 16 semanas. A alteração será calculada subtraindo o valor inicial do valor final.
16 semanas
Alteração na Velocidade da Onda de Pulso Carótida-Femoral
Prazo: 16 semanas
Medido avaliado utilizando um SphymoCor Xcel (Atcor Medical) no início do estudo e às 16 semanas. A alteração será calculada subtraindo o valor inicial do valor no ponto final.
16 semanas
Alteração no tamanho e número de partículas de LDL, HDL e lipoproteínas ricas em triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
Medido por Ressonância Magnética Nuclear no início e às 16 semanas. A alteração será calculada subtraindo o valor basal do valor das 16 semanas.
16 semanas
Alteração no consumo de gordura saturada
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de recordatórios de 24 horas preenchidos antes da linha de base e às 16 semanas. A alteração de gordura saturada será calculada como a ingestão de gordura saturada às 16 semanas menos a ingestão de gordura saturada na linha de base.
16 semanas
Alteração na ingestão de açúcares adicionados
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de recordatórios de 24 horas completados antes da linha de base e às 16 semanas. A alteração na ingestão de açúcares adicionados será calculada como a ingestão de açúcares adicionados às 16 semanas menos a ingestão de açúcares adicionados na linha de base.
16 semanas
Alteração na qualidade da dieta
Prazo: 16 semanas
Avaliado a partir de recordatórios de 24 horas preenchidos antes da linha de base e às 16 semanas. A qualidade da dieta será calculada de acordo com o Índice de Alimentação Saudável-2020 (HEI). A alteração no HEI será calculada como HEI às 16 semanas menos HEI na linha de base.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Pecan Promotion Board

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes, anonimizados, serão depositados num repositório de acesso aberto assim que os resultados de todos os resultados primários e secundários pré-definidos forem publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O SAP e o protocolo serão publicados no clinicaltrials.gov antes do início do recrutamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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